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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06297512
교모세포종(pGBM) 환자의 방사선 치료 후 안트라사이클린의 역할을 평가합니다.
2024년 2월 29일 업데이트: Iacopo Sardi
교모세포종(pGBM)이 있는 소아 및 젊은 성인에서 방사선 치료(RT) 후 안트라사이클린 주입의 역할을 평가하기 위한 중재적, 단일군, 공개 라벨 공개, 제2상 시험.
교모세포종(GBM)과 미만성 내인성 교교종(DIPG)은 가장 공격적인 형태의 암일 뿐이며 예후는 여전히 암울합니다.
현재 치료 표준은 방사선 치료와 TMZ를 병용하고, 병용 치료가 끝나면 보조 요법으로 사용하는 것입니다.
시험관 내 및 생체 내 실험 연구에서는 안트라사이클린이 신경교종 치료에 효과적인 항종양제임을 시사했습니다.
안트라사이클린으로 치료하는 고형 종양 환자의 경우 볼루스 투여에 비해 지속적인 주입 투여가 특히 심장 독성과 관련하여 더 나은 안전성 프로필을 제공하는 것으로 나타났습니다.
이러한 증거를 바탕으로 본 연구는 GMB의 영향을 받는 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 Dox, WBRT(전신 방사선 치료) 및 TMZ 병용 치료의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iacopo Sardi
- 전화번호: 0555662631
- 이메일: iacopo.sardi@meyer.it
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
연락하다:
- Iacopo Sardi
- 이메일: iacopo.sardi@meyer.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2016 분류에 따른 조직학적 분자 진단을 받은 환자: IDH-야생형 교모세포종(9440/3), 거대 세포 교모세포종(9441/3), 신경교육종(9442/3), 상피성 교모세포종(9440/3), IDH 돌연변이 교모세포종 (9445/3), 교모세포종 NOS(9440/3), 미만성 성상세포종(9400/3), 미만성 정중선 신경교종 H3 K27M 돌연변이, 다발성, 전이성 또는 신경교종증을 포함하여 첫 번째 진단의 뇌 사진 이전에 치료받지 않았음(화학요법 및 방사선요법으로) 또는 수술로만 치료됩니다(전체, 거의 부분, 부분, 생검).
- 만 3세 이상 30세 이하의 남성 및 여성
- 기대 수명 ≥ 12개월
- 카르노프스키/란스키 ≥ 80%
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 백혈구 수 ≥ 2.0 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl, 혈소판 수 ≥ 50 x 109/l
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN, ALT/AST ≤ 5.0 x ULN
- 적절한 신장 기능:혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 환자, 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 치료 중 환자의 의지와 프로토콜을 준수하는 능력
제외 기준:
- 연구 요법에 금기사항이 되는 기타 심각한 질병 또는 상태의 증거(예: 중증 정신지체, 중증뇌성마비, 중증증후군 선천증후군, 심장병)
- 연구 개시와 동시에 1차 항암치료 과정 수행
- 다른 연구 프로젝트에 동시 참여
- 임신 또는 수유 상태
- 부적절한 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pGBM 환자 치료
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방사선 치료 병용 TMZ: 방사선 치료 첫날부터 마지막 날까지 주 7일 동안 OS당 75mg/m2/일(최대 누적 용량 3150mg/m2), 임상의의 판단에 따라 조기 개시가 가능합니다. RT/TMZ 치료 종료 후 1개월(4~5주 ± 7일) 후에 다음을 받게 됩니다. 보조제 TMZ: 28일 간격으로 연속 5일 동안 OS당 증가하는 용량(150-180 mg/m2)으로 2주기 RT/TMZ 치료 종료 후 3개월(12주 ± 7일) 후에 환자는 다음을 받게 됩니다. Dox 37.5mg/m2/day를 28일마다 48시간(2일) 동안 연속 주입하여 4주기(최대 누적 투여량 300mg/m2) 그리고 Dox 치료 종료 후 4주 ± 7일 후에 다음을 받게 됩니다. TMZ 보조제 28일 간격으로 연속 5일 동안 OS별로 증가하는 용량(150-180mg/m2)으로 12주기(최대 누적 용량 16200mg/m2); |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 연장 Dox
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Dox를 이용한 실험적 치료를 조기 중단할 때까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 중단 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 중단으로 이어지는 SAE가 있는 대상체의 백분율
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연구 완료를 통해 평균 1년
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SAE 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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SAE 비율
|
연구 완료를 통해 평균 1년
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사망률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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이상반응으로 인한 사망률
|
연구 완료를 통해 평균 1년
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Dox 치료의 조기 중단 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
Dox를 이용한 실험적 치료를 조기 중단한 비율
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무사건 생존(EFS), 질병 진행(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
무사건 생존(EFS)은 등록 날짜와 사건 중 하나가 발생한 날짜 사이의 시간으로 계산됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pGBM-WBRT/DOX2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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