Studie rizika ischemie po vytvoření arteriovenózní píštěle (MODIFVASC)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, prospektivní, nerandomizovanou, deskriptivní, jednocentrickou studii bez komparátoru.
Studovanou populací budou dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin, u kterých byla plánována arteriovenózní píštěl.
Pacienti vyžadující vytvoření arteriovenózní píštěle chirurgy Hôpital Privé des Peupliers budou předem viděni na obvyklé předoperační konzultaci, při které jim chirurg vysvětlí princip operace a očekávané přínosy/rizika. V den operace pacienti podstoupí chirurgický zákrok k vytvoření arteriovenózní píštěle a budou propuštěni týž den. Pacienti budou kontrolováni během pooperačních kontrolních návštěv za 1, 6 a 12 měsíců jako ve standardní praxi. Všechna data shromážděná ve studii byla shromážděna v běžné lékařské praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viviane DUEDAL, MD
- Telefonní číslo: +33 6 70 80 18 98
- E-mail: v.duedal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Fáze 5 chronického onemocnění ledvin, na dialýze nebo bez dialýzy;
- Vyžadující vytvoření arteriovenózní píštěle;
- Členství v systému sociálního pojištění;
- Pacient byl informován a formuloval svůj ústní nesouhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace navrhované operace;
- Snížená délka života podle názoru vyšetřovatele;
- zdravotní nebo biologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost pacienta;
- Pacient nespolupracuje s požadavky protokolu nebo není schopen navštěvovat plánované návštěvy centra;
- Jiná chirurgická nebo lékařská intervence plánovaná během studie;
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin, u kterých je plánována tvorba arteriovenózní píštěle
|
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok k vytvoření arteriovenózní píštěle a budou propuštěni ještě tentýž den (ambulantní péče nebo přenocování v nemocnici, pokud bydlí daleko od nemocnice, mají více patologií nebo jsou sociálně izolovaní).
Arteriovenózní píštěl se vytváří v lokální nebo celkové anestezii.
V den operace bude odebrán typ vytvořené arteriovenózní píštěle, strana arteriovenózní píštěle, umístění arteriovenózní píštěle a průchodnost arteriovenózní píštěle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ischémie ruky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a podíl pacientů s ischémií (Ano = stádia 1, 2 nebo 3/Ne = stádium 0) podle klasifikace ischemie předoperační American Vascular Surgery: 0 - nic
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02491-44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .