Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het risico op ischemie na het ontstaan ​​van een arterioveneuze fistel (MODIFVASC)

Het doel van deze studie is het identificeren van functionele vasculaire veranderingen en klinische factoren die gecorreleerd zijn met het optreden van handischemie op korte of middellange termijn na het ontstaan ​​van een arterioveneuze fistel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel, prospectief, niet-gerandomiseerd, beschrijvend, single-center onderzoek zonder comparator.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met chronisch nierfalen voor wie een arterioveneuze fistel gepland is.

Patiënten bij wie een arterioveneuze fistel moet worden aangelegd door de chirurgen van Hôpital Privé des Peupliers, worden vooraf gezien tijdens het gebruikelijke pre-operatieve consult, waarbij de chirurg het principe van de operatie en de verwachte voordelen/risico's zal uitleggen. Op de dag van de operatie ondergaan de patiënten de chirurgische procedure om een ​​arterioveneuze fistel te creëren en worden ze dezelfde dag ontslagen. Patiënten zullen worden beoordeeld tijdens postoperatieve vervolgbezoeken na 1, 6 en 12 maanden, zoals gebruikelijk in de praktijk. Alle gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, zijn verzameld in de routinematige medische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

544

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Privé des Peupliers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die lijden aan chronisch nierfalen, voor wie het creëren van een arterioveneuze fistel gepland is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Stadium 5 chronische nierziekte, al dan niet gedialyseerd;
  • Vereist de creatie van een arterioveneuze fistel;
  • Lidmaatschap van een sociale verzekeringsregeling;
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft mondeling zijn/haar geen bezwaar geformuleerd tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor de voorgestelde operatie;
  • Verminderde levensverwachting naar de mening van de onderzoeker;
  • Medische of biologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden;
  • Patiënt die niet meewerkt aan de protocolvereisten of niet in staat is geplande bezoeken aan het centrum bij te wonen;
  • Andere chirurgische of medische interventies gepland tijdens het onderzoek;
  • Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
  • Deelnemen aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met chronisch nierfalen
Volwassen patiënten met chronisch nierfalen bij wie de creatie van arterioveneuze fistels gepland is
Patiënten ondergaan de chirurgische procedure om een ​​arterioveneuze fistel te creëren en worden dezelfde dag ontslagen (poliklinische zorg, of een overnachting in het ziekenhuis als ze ver van het ziekenhuis wonen, meerdere pathologieën hebben of sociaal geïsoleerd zijn). Een arterioveneuze fistel wordt aangemaakt onder plaatselijke of algemene verdoving. Op de dag van de operatie wordt het type arterioveneuze fistel, de zijkant van de arterioveneuze fistel, de locatie van de arterioveneuze fistel en de openheid van de arterioveneuze fistel verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ischemie van de hand
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal en percentage patiënten met ischemie (Ja = stadium 1, 2 of 3/Nee = stadium 0) volgens de preoperatieve ischemieclassificatie van American Vascular Surgery:

0 - niets

  1. - koude hand
  2. - pijn bij inspanning en/of tijdens dialyse
  3. - permanente pijn, wond (zweren, necrose, gangreen)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

3
Abonneren