Stymulacja dwukomorowa a stymulacja prawej komory
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maya Guglin, Indiana University
Wybór sposobów stymulacji w ramach terapii resynchronizującej serca u pacjentów wspomaganych przez LVAD
Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem prospektywnym z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze określą kliniczne wyniki terapii resynchronizującej serca (CRT) u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LVAD).
Tylko pacjenci są zaślepieni.
Jest to badanie na małą skalę, na podstawie którego można w przyszłości przeprowadzić randomizowane kontrole na większą skalę.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wpływ ustawienia stymulacji BiV i RV na 6-minutowy test marszu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością serca, z obniżoną funkcją skurczową lewej komory i pogarszającym się stanem klinicznym są często leczeni urządzeniami mechanicznymi.
Terapia resynchronizująca serca (CRT) i urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) są podstawą zaawansowanego leczenia niewydolności serca i niezależnie wykazano, że zmniejszają śmiertelność.
Jednak minimalne badania dokumentują użyteczność tych dwóch modalności jednocześnie.
Niedawno przeprowadzono badania porównujące stymulację dwukomorową (BiV) ze stymulacją prawej komory (RV), które wykazały lepszą wydajność wysiłkową i zmniejszoną objętość lewej komory (LV) przy stymulacji prawej komory.
Odkrycie to kontrastuje z wcześniejszą metaanalizą, która nie wykazała różnic między pacjentami z LVAD poddawanymi CRT i bez CRT, w tym w zakresie śmiertelności i hospitalizacji.
Celem badaczy jest porównanie stymulacji BiV i RV u pacjentów z LVAD poddawanych CRT pod kątem tolerancji wysiłku pacjenta i częstości występowania tachyarytmii.
Ponadto potrzebne są badania, aby wyciągnąć wnioski na temat roli CRT u pacjentów z LVAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci posiadający zarówno urządzenie LVAD, jak i CRT ze sprawnymi elektrodami
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość chodzenia
- Możliwość podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
- Pacjenci uzależnieni od stymulatora
- Pacjenci z utrwalonym częstoskurczem komorowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja dwukomorowa, a następnie stymulacja prawej komory
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności interwencji stymulacyjnych.
Po przeprowadzeniu badań podstawowych (kiedy ich urządzenie CRT nadal znajduje się w podstawowym trybie stymulacji pacjentów), ich urządzenie CRT u pacjentów przypisanych do grupy BiV-first zostanie w klinice przeprogramowane na tryb stymulacji BiV.
Po trzymiesięcznym leczeniu w tej stymulacji pacjenci wrócą do kliniki na ponowne badanie.
Następnie urządzenie CRT zostanie przeprogramowane na stymulację RV na następne 3 miesiące.
Następnie pacjenci ponownie wrócą do kliniki na ponowne badanie, a ich urządzenie CRT zostanie przeprogramowane na wyjściowy tryb stymulacji.
|
Urządzenie CRT zostanie przeprogramowane tak, aby koordynowało skurcze lewej i prawej komory.
Urządzenie CRT zostanie przeprogramowane na skurcze prawej komory.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja prawej komory, a następnie stymulacja dwukomorowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności interwencji stymulacyjnych.
Po przeprowadzeniu badań wyjściowych (kiedy ich urządzenie CRT nadal znajduje się w podstawowym trybie stymulacji pacjenta), urządzenie CRT pacjentów przypisanych do grupy RV zostanie w klinice przeprogramowane na tryb stymulacji RV.
Po trzymiesięcznym leczeniu w tej stymulacji pacjenci wrócą do kliniki na ponowne badanie.
Następnie urządzenie CRT zostanie przeprogramowane na stymulację BiV na następne 3 miesiące.
Następnie pacjenci ponownie wrócą do kliniki na ponowne badanie, a ich urządzenie CRT zostanie przeprogramowane na wyjściowy tryb stymulacji.
|
Urządzenie CRT zostanie przeprogramowane tak, aby koordynowało skurcze lewej i prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Wizyta trzymiesięczna
|
Dystans przebyty w ciągu 6 minut mierzono podczas wizyty początkowej i wizyty trzy miesiące po wizycie początkowej.
Do sześciomiesięcznej wizyty nie doszło, ponieważ badanie zostało zakończone.
|
Wizyta podstawowa; Wizyta trzymiesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości Życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. EQ-5D-3L prosi uczestników o ocenę następujących pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany jako brak problemów (ocena 1), pewne problemy (ocena 2) lub skrajne problemy (ocena 3). Wyższe wyniki wskazują na gorszą ogólną jakość życia w tych wymiarach. Wyniki w pięciu wymiarach są sumowane w celu utworzenia wyniku indeksowego. Wynik indeksu EQ-5D-3L to wartość liczbowa, która podsumowuje stan zdrowia danej osoby w skali od -0,594 do 1:
Kwestionariusz został wypełniony jedynie podczas wizyty początkowej w przypadku pojedynczego uczestnika badania. |
Wizyta podstawowa
|
|
Surowica NT-PRO-BNP
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa; Wizyta trzymiesięczna
|
Poziom N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-PRO-BNP) w surowicy mierzono podczas wizyty początkowej i wizyty trzy miesiące po wizycie początkowej.
Do sześciomiesięcznej wizyty nie doszło, ponieważ badanie zostało zakończone.
|
Wizyta podstawowa; Wizyta trzymiesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .