Undersøgelse af risikoen for iskæmi efter skabelsen af en arteriovenøs fistel (MODIFVASC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, ikke-randomiseret, beskrivende, enkeltcenterundersøgelse uden sammenligning.
Studiepopulationen vil være voksne patienter med kronisk nyresvigt, for hvem der er planlagt en arteriovenøs fistel.
Patienter, der har behov for oprettelse af en arteriovenøs fistel af kirurgerne på Hôpital Privé des Peupliers, vil blive set på forhånd i den sædvanlige præoperative konsultation, hvor kirurgen vil forklare princippet om operationen og de forventede fordele/risici. På operationsdagen vil patienterne gennemgå den kirurgiske procedure for at skabe en arteriovenøs fistel og udskrives samme dag. Patienterne vil blive gennemgået under postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 6 og 12 måneder som i standard praksis. Alle data indsamlet i undersøgelsen blev indsamlet i rutinemæssig medicinsk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Viviane DUEDAL, MD
- Telefonnummer: +33 6 70 80 18 98
- E-mail: v.duedal@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hopital Prive des Peupliers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Stadie 5 kronisk nyresygdom, i dialyse eller ej i dialyse;
- Kræver oprettelsen af en arteriovenøs fistel;
- Medlemskab af en socialforsikringsordning;
- Patienten er blevet informeret og har formuleret sin mundtlige modstand mod at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til den foreslåede operation;
- Reduceret forventet levetid efter efterforskerens mening;
- Medicinske eller biologiske tilstande, som efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater eller patientens sikkerhed;
- Patient, der ikke samarbejder med protokolkrav eller ude af stand til at deltage i planlagte besøg på centret;
- Anden kirurgisk eller medicinsk intervention planlagt i løbet af undersøgelsen;
- Gravid eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient under værgemål eller frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Voksne patienter med kronisk nyresvigt, for hvem der er planlagt arteriovenøs fisteldannelse
|
Patienter vil gennemgå den kirurgiske procedure for at skabe en arteriovenøs fistel og udskrives samme dag (ambulant behandling eller en overnatning på hospitalet, hvis de bor langt fra hospitalet, har flere patologier eller er socialt isolerede).
En arteriovenøs fistel dannes under lokal eller generel anæstesi.
På operationsdagen vil den type arteriovenøse fistel, der er skabt, siden af den arteriovenøse fistel, placeringen af den arteriovenøse fistel og patency af den arteriovenøse fistel blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af iskæmi i hånden
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og andel af patienter med iskæmi (Ja = trin 1, 2 eller 3/Nej = trin 0) i henhold til den præoperative American Vascular Surgery iskæmiklassifikation: 0 - intet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02491-44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .