Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af sikker overgang til hjem for præmature spædbørn - en national databaseundersøgelse

Facilitering af sikker overgang til hjem for præmature spædbørn - en retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af en national database

For tidligt fødte børn (dvs. dem, der er født før 37 afsluttede graviditetsuger) kræver ofte yderligere pleje og indlægges på neonatale afdelinger. Beredskab til udskrivning hjem kræver typisk et niveau af fysiologisk modenhed, således at et spædbarn er: 1) i stand til at trække vejret spontant uden yderligere støtte; 2) i stand til at opretholde deres egen kropstemperatur; 3) i stand til at tage alle deres ernæringsbehov oralt; 4) vejer ≥1700 gram og tager konsekvent på i vægt.

At blive på hospitalet længere end nødvendigt kan være skadeligt for spædbørn, stressende for familier og dyrt for NHS. At reducere opholdets længde med kun én dag ville være meningsfuldt for forældre og kunne spare UK National Health Service (NHS) for næsten 25 millioner pund om året. I øjeblikket ved man ikke meget om, hvorvidt, hvor længe og hvorfor for tidligt fødte børn bliver på hospitalet ud over det tidspunkt, hvor de er fysiologisk klar til udskrivelse.

Denne undersøgelse vil bruge data fra spædbørns lægejournaler fra hele England og Wales til at identificere alderen og den postmenstruelle alder, når for tidligt fødte spædbørn når hver af de fysiologiske barrierer for udskrivning og identificere, hvilken fysiologisk udledningsbarriere kræver, at for tidligt fødte spædbørn forbliver længst på hospitalet . Undersøgelsen vil kvantificere forskellen mellem det tidspunkt, hvor for tidligt fødte spædbørn bliver fysiologisk klar til udskrivning og deres faktiske udskrivelse hjem og beskrive faktorer forbundet med længerevarende ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født for tidligt (dvs. før 37 afsluttede graviditetsuger) kræver ofte yderligere pleje og indlægges på neonatale afdelinger. Afhængigt af behov har præmature spædbørn varierende længde af hospitalsophold; de fleste går hjem mellem 37 og 40 uger efter menstruationsalderen. Før et for tidligt født barn kan tage hjem, skal det være klar til sikker udskrivning. "Udskrivningsberedskab" kræver typisk et niveau af fysiologisk modenhed, således at spædbarnet kan:

  1. Træk vejret selv: for tidligt fødte børn har ofte vejrtrækningspauser (apnø ved præmaturitet); mange kræver vejrtrækningsstøtte. Når de modnes, kan spædbørn trække vejret på egen hånd. Nogle kan fortsat have brug for yderligere ilt, og nogle går hjem på iltbehandling.
  2. Oprethold kropstemperaturen: i begyndelsen ammes for tidligt fødte børn i kuvøser. Efterhånden som deres evne til at generere og bevare varme modnes, flytter de ind i opvarmede tremmesenge og til sidst ind i almindelige tremmesenge med normalt tøj og tæpper.
  3. Foder tilstrækkeligt: ​​for tidligt fødte børn tager det tid at etablere fodring. I starten kan de have brug for parenteral ernæring. Mælk indføres langsomt via en mavesonde. Efterhånden som deres evne til at sutte og sluge modnes, lærer de at spise oralt (på brystet eller på flaske). For at blive udskrevet uden yderligere støtte skal spædbørn være i stand til at indtage deres mælkebehov oralt. Af og til, hvor servicen er tilgængelig, kan spædbørn gå hjem med delvis nasogastrisk fodring.
  4. Tag på i vægt: De fleste spædbørn anses for at være klar, hvis de vejer mindst 1700-1800g og konstant tager på i vægt.

Derudover skal familier være forberedte på at tage sig af spædbarnet selvstændigt (herunder at holde babyen varm, spise, bade, rejse sikkert og give medicin) og være følelsesmæssigt klar og selvsikker.

Spædbørn opnår modenhed i variabelt tempo og kan blive modne i nogle aspekter, men ikke alle, f.eks. være i stand til at trække vejret godt, holde temperaturen og tage på i vægt, men stadig være ude af stand til at tage tilstrækkelig oralt foder. Den sidste årsag, der holder spædbarnet på hospitalet, kaldes den "terminale eller endelige udledningsbarriere". Der er meget lidt forskning til at undersøge barriererne for sikker udledning og for at finde den mest almindelige "endelige udledningsbarriere" for præmature spædbørn i Storbritannien.

Vi vil bruge data fra National Neonatal Research Database (NNRD) for alle spædbørn født ved <37 ugers svangerskabsalder og indlagt på neonatale afdelinger i England og Wales fra 2016-2022. Levedagen og den postmenstruelle alder, hvert spædbarn når hver af de fysiologiske barrierer for udflåd, vil blive beskrevet, og den endelige "barriere for udledning", der skal nås, vil blive identificeret. Vi vil vurdere, om de endelige udskrivningsbarrierer adskiller sig efter gestationsalder og mellem neonatale enheder og opsummere antallet af dage, spædbørn forbliver på hospitalet efter at have overgået alle fysiologiske milepæle. Vi vil udforske egenskaberne ved spædbørn, mødre og neonatale enheder, der er forbundet med længere hospitalsophold ud over fysiologisk klarhed til udskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle spædbørn født i <37 ugers svangerskabsalder, som er indlagt på en neonatal enhed i England og Wales, som bidrager med data til National Neonatal Research Database (NNRD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på neonatale enheder, der bidrager med data til NNRD, som er:
  • Født ved <37 afsluttede svangerskabsuger
  • Født fra 1. januar 2016 til 31. december 2022
  • Indlagt i neonatal i >48 timer
  • Udskrevet i live

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder og postmenstruel alder, når hver af tre fysiologiske barrierer er nået
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. december 2022

Alder (i levedage) og postmenstruel alder (f.eks. 35 uger + 1 dag), når hver af tre fysiologiske barrierer nåede:

  1. At trække vejret spontant uden at have fået koffein (bruges til behandling af apnø) i mindst 5 dage
  2. Opnået fuld oral fodring uden behov for intravenøs eller gastrisk fodring
  3. Vægt ≥1700 gram
1. januar 2016 til 31. december 2022
Sidste barriere for at udskrive hjem
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. december 2022
Den sidste af tre fysiologiske barrierer, der skal overgås
1. januar 2016 til 31. december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på hospitalet efter at have overgået alle fysiologiske udledningsbarrierer
Tidsramme: 1. januar 2016 til 31. december 2022
Forskellen (i dage) mellem at nå den sidste af de tre fysiologiske barrierer, der skal nås, og udskrivelsesdagen
1. januar 2016 til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner