Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie o papel da antraciclina após radioterapia em pacientes com glioblastoma (pGBM).

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Iacopo Sardi

Ensaio intervencionista, de braço único, aberto, de fase II para avaliar o papel da infusão de antraciclina após radioterapia (RT) em adultos pediátricos e jovens com glioblastoma (pGBM).

Glioblastoma (GBM) e gliomas de ponte intrínseca difusa (DIPG) são apenas as formas mais agressivas de câncer, e seu prognóstico permanece sombrio. Atualmente, o padrão de tratamento é a TMZ concomitante à radioterapia e, ao final do tratamento combinado, como terapia adjuvante. Estudos experimentais in vitro e in vivo sugeriram que as antraciclinas são antineoplásicos eficazes para o tratamento de gliomas. Em pacientes com tumores sólidos tratados com antraciclinas, a administração de infusão contínua em comparação com a administração em bolus demonstrou proporcionar um melhor perfil de segurança, especialmente no que diz respeito à cardiotoxicidade. Com base nessas evidências, este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a atividade antitumoral do tratamento combinado com Dox, WBRT (radioterapia de corpo inteiro) e TMZ em pacientes pediátricos e adultos jovens afetados por GMB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico-molecular de acordo com a classificação da OMS 2016: glioblastoma IDH-tipo selvagem (9440/3), glioblastoma de células gigantes (9441/3), gliossarcoma (9442/3), glioblastoma epitelióide (9440/3), glioblastoma mutado por IDH (9445/3), glioblastoma NOS (9440/3), astrocitoma difuso (9400/3), glioma difuso da linha média H3 K27M mutado, incluindo quadros multifocais, metastáticos ou de gliomatose cerebral do primeiro diagnóstico Não tratado anteriormente (com quimioterapia e radioterapia) ou tratado apenas cirurgicamente (total, quase parcial, parcial, biópsia).
  • Homens e mulheres entre 3 e 30 anos
  • Expectativa de vida ≥ 12 meses
  • Karnofsky/Lansky ≥ 80%
  • Função hematológica adequada: Contagem absoluta de leucócitos ≥ 2,0 x 109/l, Hemoglobina ≥ 10 g/dl, Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l
  • Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN, ALT/AST ≤ 5,0 x LSN
  • Função renal adequada:Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Consentimento informado por escrito do paciente, pais ou responsáveis ​​legais
  • Disposição do paciente durante o tratamento e capacidade de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer outra doença ou condição grave que seja uma contraindicação à terapia do estudo (por exemplo, retardo mental grave, paralisia cerebral grave, síndromes graves, síndromes congênitas, doenças cardíacas)
  • Realização de um ciclo de quimioterapia de 1ª linha ao mesmo tempo que o início do estudo
  • Participação simultânea em outros projetos de pesquisa
  • Estado de gravidez ou lactação
  • Uso de métodos contraceptivos inadequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de pacientes com pGBM
  • Terapia completa de radioterapia
  • Temozolomida concomitante
  • Após 1 mês de adjuvante Temozolomida,
  • Após 3 meses Doxorrubicina
  • adjuvante Temozolomida
Medicamento: Radioterapia, Temozolomida, Doxorrubicina

Tratamento de radiação TMZ concomitante: 75mg/m2/dia por OS durante 7 dias por semana, do primeiro ao último dia de radioterapia (dose cumulativa máxima 3150mg/m2), com possibilidade de início mais precoce a critério do médico.

Após 1 mês (4-5 semanas ± 7 dias) do final do tratamento RT/TMZ eles receberão:

Adjuvante TMZ: 2 ciclos em doses crescentes (150-180 mg/m2) por OS durante 5 dias consecutivos com 28 dias de intervalo

Após 3 meses (12 semanas ± 7 dias) do final do tratamento RT/TMZ eles receberão:

Dox 4 ciclos com 37,5mg/m2/dia por infusão contínua durante 48 horas (2 dias) a cada 28 dias (dose cumulativa máxima 300mg/m2)

E após 4 semanas ± 7 dias a partir do final do tratamento com Dox, eles receberão:

Adjuvante TMZ 12 ciclos em doses crescentes (150-180 mg/m2) por OS durante 5 dias consecutivos com 28 dias de intervalo (dose cumulativa máxima 16200 mg/m2);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação prolongada Dox
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
É hora da retirada precoce do tratamento experimental com Dox
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de retirada da taxa de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de indivíduos com SAE que levaram à retirada do estudo
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de SAEs
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Porcentagem de SAEs
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Mortalidade por eventos adversos
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Descontinuação precoce da taxa de tratamento com dox
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de descontinuação precoce do tratamento experimental com Dox
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS), progressão da doença (PFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Sobrevida livre de eventos (EFS) calculada como o tempo entre a data de inscrição e a data de ocorrência de um dos eventos:

  • progressão da doença estabelecida de acordo com os critérios RANO modificados para idade pediátrica
  • clara progressão de lesões não mensuráveis ​​(T1);
  • - qualquer nova lesão;
  • deterioração clínica devido ao tumor e não atribuível a outras causas (por exemplo, convulsões, efeitos adversos de medicamentos, complicações da terapia, eventos cerebrovasculares, infecções e assim por diante);
  • falta de retorno para avaliação após morte (por qualquer causa) ou deterioração da condição;
  • e outros descritos no protocolo
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iacopo Sardi

Investigadores

  • Investigador principal: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pGBM-WBRT/DOX2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

Ensaios clínicos em Radioterapia, Temozolomida, Doxorrubicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever