Biventrikulární versus pravá komorová stimulace
15. listopadu 2024 aktualizováno: Maya Guglin, Indiana University
Výběr stimulačních modalit srdeční resynchronizační terapie u pacientů s podporou LVAD
Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená zkřížená prospektivní studie, ve které budou vyšetřovatelé určovat klinické výsledky modalit stimulace srdeční resynchronizační terapie (CRT) u pacientů s levostrannými asistenčními zařízeními (LVAD).
Pouze pacienti jsou slepí.
Jedná se o studii malého rozsahu, ze které lze provádět budoucí randomizované kontroly ve větším měřítku.
Primárním koncovým bodem bude vliv nastavení BiV a RV stimulace na 6minutový test chůze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se srdečním selháním se sníženou systolickou funkcí levé komory a zhoršujícím se klinickým stavem jsou často léčeni mechanickými zařízeními.
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) a zařízení na podporu levé komory (LVAD) jsou hlavními pilíři pokročilé léčby srdečního selhání a bylo nezávisle prokázáno, že snižují mortalitu.
Minimální výzkum však dokumentuje užitečnost těchto dvou modalit ve shodě.
Nedávno byly provedeny výzkumy srovnávající biventrikulární (BiV) a pravou komorovou (RV) stimulaci, což naznačuje lepší výkon při cvičení a snížené objemy levé komory (LV) při stimulaci PK.
Tento objev kontrastuje s předchozí metaanalýzou, která neuvádí žádný rozdíl mezi pacienty s LVAD s a bez CRT, včetně mortality a hospitalizací.
Vyšetřovatelé se snaží porovnat stimulaci BiV a stimulaci PK u pacientů s LVAD s CRT na toleranci zátěže pacienta a frekvenci tachyarytmií.
Kromě toho je nutný výzkum, aby se vytvořil závěr o úloze CRT u pacientů s LVAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s LVAD i CRT přístrojem s funkčními elektrodami
- Věk 18 let a starší
- Schopnost chodit
- Schopnost podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trvalou fibrilací síní
- Pacienti, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru
- Pacienti s přetrvávající komorovou tachykardií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biventrikulární stimulace následovaná stimulací pravé komory
Subjekty budou náhodně přiřazeny do pořadí stimulačních intervencí.
Po základním testování (s jejich CRT zařízením stále v základní stimulační modalitě subjektů) bude u subjektů přiřazených k BiV-first jejich CRT zařízení přeprogramováno na BiV stimulační modalitu na klinice.
Po tříměsíční léčbě v této stimulační modalitě se vrátí na kliniku k opětovnému testování.
Zařízení CRT bude poté přeprogramováno na stimulaci pravé komory na další 3 měsíce.
Subjekty se poté znovu vrátí na kliniku k opakovanému testování a jejich CRT zařízení bude přeprogramováno na jejich základní stimulační modalitu.
|
Zařízení CRT bude přeprogramováno tak, aby koordinovalo kontrakce levé a pravé komory.
Zařízení CRT bude přeprogramováno na kontrakce pravé komory.
|
|
Experimentální: Pravokomorová stimulace následovaná biventrikulární stimulací
Subjekty budou náhodně přiřazeny do pořadí stimulačních intervencí.
Po základním testování (s jejich CRT zařízením stále v základní stimulační modalitě subjektů) bude u subjektů přiřazených k RV-first přeprogramován jejich CRT přístroj na RV stimulační modalitu na klinice.
Po tříměsíční léčbě v této stimulační modalitě se vrátí na kliniku k opětovnému testování.
CRT zařízení bude poté přeprogramováno na BiV stimulaci na další 3 měsíce.
Subjekty se poté znovu vrátí na kliniku k opakovanému testování a jejich CRT zařízení bude přeprogramováno na jejich základní stimulační modalitu.
|
Zařízení CRT bude přeprogramováno tak, aby koordinovalo kontrakce levé a pravé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon testu 6 minut chůze
Časové okno: Základní návštěva; Tříměsíční návštěva
|
Vzdálenost ušlá přes 6 minut byla měřena při vstupní návštěvě a při návštěvě tři měsíce po výchozím stavu.
Šestiměsíční návštěva se neuskutečnila, protože studie byla ukončena.
|
Základní návštěva; Tříměsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L skóre kvality života
Časové okno: Základní návštěva
|
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L. EQ-5D-3L žádá účastníky, aby ohodnotili následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena buď jako žádné problémy (skóre 1), nějaké problémy (skóre 2) nebo extrémní problémy (skóre 3). Vyšší skóre ukazuje na horší celkovou kvalitu života v těchto dimenzích. Skóre pěti dimenzí se shrnou a vytvoří indexové skóre. Indexové skóre EQ-5D-3L je číselná hodnota, která shrnuje zdravotní stav osoby na stupnici od -0,594 do 1:
Dotazník byl vyplněn pouze při základní návštěvě u jediného účastníka studie. |
Základní návštěva
|
|
Sérum NT-PRO-BNP
Časové okno: Základní návštěva; Tříměsíční návštěva
|
Sérové hladiny N-koncového pro-brain natriuretického peptidu (NT-PRO-BNP) byly měřeny při vstupní návštěvě a při návštěvě tři měsíce po výchozím stavu.
Šestiměsíční návštěva se neuskutečnila, protože studie byla ukončena.
|
Základní návštěva; Tříměsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .