Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer rollen af ​​antracyklin efter radioterapi hos patienter med glioblastom (pGBM).

29. februar 2024 opdateret af: Iacopo Sardi

Interventionel, enkeltarmet, åbent åbent fase II-forsøg til evaluering af rollen af ​​antracyklininfusion efter radioterapi (RT) hos pædiatriske og unge voksne med glioblastom (pGBM).

Glioblastom (GBM) og diffuse intrinsic bridge gliomer (DIPG) er kun de mest aggressive former for cancer, og deres prognose forbliver dyster. I øjeblikket er standarden for behandling TMZ samtidig med strålebehandling og, ved afslutningen af ​​kombineret behandling, som adjuverende terapi. In vitro og in vivo eksperimentelle undersøgelser har antydet, at antracykliner er effektive antineoplastiske midler til behandling af gliomer. Hos patienter med solide tumorer behandlet med antracykliner har kontinuerlig infusionsadministration sammenlignet med bolusadministration vist sig at give en bedre sikkerhedsprofil, især med hensyn til kardiotoksicitet. Baseret på denne evidens, sigter denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten ved kombineret behandling med Dox, WBRT (helkropsstrålebehandling) og TMZ hos pædiatriske og unge voksne patienter, der er ramt af GMB

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk-molekylær diagnose i henhold til WHO 2016 klassifikation: IDH-vildtype glioblastom (9440/3), kæmpecelle glioblastom (9441/3), gliosarkom (9442/3), epithelioid glioblastom (9440/3), IDH-muteret glioblastom (9445/3), glioblastom NOS (9440/3), diffus astrocytom (9400/3), diffus midtlinjegliom H3 K27M muteret, inklusive multifokale, metastatiske eller gliomatose cerebri billeder af første diagnose Ikke tidligere behandlet (med kemo- og strålebehandling) eller behandles kun kirurgisk (total, næsten delvis, delvis, biopsi).
  • Hanner og kvinder mellem 3 og 30 år
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder
  • karnofsky/Lansky ≥ 80 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut leukocyttal ≥ 2,0 x 109/l, hæmoglobin ≥ 10 g/dl, blodpladetal ≥ 50 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN, ALT/AST ≤ 5,0 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient, forældre eller værger
  • Patientens vilje under behandlingen og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der er en kontraindikation for undersøgelsesterapi (f.eks. svær mental retardering, svær cerebral parese, svære syndromer medfødte syndromer, hjertesygdom)
  • Udførelse af et 1.-linjes kemoterapiforløb samtidig med studiestart
  • Samtidig deltagelse i andre forskningsprojekter
  • Graviditet eller amning status
  • Brug af uhensigtsmæssige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pGBM-patienter terapi
  • Hel terapi strålebehandling
  • Temozolomid samtidig
  • Efter 1 måned adjuvans Temozolomide,
  • Efter 3 måneder Doxorubicin
  • adjuvans Temozolomid
Medicin: Strålebehandling, Temozolomid, Doxorubicin

Strålebehandling Samtidig TMZ: 75 mg/m2/dag pr. OS i 7 dage om ugen, fra den første dag med strålebehandling til den sidste (maksimal kumulativ dosis 3150 mg/m2), med mulighed for tidligere påbegyndelse efter klinikerens vurdering.

Efter 1 måned (4-5 uger ± 7 dage) fra afslutningen af ​​RT/TMZ-behandling vil de modtage:

Adjuvans TMZ: 2 cyklusser ved stigende doser (150-180 mg/m2) pr. OS i 5 på hinanden følgende dage med 28 dages mellemrum

Efter 3 måneder (12 uger ± 7 dage) fra afslutningen af ​​RT/TMZ-behandling vil de modtage:

Dox 4 cyklusser med 37,5 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusion over 48 timer (2 dage) hver 28. dag (maksimal kumulativ dosis 300 mg/m2)

Og efter 4 uger ± 7 dage fra afslutningen af ​​Dox-behandlingen vil de modtage:

TMZ-adjuvans 12 cyklusser ved stigende doser (150-180 mg/m2) af OS i 5 på hinanden følgende dage med 28 dages mellemrum (maksimal kumulativ dosis 16200 mg/m2);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering forlænget Dox
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til tidlig tilbagetrækning fra eksperimentel behandling med Dox
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af tilbagetrækning fra studiesatsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af forsøgspersoner med SAE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af SAE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødelighed som følge af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tidlig seponering af dox-behandlingshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af tidlig seponering af eksperimentel behandling med Dox
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS), sygdomsprogression (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Event-free survival (EFS) beregnet som tiden mellem datoen for tilmelding og datoen for forekomsten af ​​en af ​​begivenhederne:

  • sygdomsprogression etableret i henhold til de modificerede RANO-kriterier for pædiatrisk alder
  • klar progression af ikke-målbare læsioner (T1);
  • - enhver ny læsion;
  • klinisk forringelse på grund af tumoren og ikke kan tilskrives andre årsager (f.eks. krampeanfald, uønskede lægemiddeleffekter, komplikationer af terapi, cerebrovaskulære hændelser infektioner og så videre);
  • manglende tilbagevenden til evaluering efter død (af enhver årsag) eller forværring af tilstanden;
  • og andet beskrevet i protokollen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iacopo Sardi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pGBM-WBRT/DOX2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner