Étude du risque d'ischémie suite à la création d'une fistule artérioveineuse (MODIFVASC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective, non randomisée, descriptive et monocentrique sans comparateur.
La population étudiée sera constituée de patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique pour lesquels une fistule artérioveineuse a été prévue.
Les patients nécessitant la création d'une fistule artérioveineuse par les chirurgiens de l'Hôpital Privé des Peupliers seront vus au préalable lors de la consultation préopératoire habituelle, au cours de laquelle le chirurgien expliquera le principe de l'opération et le bénéfice/risque attendu. Le jour de l'intervention chirurgicale, les patients subiront une intervention chirurgicale visant à créer une fistule artérioveineuse et sortiront le même jour. Les patients seront examinés lors des visites de suivi postopératoires à 1, 6 et 12 mois comme dans la pratique standard. Toutes les données recueillies dans le cadre de l'étude ont été recueillies dans le cadre de la pratique médicale de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Viviane DUEDAL, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 70 80 18 98
- E-mail: v.duedal@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Privé des Peupliers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Maladie rénale chronique de stade 5, dialysée ou non dialysée ;
- Nécessitant la création d’une fistule artérioveineuse ;
- Affiliation à un régime d'assurance sociale;
- Patient ayant été informé et ayant formulé sa non-opposition orale à participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie proposée ;
- Espérance de vie réduite de l’avis de l’enquêteur ;
- Conditions médicales ou biologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du patient ;
- Patient peu coopératif avec les exigences du protocole ou incapable d'assister aux visites programmées au centre ;
- Autre intervention chirurgicale ou médicale prévue au cours de l'étude ;
- Enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
- Participer à un autre essai clinique, ou à une période d’exclusion d’un autre essai clinique ;
- Patient sous tutelle ou privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique pour lesquels la création d'une fistule artérioveineuse est envisagée
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Les patients subiront l'intervention chirurgicale visant à créer une fistule artérioveineuse et sortiront le jour même (soins ambulatoires, ou nuit à l'hôpital s'ils habitent loin de l'hôpital, ont de multiples pathologies ou sont socialement isolés).
Une fistule artérioveineuse est créée sous anesthésie locale ou générale.
Le jour de l'intervention, le type de fistule artérioveineuse créée, le côté de la fistule artérioveineuse, la localisation de la fistule artérioveineuse et la perméabilité de la fistule artérioveineuse seront collectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une ischémie de la main
Délai: 12 mois
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Nombre et proportion de patients présentant une ischémie (Oui = stades 1, 2 ou 3/Non = stade 0) selon la classification préopératoire des ischémies de l'American Vascular Surgery : 0 - rien
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02491-44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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