Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte roli antracyklinu po radioterapii u pacientů s glioblastomem (pGBM).

29. února 2024 aktualizováno: Iacopo Sardi

Intervenční, jednoramenná, otevřená otevřená studie fáze II k vyhodnocení role infuze antracyklinu po radioterapii (RT) u dětí a mladých dospělých s glioblastomem (pGBM).

Glioblastom (GBM) a difuzní gliomy vnitřního můstku (DIPG) jsou pouze nejagresivnějšími formami rakoviny a jejich prognóza zůstává neradostná. V současné době je standardem léčby TMZ současně s radioterapií a na konci kombinované léčby jako adjuvantní léčba. Experimentální studie in vitro a in vivo naznačují, že antracykliny jsou účinnými antineoplastiky pro léčbu gliomů. U pacientů se solidními nádory léčených antracykliny se ukázalo, že kontinuální infuzní podávání ve srovnání s bolusovým podáváním poskytuje lepší bezpečnostní profil, zejména s ohledem na kardiotoxicitu. Na základě těchto důkazů je cílem této studie vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu kombinované léčby s Dox, WBRT (celotělová radioterapie) a TMZ u pediatrických a mladých dospělých pacientů postižených GMB

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicko-molekulární diagnózou podle klasifikace WHO 2016: glioblastom divokého typu IDH (9440/3), obrovskobuněčný glioblastom (9441/3), gliosarkom (9442/3), epitelioidní glioblastom (9440/3), glioblastom mutovaný IDH (9445/3), glioblastom NOS (9440/3), difuzní astrocytom (9400/3), difuzní gliom střední linie H3 K27M mutovaný, včetně multifokálních, metastatických nebo gliomatosis cerebri snímků první diagnózy Dříve neléčen (chemoterapií a radioterapií) popř. léčena pouze chirurgicky (totální, téměř částečná, parciální, biopsie).
  • Muži a ženy ve věku od 3 do 30 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  • karnofsky/Lansky ≥ 80 %
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet leukocytů ≥ 2,0 x 109/l, Hemoglobin ≥ 10 g/dl, Počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN, ALT/AST ≤ 5,0 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Písemný informovaný souhlas pacienta, rodičů nebo zákonných zástupců
  • Ochota pacienta během léčby a schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli jiném závažném onemocnění nebo stavu, který je kontraindikací studované terapie (např. těžká mentální retardace, těžká dětská mozková obrna, těžké syndromy vrozené syndromy, srdeční choroby)
  • Provedení cyklu chemoterapie 1. linie současně se zahájením studie
  • Souběžná účast na dalších výzkumných projektech
  • Stav těhotenství nebo laktace
  • Používání nevhodných antikoncepčních metod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terapie pacientů pGBM
  • Celá terapie radiační terapie
  • Souběžně s temozolomidem
  • Po 1 měsíci adjuvans Temozolomide,
  • Po 3 měsících doxorubicin
  • adjuvans temozolomid
Lék: Radioterapie, temozolomid, doxorubicin

Radiační léčba Souběžná TMZ: 75 mg/m2/den na OS po dobu 7 dnů v týdnu, od prvního dne radioterapie do posledního dne (maximální kumulativní dávka 3150 mg/m2), s možností dřívějšího zahájení na rozhodnutí lékaře.

Po 1 měsíci (4-5 týdnů ± 7 dní) od ukončení léčby RT/TMZ dostanou:

Adjuvantní TMZ: 2 cykly se zvyšujícími se dávkami (150-180 mg/m2) na OS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s odstupem 28 dnů

Po 3 měsících (12 týdnech ± 7 dnech) od ukončení léčby RT/TMZ dostanou:

Dox 4 cykly s 37,5 mg/m2/den kontinuální infuzí po dobu 48 hodin (2 dny) každých 28 dní (maximální kumulativní dávka 300 mg/m2)

A po 4 týdnech ± 7 dnech od ukončení léčby Dox dostanou:

TMZ adjuvans 12 cyklů ve zvyšujících se dávkách (150-180 mg/m2) podle OS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s odstupem 28 dnů (maximální kumulativní dávka 16200 mg/m2);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prodlouženo Dox
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do předčasného ukončení experimentální léčby Doxem
ukončením studia v průměru 1 rok
Procento vyřazení z míry studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento subjektů se SAE vedoucí k vystoupení ze studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Procento SAE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento SAE
ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost na nepříznivé události
ukončením studia v průměru 1 rok
Předčasné ukončení léčby dox
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl časného ukončení experimentální léčby Doxem
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS), progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Přežití bez událostí (EFS) vypočítané jako doba mezi datem zařazení do studie a datem výskytu jedné z událostí:

  • progrese onemocnění stanovená podle modifikovaných kritérií RANO pro dětský věk
  • jasná progrese neměřitelných lézí (T1);
  • - jakékoli nové léze;
  • klinické zhoršení způsobené nádorem, které nelze připsat jiným příčinám (např. záchvaty, nežádoucí účinky léků, komplikace terapie, infekce cerebrovaskulárních příhod a tak dále);
  • nevracení se k posouzení po smrti (z jakékoli příčiny) nebo zhoršení stavu;
  • a další popsané v protokolu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iacopo Sardi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pGBM-WBRT/DOX2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit