Исследование риска ишемии после создания артериовенозной фистулы (MODIFVASC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное, проспективное, нерандомизированное, описательное, одноцентровое исследование без сравнения.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым запланирована артериовенозная фистула.
Пациенты, нуждающиеся в создании артериовенозной фистулы хирургами Hôpital Privé des Peupliers, будут осмотрены заранее на обычной предоперационной консультации, во время которой хирург объяснит принцип операции и ожидаемые преимущества/риски. В день операции пациенты перенесут хирургическую процедуру по созданию артериовенозной фистулы и будут выписаны в тот же день. Пациенты будут осмотрены во время послеоперационных контрольных визитов через 1, 6 и 12 месяцев, как это принято в стандартной практике. Все данные, собранные в исследовании, были собраны в повседневной медицинской практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viviane DUEDAL, MD
- Номер телефона: +33 6 70 80 18 98
- Электронная почта: v.duedal@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Privé des Peupliers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Хроническая болезнь почек 5 стадии, на диализе или не на диализе;
- Требующие создания артериовенозной фистулы;
- Членство в системе социального страхования;
- Пациент был проинформирован и устно сформулировал свое непротивление участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к предполагаемой операции;
- Снижение продолжительности жизни по мнению исследователя;
- Медицинские или биологические условия, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на интерпретацию результатов исследования или безопасность пациента;
- Пациент отказывается соблюдать протокольные требования или не может присутствовать на плановых визитах в центр;
- Другое хирургическое или медицинское вмешательство, запланированное во время исследования;
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста, без эффективных средств контрацепции) или кормление грудью;
- Участие в другом клиническом исследовании или период исключения из другого клинического исследования;
- Больной находится под опекой или лишен свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью
Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, которым планируется создание артериовенозной фистулы
|
Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству по созданию артериовенозной фистулы и в тот же день выписываются (амбулаторное лечение или ночевка в стационаре, если они живут далеко от больницы, имеют множественные патологии или социально изолированы).
Артериовенозную фистулу создают под местной или общей анестезией.
В день операции будут собраны данные о типе созданной артериовенозной фистулы, стороне артериовенозной фистулы, расположении артериовенозной фистулы и проходимости артериовенозной фистулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ишемии руки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и доля пациентов с ишемией (Да = стадии 1, 2 или 3/Нет = стадия 0) согласно предоперационной классификации ишемии Американской сосудистой хирургии: 0 - ничего
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02491-44
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай