- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284044
Facilitering af sikker overgang til hjem for præmature spædbørn - en national databaseundersøgelse
Facilitering af sikker overgang til hjem for præmature spædbørn - en retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af en national database
For tidligt fødte børn (dvs. dem, der er født før 37 afsluttede graviditetsuger) kræver ofte yderligere pleje og indlægges på neonatale afdelinger. Beredskab til udskrivning hjem kræver typisk et niveau af fysiologisk modenhed, således at et spædbarn er: 1) i stand til at trække vejret spontant uden yderligere støtte; 2) i stand til at opretholde deres egen kropstemperatur; 3) i stand til at tage alle deres ernæringsbehov oralt; 4) vejer ≥1700 gram og tager konsekvent på i vægt.
At blive på hospitalet længere end nødvendigt kan være skadeligt for spædbørn, stressende for familier og dyrt for NHS. At reducere opholdets længde med kun én dag ville være meningsfuldt for forældre og kunne spare UK National Health Service (NHS) for næsten 25 millioner pund om året. I øjeblikket ved man ikke meget om, hvorvidt, hvor længe og hvorfor for tidligt fødte børn bliver på hospitalet ud over det tidspunkt, hvor de er fysiologisk klar til udskrivelse.
Denne undersøgelse vil bruge data fra spædbørns lægejournaler fra hele England og Wales til at identificere alderen og den postmenstruelle alder, når for tidligt fødte spædbørn når hver af de fysiologiske barrierer for udskrivning og identificere, hvilken fysiologisk udledningsbarriere kræver, at for tidligt fødte spædbørn forbliver længst på hospitalet . Undersøgelsen vil kvantificere forskellen mellem det tidspunkt, hvor for tidligt fødte spædbørn bliver fysiologisk klar til udskrivning og deres faktiske udskrivelse hjem og beskrive faktorer forbundet med længerevarende ophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn født for tidligt (dvs. før 37 afsluttede graviditetsuger) kræver ofte yderligere pleje og indlægges på neonatale afdelinger. Afhængigt af behov har præmature spædbørn varierende længde af hospitalsophold; de fleste går hjem mellem 37 og 40 uger efter menstruationsalderen. Før et for tidligt født barn kan tage hjem, skal det være klar til sikker udskrivning. "Udskrivningsberedskab" kræver typisk et niveau af fysiologisk modenhed, således at spædbarnet kan:
- Træk vejret selv: for tidligt fødte børn har ofte vejrtrækningspauser (apnø ved præmaturitet); mange kræver vejrtrækningsstøtte. Når de modnes, kan spædbørn trække vejret på egen hånd. Nogle kan fortsat have brug for yderligere ilt, og nogle går hjem på iltbehandling.
- Oprethold kropstemperaturen: i begyndelsen ammes for tidligt fødte børn i kuvøser. Efterhånden som deres evne til at generere og bevare varme modnes, flytter de ind i opvarmede tremmesenge og til sidst ind i almindelige tremmesenge med normalt tøj og tæpper.
- Foder tilstrækkeligt: for tidligt fødte børn tager det tid at etablere fodring. I starten kan de have brug for parenteral ernæring. Mælk indføres langsomt via en mavesonde. Efterhånden som deres evne til at sutte og sluge modnes, lærer de at spise oralt (på brystet eller på flaske). For at blive udskrevet uden yderligere støtte skal spædbørn være i stand til at indtage deres mælkebehov oralt. Af og til, hvor servicen er tilgængelig, kan spædbørn gå hjem med delvis nasogastrisk fodring.
- Tag på i vægt: De fleste spædbørn anses for at være klar, hvis de vejer mindst 1700-1800g og konstant tager på i vægt.
Derudover skal familier være forberedte på at tage sig af spædbarnet selvstændigt (herunder at holde babyen varm, spise, bade, rejse sikkert og give medicin) og være følelsesmæssigt klar og selvsikker.
Spædbørn opnår modenhed i variabelt tempo og kan blive modne i nogle aspekter, men ikke alle, f.eks. være i stand til at trække vejret godt, holde temperaturen og tage på i vægt, men stadig være ude af stand til at tage tilstrækkelig oralt foder. Den sidste årsag, der holder spædbarnet på hospitalet, kaldes den "terminale eller endelige udledningsbarriere". Der er meget lidt forskning til at undersøge barriererne for sikker udledning og for at finde den mest almindelige "endelige udledningsbarriere" for præmature spædbørn i Storbritannien.
Vi vil bruge data fra National Neonatal Research Database (NNRD) for alle spædbørn født ved <37 ugers svangerskabsalder og indlagt på neonatale afdelinger i England og Wales fra 2016-2022. Levedagen og den postmenstruelle alder, hvert spædbarn når hver af de fysiologiske barrierer for udflåd, vil blive beskrevet, og den endelige "barriere for udledning", der skal nås, vil blive identificeret. Vi vil vurdere, om de endelige udskrivningsbarrierer adskiller sig efter gestationsalder og mellem neonatale enheder og opsummere antallet af dage, spædbørn forbliver på hospitalet efter at have overgået alle fysiologiske milepæle. Vi vil udforske egenskaberne ved spædbørn, mødre og neonatale enheder, der er forbundet med længere hospitalsophold ud over fysiologisk klarhed til udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn indlagt på neonatale enheder, der bidrager med data til NNRD, som er:
- Født ved <37 afsluttede svangerskabsuger
- Født fra 1. januar 2016 til 31. december 2022
- Indlagt i neonatal i >48 timer
- Udskrevet i live
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder og postmenstruel alder, når hver af tre fysiologiske barrierer er nået
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. december 2022
|
Alder (i levedage) og postmenstruel alder (f.eks. 35 uger + 1 dag), når hver af tre fysiologiske barrierer nåede:
|
1. januar 2016 til 31. december 2022
|
|
Sidste barriere for at udskrive hjem
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. december 2022
|
Den sidste af tre fysiologiske barrierer, der skal overgås
|
1. januar 2016 til 31. december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage på hospitalet efter at have overgået alle fysiologiske udledningsbarrierer
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. december 2022
|
Forskellen (i dage) mellem at nå den sidste af de tre fysiologiske barrierer, der skal nås, og udskrivelsesdagen
|
1. januar 2016 til 31. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIHR204885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)