Az ischaemia kockázatának vizsgálata arteriovenosus sipoly létrejöttét követően (MODIFVASC)
2024. április 9. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A vizsgálat célja az érrendszeri funkcionális változások és klinikai tényezők azonosítása, amelyek összefüggésben állnak az arteriovenosus fistula létrehozását követő rövid- vagy középtávú kézi ischaemia előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, prospektív, nem randomizált, leíró, egyközpontú tanulmány, összehasonlító elem nélkül.
A vizsgálati populáció olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegekből áll, akiknek arteriovenosus fisztulát terveztek.
Azokat a betegeket, akiknél a Hôpital Privé des Peupliers sebészei arteriovénás sipoly létrehozását igénylik, előzetesen meglátogatják a szokásos műtét előtti konzultáción, melynek során a sebész ismerteti a műtét elvét és a várható előnyöket/kockázatokat. A műtét napján a betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hogy arteriovenosus sipolyt hozzanak létre, és még aznap hazaengedik őket. A betegeket a műtét utáni ellenőrző vizitek során 1, 6 és 12 hónapos korban felülvizsgálják a szokásos gyakorlat szerint. A vizsgálat során gyűjtött összes adatot a rutin orvosi gyakorlatban gyűjtötték össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
544
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viviane DUEDAL, MD
- Telefonszám: +33 6 70 80 18 98
- E-mail: v.duedal@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Privé des Peupliers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegekből áll, akiknél arteriovenosus sipoly létrehozását tervezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- 5. stádiumú krónikus vesebetegség, dialízis alatt áll vagy nem;
- arteriovenosus fisztula létrehozása szükséges;
- Társadalombiztosítási rendszer tagsága;
- Az a beteg, akit tájékoztattak és szóban nem tiltakozik a kutatásban való részvétellel szemben.
Kizárási kritériumok:
- A tervezett műtét ellenjavallata ;
- Csökkentett várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint;
- Orvosi vagy biológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését vagy a beteg biztonságát;
- A beteg nem együttműködik a protokoll követelményeivel, vagy nem tud részt venni a központ tervezett látogatásán;
- A vizsgálat során tervezett egyéb sebészeti vagy orvosi beavatkozás;
- Terhes vagy várhatóan terhes (termékeny korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptat;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában;
- Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek, akiknél arteriovenosus fistula létrehozását tervezik
|
A betegeket sebészi beavatkozásnak vetik alá az arteriovenosus sipoly létrehozására, és még aznap hazaengedik (ambuláns ellátás, vagy egy éjszakai kórházi tartózkodás, ha messze laknak a kórháztól, több patológiájuk van vagy szociálisan elszigeteltek).
Helyi vagy általános érzéstelenítés alatt arteriovenosus sipoly jön létre.
A műtét napján a keletkezett arteriovenosus sipoly típusát, az arteriovenosus sipoly oldalát, az arteriovenosus sipoly elhelyezkedését és az arteriovenosus sipoly átjárhatóságát gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéz ischaemia előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ischaemiás betegek száma és aránya (Igen = 1., 2. vagy 3. stádium/Nem = 0. stádium) a preoperatív American Vascular Surgery ischaemia osztályozása szerint: 0 - semmi
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02491-44
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok