- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284044
Faciliter une transition sûre vers le domicile pour les nourrissons prématurés - une étude de base de données nationale
Faciliter une transition sûre vers la maison pour les nourrissons prématurés - une étude observationnelle rétrospective utilisant une base de données nationale
Les nourrissons prématurés (c'est-à-dire ceux nés avant 37 semaines révolues de grossesse) nécessitent souvent des soins supplémentaires et sont admis dans des unités néonatales. La préparation au retour à la maison nécessite généralement un niveau de maturité physiologique tel qu'un nourrisson soit : 1) capable de respirer spontanément sans soutien supplémentaire ; 2) capables de maintenir leur propre température corporelle ; 3) capable de répondre à tous ses besoins nutritionnels par voie orale ; 4) pèse ≥1 700 grammes et prend constamment du poids.
Rester à l'hôpital plus longtemps que nécessaire peut être préjudiciable aux nourrissons, stressant pour les familles et coûteux pour le NHS. Réduire la durée du séjour d’un seul jour serait significatif pour les parents et pourrait permettre au National Health Service (NHS) britannique d’économiser près de 25 millions de livres sterling par an. Actuellement, on sait peu de choses sur la question de savoir si, combien de temps et pourquoi les nourrissons prématurés restent à l’hôpital au-delà du moment où ils sont physiologiquement prêts à sortir.
Cette étude utilisera les données des dossiers médicaux des bébés de toute l'Angleterre et du Pays de Galles pour identifier l'âge et l'âge postmenstruel auxquels les nourrissons prématurés atteignent chacune des barrières physiologiques à la sortie et identifier quelle barrière physiologique à la sortie nécessite que les nourrissons prématurés restent à l'hôpital le plus longtemps. . L'étude quantifiera la différence entre le moment où les nourrissons prématurés deviennent physiologiquement prêts à sortir et leur sortie réelle à la maison et décrira les facteurs associés aux séjours prolongés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons nés prématurément (c’est-à-dire avant 37 semaines révolues de grossesse) nécessitent souvent des soins supplémentaires et sont admis dans des unités néonatales. Selon les besoins, les nourrissons prématurés ont des durées d'hospitalisation variables ; la plupart rentrent chez elles entre 37 et 40 semaines après leurs règles. Avant qu’un nourrisson prématuré puisse rentrer chez lui, il doit être prêt à sortir en toute sécurité. La « préparation à la sortie » nécessite généralement un niveau de maturité physiologique tel que le nourrisson puisse :
- Respirez par vous-même : les bébés prématurés ont souvent des pauses respiratoires (apnées de la prématurité) ; beaucoup nécessitent une assistance respiratoire. En grandissant, les nourrissons peuvent respirer par eux-mêmes. Certains peuvent continuer à avoir besoin d’oxygène supplémentaire et d’autres rentrent chez eux sous oxygénothérapie.
- Maintenir la température corporelle : les nourrissons initialement prématurés sont allaités dans des incubateurs. Au fur et à mesure que leur capacité à générer et à conserver de la chaleur mûrit, ils emménagent dans des lits chauffés et enfin dans des lits ordinaires avec des vêtements et des couvertures normaux.
- Nourrir adéquatement : les nourrissons prématurés mettent du temps à établir leur alimentation. Au début, ils peuvent avoir besoin d'une nutrition parentérale. Le lait est introduit lentement via une sonde gastrique. À mesure que leur capacité à sucer et à avaler mûrit, ils apprennent à se nourrir par voie orale (au sein ou au biberon). Pour sortir de l’hôpital sans soutien supplémentaire, les nourrissons doivent pouvoir répondre à leurs besoins en lait par voie orale. Parfois, lorsque le service est disponible, les nourrissons peuvent rentrer chez eux avec une alimentation nasogastrique partielle.
- Prendre du poids : La plupart des nourrissons sont considérés comme prêts s’ils pèsent au moins 1 700 à 1 800 g et s’ils prennent régulièrement du poids.
En outre, les familles doivent être prêtes à prendre soin du nourrisson de manière indépendante (notamment en le gardant au chaud, en le nourrissant, en lui donnant son bain, en voyageant en toute sécurité et en lui donnant des médicaments) et en étant prêtes et confiantes émotionnellement.
Les nourrissons atteignent la maturité à un rythme variable et peuvent devenir matures sous certains aspects, mais pas tous, par exemple être capables de bien respirer, de maintenir leur température et de prendre du poids, mais être toujours incapables de prendre suffisamment d'aliments par voie orale. La dernière raison qui maintient le nourrisson à l'hôpital est appelée « l'obstacle terminal ou final à la sortie ». Il existe très peu de recherches pour étudier les obstacles à une sortie en toute sécurité et pour trouver la « barrière à la sortie finale » la plus courante pour les nourrissons prématurés au Royaume-Uni.
Nous utiliserons les données de la National Neonatal Research Database (NNRD) pour tous les nourrissons nés à un âge gestationnel <37 semaines et admis dans les unités néonatales en Angleterre et au Pays de Galles de 2016 à 2022. Le jour de la vie et l'âge postmenstruel auquel chaque nourrisson atteint chacune des barrières physiologiques à la sortie seront décrits, et la « barrière à la sortie » finale à atteindre sera identifiée. Nous évaluerons si les barrières à la sortie finale diffèrent selon l'âge gestationnel et entre les unités néonatales et résumerons le nombre de jours pendant lesquels les nourrissons restent à l'hôpital après avoir dépassé tous les jalons physiologiques. Nous explorerons les caractéristiques des nourrissons, des mères et des unités néonatales associées à des séjours hospitaliers prolongés au-delà de la préparation physiologique à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shalini Ojha, PhD
- Numéro de téléphone: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janine Abramson, BSc Hon
- Numéro de téléphone: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Recrutement
- University Hospitals of Derby and Burton
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Contact:
- Janine Abramson, BSc Hon
- Numéro de téléphone: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons admis dans les unités néonatales qui fournissent des données au NNRD qui sont :
- Né à <37 semaines révolues de gestation
- Né du 01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
- Admis en soins néonatals pendant > 48 heures
- Renvoyé vivant à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge et âge postmenstruel auxquels chacune des trois barrières physiologiques est atteinte
Délai: 01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
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Âge (en jours de vie) et âge postmenstruel (par exemple 35 semaines + 1 jour) auquel chacune des trois barrières physiologiques est atteinte :
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01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
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Dernier obstacle au retour à la maison
Délai: 01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
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La dernière des trois barrières physiologiques à dépasser
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01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'hospitalisation après avoir dépassé toutes les barrières physiologiques liées à la sortie
Délai: 01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
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Différence (en jours) entre l'atteinte de la dernière des trois barrières physiologiques à franchir et le jour de sortie du domicile
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01 janvier 2016 au 31 décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIHR204885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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