Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli antracykliny po radioterapii u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (pGBM).

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Iacopo Sardi

Interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę roli wlewu antracykliny po radioterapii (RT) u dzieci i młodych dorosłych z glejakiem wielopostaciowym (pGBM).

Glejak wielopostaciowy (GBM) i rozlany glejak mostkowy wewnętrzny (DIPG) to tylko najbardziej agresywne formy raka, a rokowanie w ich przypadku pozostaje ponure. Obecnie standardem leczenia jest TMZ w skojarzeniu z radioterapią, a po zakończeniu leczenia skojarzonego jako terapia uzupełniająca. Badania eksperymentalne in vitro i in vivo sugerują, że antracykliny są skutecznymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu glejaków. Wykazano, że u pacjentów z guzami litymi leczonych antracyklinami ciągły wlew w porównaniu z podawaniem w bolusie zapewnia lepszy profil bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do kardiotoksyczności. W oparciu o te dowody badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego leczenia skojarzonego Dox, WBRT (radioterapia całego ciała) i TMZ u dzieci i młodych dorosłych chorych na GMB

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologiczno-molekularnym zgodnie z klasyfikacją WHO 2016: glejak wielopostaciowy IDH typu dzikiego (9440/3), glejak olbrzymiokomórkowy (9441/3), glejakomięsak (9442/3), glejak nabłonkowy (9440/3), glejak wielopostaciowy z mutacją IDH (9445/3), glejaka wielopostaciowego NOS (9440/3), gwiaździaka rozlanego (9400/3), glejaka rozlanego linii pośrodkowej H3 z mutacją K27M, w tym wieloogniskowe, przerzutowe lub glejaka mózgowego, zdjęcia z pierwszego rozpoznania. Nie wcześniej leczone (chemoterapią i radioterapią) lub leczone wyłącznie operacyjnie (całkowite, prawie częściowe, częściowe, biopsja).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 30 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
  • karnofsky/Lansky ≥ 80%
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba leukocytów ≥ 2,0 x 109/l, Hemoglobina ≥ 10 g/dl, Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l
  • Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN, ALT/AST ≤ 5,0 x GGN
  • Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta, rodziców lub opiekunów prawnych
  • Gotowość pacjenta w trakcie leczenia i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan stanowiący przeciwwskazanie do badanej terapii (np. ciężkie upośledzenie umysłowe, ciężkie porażenie mózgowe, ciężkie zespoły, zespoły wrodzone, choroby serca)
  • Realizacja cyklu chemioterapii I linii w tym samym czasie co rozpoczęcie badania
  • Równoczesny udział w innych projektach badawczych
  • Stan ciąży lub laktacji
  • Stosowanie niewłaściwych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pacjentów z pGBM
  • Cała terapia radioterapia
  • Jednocześnie temozolomid
  • Po 1 miesiącu leczenia uzupełniającego temozolomidem,
  • Po 3 miesiącach Doksorubicyna
  • adiuwant temozolomid
Lek: Radioterapia, temozolomid, doksorubicyna

Radioterapia Jednoczesna TMZ: 75 mg/m2/dzień na OS przez 7 dni w tygodniu, od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii (maksymalna dawka skumulowana 3150 mg/m2), z możliwością wcześniejszego rozpoczęcia po ocenie lekarza.

Po 1 miesiącu (4-5 tygodni ± 7 dni) od zakończenia leczenia RT/TMZ otrzymają:

Adiuwant TMZ: 2 cykle w rosnących dawkach (150–180 mg/m2 pc.) na OS przez 5 kolejnych dni w odstępie 28 dni

Po 3 miesiącach (12 tygodni ± 7 dni) od zakończenia leczenia RT/TMZ otrzymają:

Dox 4 cykle po 37,5 mg/m2 pc./dobę w ciągłym wlewie przez 48 godzin (2 dni) co 28 dni (maksymalna dawka skumulowana 300 mg/m2 pc.)

A po 4 tygodniach ± ​​7 dniach od zakończenia kuracji Doxem otrzymają:

Adiuwant TMZ 12 cykli w rosnących dawkach (150-180 mg/m2) według OS przez 5 kolejnych dni w odstępie 28 dni (maksymalna dawka skumulowana 16200 mg/m2);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przedłużona Dox
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do wcześniejszego wycofania się z eksperymentalnego leczenia Doxem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent rezygnacji ze stawki badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów z SAE prowadzącym do wycofania się z badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent SAE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność z powodu zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wcześniejsze przerwanie leczenia doxem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek wczesnego przerwania leczenia eksperymentalnego Doxem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), progresja choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) liczone jako czas pomiędzy datą włączenia do daty wystąpienia jednego ze zdarzeń:

  • progresję choroby ustaloną według zmodyfikowanych kryteriów RANO dla wieku pediatrycznego
  • wyraźna progresja zmian niemierzalnych (T1);
  • - jakakolwiek nowa zmiana;
  • pogorszenie stanu klinicznego spowodowane guzem, którego nie można przypisać innym przyczynom (np. drgawki, działania niepożądane leku, powikłania terapii, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zakażenia itp.);
  • brak powrotu na ocenę po śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny) lub pogorszeniu stanu zdrowia;
  • i inne opisane w protokole
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iacopo Sardi

Śledczy

  • Główny śledczy: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pGBM-WBRT/DOX2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj