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Bewerten Sie die Rolle von Anthracyclin nach Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastom (pGBM).

29. Februar 2024 aktualisiert von: Iacopo Sardi

Interventionelle, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle der Anthracyclin-Infusion nach Strahlentherapie (RT) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Glioblastom (pGBM).

Glioblastome (GBM) und diffuse intrinsische Brückengliome (DIPG) sind nur die aggressivsten Krebsarten, und ihre Prognose bleibt düster. Derzeit ist die Standardbehandlung TMZ begleitend zur Strahlentherapie und am Ende der kombinierten Behandlung die adjuvante Therapie. Experimentelle In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Anthrazykline wirksame Antineoplastika zur Behandlung von Gliomen sind. Bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden, bietet die kontinuierliche Infusionsverabreichung im Vergleich zur Bolusverabreichung nachweislich ein besseres Sicherheitsprofil, insbesondere im Hinblick auf Kardiotoxizität. Basierend auf diesen Erkenntnissen zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Antitumoraktivität einer kombinierten Behandlung mit Dox, WBRT (Ganzkörperstrahlentherapie) und TMZ bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit GMB zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch-molekularer Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2016: IDH-Wildtyp-Glioblastom (9440/3), Riesenzellglioblastom (9441/3), Gliosarkom (9442/3), epitheloides Glioblastom (9440/3), IDH-mutiertes Glioblastom (9445/3), Glioblastom NOS (9440/3), diffuses Astrozytom (9400/3), diffuses Mittelliniengliom H3 K27M mutiert, einschließlich multifokaler, metastatischer oder Gliomatosis cerebri Bilder der Erstdiagnose Nicht zuvor behandelt (mit Chemo- und Strahlentherapie) oder nur chirurgisch behandelt (vollständig, nahezu teilweise, teilweise, Biopsie).
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 3 und 30 Jahren
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Karnofsky/Lansky ≥ 80 %
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Leukozytenzahl ≥ 2,0 x 109/l, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN, ALT/AST ≤ 5,0 x ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Bereitschaft des Patienten während der Behandlung und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen schwerwiegenden Krankheit oder eines anderen Zustands, der eine Kontraindikation für die Studientherapie darstellt (z. B. schwere geistige Behinderung, schwere Zerebralparese, schwere Syndrome (angeborene Syndrome, Herzerkrankungen)
  • Durchführung einer Erstlinien-Chemotherapie zeitgleich mit Studienbeginn
  • Gleichzeitige Mitarbeit an anderen Forschungsprojekten
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Verwendung ungeeigneter Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie von pGBM-Patienten
  • Ganzheitliche Strahlentherapie
  • Begleitende Gabe von Temozolomid
  • Nach 1 Monat adjuvantem Temozolomid,
  • Nach 3 Monaten Doxorubicin
  • Adjuvans Temozolomid
Arzneimittel: Strahlentherapie, Temozolomid, Doxorubicin

Strahlenbehandlung Begleitende TMZ: 75 mg/m2/Tag pro OS für 7 Tage pro Woche, vom ersten bis zum letzten Tag der Strahlentherapie (maximale kumulative Dosis 3150 mg/m2), mit der Möglichkeit eines früheren Beginns nach Ermessen des Arztes.

Nach einem Monat (4–5 Wochen ± 7 Tage) nach Ende der RT/TMZ-Behandlung erhalten sie:

Adjuvantes TMZ: 2 Zyklen mit steigenden Dosen (150–180 mg/m2) pro OS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 28 Tagen

Nach 3 Monaten (12 Wochen ± 7 Tage) nach Ende der RT/TMZ-Behandlung erhalten sie:

Dox 4 Zyklen mit 37,5 mg/m2/Tag durch kontinuierliche Infusion über 48 Stunden (2 Tage) alle 28 Tage (maximale kumulative Dosis 300 mg/m2)

Und nach 4 Wochen ± 7 Tagen nach Ende der Dox-Behandlung erhalten sie:

TMZ-Adjuvans 12 Zyklen mit steigenden Dosen (150–180 mg/m2) nach OS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 28 Tagen (maximale kumulative Dosis 16200 mg/m2);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung verlängert Dox
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit für einen vorzeitigen Abbruch der experimentellen Behandlung mit Dox
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz des Ausstiegs aus der Studienrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit SUE, die zum Abbruch der Studie führten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der SAEs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der SAEs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität aufgrund unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorzeitiger Abbruch der Dox-Behandlungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil des vorzeitigen Abbruchs der experimentellen Behandlung mit Dox
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), Krankheitsprogression (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Ereignisfreies Überleben (EFS), berechnet als die Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Auftretens eines der Ereignisse:

  • Krankheitsverlauf gemäß den modifizierten RANO-Kriterien für das pädiatrische Alter
  • deutliches Fortschreiten nicht messbarer Läsionen (T1);
  • - jede neue Läsion;
  • klinische Verschlechterung, die auf den Tumor zurückzuführen ist und nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist (z. B. Anfälle, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Therapiekomplikationen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Infektionen usw.);
  • Versäumnis, nach dem Tod (aus welchen Gründen auch immer) oder einer Verschlechterung des Zustands zur Untersuchung zurückzukehren;
  • und andere im Protokoll beschriebene
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iacopo Sardi

Ermittler

  • Hauptermittler: Iacopo Sardi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pGBM-WBRT/DOX2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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