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Erleichterung des sicheren Übergangs zu Hause für Frühgeborene – eine nationale Datenbankstudie

Erleichterung des sicheren Übergangs zu Hause für Frühgeborene – eine retrospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung einer nationalen Datenbank

Frühgeborene (d. h. solche, die vor der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche geboren wurden) benötigen häufig zusätzliche Pflege und werden auf Neugeborenenstationen aufgenommen. Die Bereitschaft zur Entlassung nach Hause erfordert in der Regel einen Grad an physiologischer Reife, sodass ein Säugling: 1) in der Lage ist, ohne zusätzliche Unterstützung spontan zu atmen; 2) in der Lage, ihre eigene Körpertemperatur aufrechtzuerhalten; 3) in der Lage sind, ihren gesamten Nährstoffbedarf oral zu sich zu nehmen; 4) wiegt ≥ 1700 Gramm und nimmt stetig zu.

Ein längerer Krankenhausaufenthalt als nötig kann für Säuglinge schädlich, für Familien stressig und für den NHS kostspielig sein. Eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer um nur einen Tag wäre für Eltern sinnvoll und könnte dem britischen National Health Service (NHS) fast 25 Millionen Pfund pro Jahr einsparen. Derzeit ist wenig darüber bekannt, ob, wie lange und warum Frühgeborene über den Zeitpunkt hinaus im Krankenhaus bleiben, an dem sie physiologisch zur Entlassung bereit sind.

In dieser Studie werden Daten aus Krankenakten von Babys aus ganz England und Wales verwendet, um das Alter und das postmenstruelle Alter zu ermitteln, in dem Frühgeborene die einzelnen physiologischen Entlassungsbarrieren erreichen, und um herauszufinden, welche physiologische Entlassungsbarriere es erfordert, dass Frühgeborene am längsten im Krankenhaus bleiben . Die Studie wird den Unterschied zwischen dem Zeitpunkt, zu dem Frühgeborene physiologisch für die Entlassung bereit sind, und ihrer tatsächlichen Entlassung nach Hause quantifizieren und Faktoren beschreiben, die mit längeren Aufenthalten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene (d. h. vor der 37. Schwangerschaftswoche) geborene Säuglinge benötigen häufig zusätzliche Pflege und werden auf Neugeborenenstationen aufgenommen. Je nach Bedarf haben Frühgeborene unterschiedlich lange Krankenhausaufenthalte; Die meisten gehen im Alter zwischen 37 und 40 Wochen nach der Menstruation nach Hause. Bevor ein Frühgeborenes nach Hause gehen kann, muss es für eine sichere Entlassung bereit sein. „Entlassungsbereitschaft“ erfordert typischerweise einen Grad an physiologischer Reife, der es dem Säugling ermöglicht:

  1. Atmen Sie selbstständig: Frühgeborene haben häufig Atemaussetzer (Frühgeborenenapnoe); viele benötigen Atemunterstützung. Mit zunehmender Reife können Säuglinge selbstständig atmen. Einige benötigen möglicherweise weiterhin zusätzlichen Sauerstoff, andere gehen mit einer Sauerstofftherapie nach Hause.
  2. Körpertemperatur aufrechterhalten: Frühgeborene werden zunächst in Inkubatoren gestillt. Wenn ihre Fähigkeit, Wärme zu erzeugen und zu speichern, reift, ziehen sie in beheizte Feldbetten und schließlich in normale Feldbetten mit normaler Kleidung und Decken um.
  3. Ausreichend ernähren: Frühgeborene brauchen Zeit, um sich an die Nahrungsaufnahme zu gewöhnen. Zu Beginn benötigen sie möglicherweise eine parenterale Ernährung. Über eine Magensonde wird langsam Milch zugeführt. Mit zunehmender Saug- und Schluckfähigkeit lernen sie, oral zu ernähren (an der Brust oder mit der Flasche). Um ohne zusätzliche Unterstützung entlassen zu werden, sollten Säuglinge in der Lage sein, ihren Milchbedarf oral zu sich zu nehmen. Gelegentlich, sofern dieser Dienst verfügbar ist, können Säuglinge mit teilweiser nasogastrischer Ernährung nach Hause gehen.
  4. Gewichtszunahme: Die meisten Säuglinge gelten als bereit, wenn sie mindestens 1700–1800 g wiegen und kontinuierlich an Gewicht zunehmen.

