- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06297343
Studie van het risico op ischemie na het ontstaan van een arterioveneuze fistel (MODIFVASC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel, prospectief, niet-gerandomiseerd, beschrijvend, single-center onderzoek zonder comparator.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met chronisch nierfalen voor wie een arterioveneuze fistel gepland is.
Patiënten bij wie een arterioveneuze fistel moet worden aangelegd door de chirurgen van Hôpital Privé des Peupliers, worden vooraf gezien tijdens het gebruikelijke pre-operatieve consult, waarbij de chirurg het principe van de operatie en de verwachte voordelen/risico's zal uitleggen. Op de dag van de operatie ondergaan de patiënten de chirurgische procedure om een arterioveneuze fistel te creëren en worden ze dezelfde dag ontslagen. Patiënten zullen worden beoordeeld tijdens postoperatieve vervolgbezoeken na 1, 6 en 12 maanden, zoals gebruikelijk in de praktijk. Alle gegevens die in het onderzoek zijn verzameld, zijn verzameld in de routinematige medische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viviane DUEDAL, MD
- Telefoonnummer: +33 6 70 80 18 98
- E-mail: v.duedal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Privé des Peupliers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Stadium 5 chronische nierziekte, al dan niet gedialyseerd;
- Vereist de creatie van een arterioveneuze fistel;
- Lidmaatschap van een sociale verzekeringsregeling;
- Patiënt is geïnformeerd en heeft mondeling zijn/haar geen bezwaar geformuleerd tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor de voorgestelde operatie;
- Verminderde levensverwachting naar de mening van de onderzoeker;
- Medische of biologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden;
- Patiënt die niet meewerkt aan de protocolvereisten of niet in staat is geplande bezoeken aan het centrum bij te wonen;
- Andere chirurgische of medische interventies gepland tijdens het onderzoek;
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Deelnemen aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen patiënten met chronisch nierfalen
Volwassen patiënten met chronisch nierfalen bij wie de creatie van arterioveneuze fistels gepland is
|
Patiënten ondergaan de chirurgische procedure om een arterioveneuze fistel te creëren en worden dezelfde dag ontslagen (poliklinische zorg, of een overnachting in het ziekenhuis als ze ver van het ziekenhuis wonen, meerdere pathologieën hebben of sociaal geïsoleerd zijn).
Een arterioveneuze fistel wordt aangemaakt onder plaatselijke of algemene verdoving.
Op de dag van de operatie wordt het type arterioveneuze fistel, de zijkant van de arterioveneuze fistel, de locatie van de arterioveneuze fistel en de openheid van de arterioveneuze fistel verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van ischemie van de hand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage patiënten met ischemie (Ja = stadium 1, 2 of 3/Nee = stadium 0) volgens de preoperatieve ischemieclassificatie van American Vascular Surgery: 0 - niets
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02491-44
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico