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Valutare il ruolo dell'antraciclina dopo la radioterapia nei pazienti con glioblastoma (pGBM).

29 febbraio 2024 aggiornato da: Iacopo Sardi

Sperimentazione interventistica, a braccio singolo, in aperto, in aperto, di Fase II per valutare il ruolo dell'infusione di antracicline dopo radioterapia (RT) nei pazienti pediatrici e nei giovani adulti con glioblastoma (pGBM).

Il glioblastoma (GBM) e i gliomi diffusi a ponte intrinseco (DIPG) sono solo le forme più aggressive di cancro e la loro prognosi rimane infausta. Attualmente lo standard di trattamento è TMZ in concomitanza con la radioterapia e, al termine del trattamento combinato, come terapia adiuvante. Studi sperimentali in vitro e in vivo hanno suggerito che le antracicline sono efficaci antineoplastici per il trattamento dei gliomi. Nei pazienti con tumori solidi trattati con antracicline, la somministrazione in infusione continua rispetto alla somministrazione in bolo ha dimostrato di fornire un profilo di sicurezza migliore soprattutto per quanto riguarda la cardiotossicità. Sulla base di queste evidenze, questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'attività antitumorale del trattamento combinato con Dox, WBRT (radioterapia a corpo intero) e TMZ in pazienti pediatrici e giovani adulti affetti da GMB

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologico-molecolare secondo la classificazione OMS 2016: glioblastoma IDH-wildtype (9440/3), glioblastoma a cellule giganti (9441/3), gliosarcoma (9442/3), glioblastoma epitelioide (9440/3), glioblastoma IDH-mutato (9445/3), glioblastoma NAS (9440/3), astrocitoma diffuso (9400/3), glioma diffuso della linea mediana mutato H3 K27M, comprese immagini multifocali, metastatiche o di gliomatosi cerebrale alla prima diagnosi Non precedentemente trattati (con chemio e radioterapia) o trattati solo chirurgicamente (totale, quasi parziale, parziale, biopsia).
  • Maschi e femmine di età compresa tra 3 e 30 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • karnofsky/Lansky ≥ 80 %
  • Funzione ematologica adeguata: conta leucocitaria assoluta ≥ 2,0 x 109/l, emoglobina ≥ 10 g/dl, conta piastrinica ≥ 50 x 109/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN, ALT/AST ≤ 5,0 x ULN
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Consenso informato scritto del paziente, dei genitori o dei tutori legali
  • Disponibilità del paziente durante il trattamento e capacità di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi altra malattia o condizione grave che costituisca una controindicazione alla terapia in studio (ad es. grave ritardo mentale, paralisi cerebrale grave, sindromi gravi, sindromi congenite, malattie cardiache)
  • Esecuzione di un ciclo di chemioterapia di prima linea contemporaneamente all'inizio dello studio
  • Partecipazione contemporanea ad altri progetti di ricerca
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Uso di metodi contraccettivi inappropriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dei pazienti affetti da pGBM
  • Radioterapia completa
  • Temozolomide concomitante
  • Dopo 1 mese adiuvante Temozolomide,
  • Dopo 3 mesi Doxorubicina
  • adiuvante Temozolomide
Droga: Radioterapia, Temozolomide, Doxorubicina

Trattamento con radiazioni TMZ concomitante: 75 mg/m2/giorno per OS per 7 giorni alla settimana, dal primo giorno di radioterapia all'ultimo (dose cumulativa massima 3.150 mg/m2), con possibilità di inizio anticipato a giudizio del medico.

Dopo 1 mese (4-5 settimane ± 7 giorni) dalla fine del trattamento RT/TMZ riceveranno:

TMZ adiuvante: 2 cicli a dosi crescenti (150-180 mg/m2) per OS per 5 giorni consecutivi a distanza di 28 giorni

Dopo 3 mesi (12 settimane ± 7 giorni) dalla fine del trattamento RT/TMZ riceveranno:

Dox 4 cicli con 37,5 mg/m2/giorno mediante infusione continua per 48 ore (2 giorni) ogni 28 giorni (dose cumulativa massima 300 mg/m2)

E dopo 4 settimane ± 7 giorni dalla fine del trattamento Dox riceveranno:

TMZ adiuvante 12 cicli a dosi crescenti (150-180 mg/m2) in base alla OS per 5 giorni consecutivi a distanza di 28 giorni (dose cumulativa massima 16200 mg/m2);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione prolungata Dox
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È tempo di interrompere anticipatamente il trattamento sperimentale con Dox
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di ritiro dal tasso di studio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di soggetti con SAE che hanno portato al ritiro dallo studio
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di SAE
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di SAE
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità per eventi avversi
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di interruzione anticipata del trattamento con dox
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di interruzione anticipata del trattamento sperimentale con Dox
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), progressione della malattia (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Sopravvivenza libera da eventi (EFS) calcolata come il tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la data in cui si è verificato uno degli eventi:

  • progressione della malattia stabilita secondo i criteri RANO modificati per l’età pediatrica
  • chiara progressione delle lesioni non misurabili (T1);
  • - qualsiasi nuova lesione;
  • deterioramento clinico dovuto al tumore e non attribuibile ad altre cause (ad esempio, convulsioni, effetti avversi dei farmaci, complicanze della terapia, eventi cerebrovascolari, infezioni e così via);
  • mancata restituzione per una valutazione in seguito a morte (per qualsiasi causa) o peggioramento delle condizioni;
  • e altri descritti nel protocollo
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iacopo Sardi

Investigatori

  • Investigatore principale: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

9 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pGBM-WBRT/DOX2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Radioterapia, Temozolomide, Doxorubicina

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