Darüber hinaus müssen Familien darauf vorbereitet sein, sich selbstständig um das Kind zu kümmern (einschließlich Warmhalten, Füttern, Baden, sicheres Reisen und Verabreichen von Medikamenten) und emotional bereit und selbstbewusst sein.

Säuglinge erreichen ihre Reife in unterschiedlichem Tempo und können in manchen, aber nicht in allen Aspekten reif werden, z. B. in der Lage sein, gut zu atmen, die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten und an Gewicht zuzunehmen, aber dennoch nicht in der Lage zu sein, ausreichend Nahrung zu sich zu nehmen. Der letzte Grund, warum das Kind im Krankenhaus bleibt, wird als „terminale oder endgültige Entlassungsbarriere“ bezeichnet. Es gibt nur sehr wenige Untersuchungen zur Untersuchung der Hindernisse für eine sichere Entlassung und zur Ermittlung der häufigsten „endgültigen Entlassungsbarriere“ für Frühgeborene im Vereinigten Königreich.

Wir werden Daten aus der National Neonatal Research Database (NNRD) für alle Säuglinge verwenden, die im Gestationsalter <37 Wochen geboren und im Zeitraum 2016–2022 in Neugeborenenstationen in England und Wales aufgenommen wurden. Der Lebenstag und das postmenstruelle Alter jedes Säuglings, der jede der physiologischen Entlassungsbarrieren erreicht, werden beschrieben, und die endgültige „Entlassungsbarriere“, die erreicht werden muss, wird identifiziert. Wir werden beurteilen, ob sich die endgültigen Entlassungsbarrieren je nach Gestationsalter und zwischen Neugeborenenstationen unterscheiden, und die Anzahl der Tage zusammenfassen, die Säuglinge im Krankenhaus bleiben, nachdem sie alle physiologischen Meilensteine ​​überschritten haben. Wir werden die Merkmale von Säuglingen, Müttern und Neugeborenen untersuchen, die mit längeren Krankenhausaufenthalten über die physiologische Entlassungsbereitschaft hinaus verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Säuglinge, die im Gestationsalter <37 Wochen geboren wurden und auf einer Neugeborenenstation in England und Wales aufgenommen werden, die Daten in die National Neonatal Research Database (NNRD) einbringt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in Neugeborenenstationen aufgenommen werden, die Daten zum NNRD liefern, sind:
  • Geboren im Alter von <37 vollendeten Schwangerschaftswochen
  • Geboren vom 01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022
  • Für mehr als 48 Stunden in die Neugeborenenpflege aufgenommen
  • Lebend nach Hause entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter und postmenstruelles Alter, wenn jede der drei physiologischen Barrieren erreicht ist
Zeitfenster: 01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022

Alter (in Lebenstagen) und postmenstruelles Alter (z. B. 35 Wochen + 1 Tag), wenn jede der drei physiologischen Barrieren erreicht ist:

  1. Spontanatmung, ohne mindestens 5 Tage lang Koffein (zur Behandlung von Apnoe) eingenommen zu haben
  2. Vollständige orale Ernährung ohne Notwendigkeit einer intravenösen oder Magenernährung
  3. Gewicht ≥1700 Gramm
01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022
Letztes Hindernis für die Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022
Die letzte von drei physiologischen Barrieren, die überwunden werden müssen
01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach Überschreiten aller physiologischen Entlassungsbarrieren
Zeitfenster: 01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022
Differenz (in Tagen) zwischen dem Erreichen der letzten der drei zu erreichenden physiologischen Barrieren und dem Tag der Entlassung nach Hause
01. Januar 2016 bis 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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