Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione biventricolare e ventricolare destra

15 novembre 2024 aggiornato da: Maya Guglin, Indiana University

Selezione delle modalità di stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti supportati da LVAD

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato, crossover in singolo cieco in cui i ricercatori determineranno gli esiti clinici delle modalità di stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). Solo i pazienti sono ciechi. Questo è uno studio su piccola scala da cui potranno essere eseguiti futuri controlli randomizzati su scala più ampia. L'endpoint primario sarà l'effetto dell'impostazione della stimolazione BiV e RV sul test del cammino di 6 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra e peggioramento dello stato clinico sono spesso trattati con dispositivi meccanici. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sono i pilastri del trattamento avanzato dell’insufficienza cardiaca e hanno dimostrato in modo indipendente di ridurre la mortalità. Tuttavia, la ricerca minima documenta l’utilità di queste due modalità all’unisono. Sono stati condotti studi recenti che hanno confrontato la stimolazione biventricolare (BiV) con quella ventricolare destra (RV), suggerendo una migliore prestazione durante l'esercizio e una diminuzione dei volumi del ventricolo sinistro (LV) con la stimolazione RV. Questa scoperta contrasta con la precedente meta-analisi che non riportava alcuna differenza tra i pazienti LVAD con e senza CRT, inclusa mortalità e ospedalizzazioni. Gli investigatori mirano a confrontare la stimolazione BiV e la stimolazione RV nei pazienti LVAD con CRT sulla tolleranza all'esercizio del paziente e sulla frequenza delle tachiaritmie. Inoltre, sono necessarie ricerche per giungere a una conclusione sul ruolo della CRT nei pazienti con LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispositivo LVAD e CRT con elettrocateteri funzionanti
  • Età 18 anni e più
  • Capacità di camminare
  • Possibilità di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente
  • Pazienti pacemaker dipendenti
  • Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione biventricolare seguita dalla stimolazione ventricolare destra
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine degli interventi di stimolazione. Dopo il test di base (con il dispositivo CRT ancora nella modalità di stimolazione di base dei soggetti), ai soggetti assegnati a BiV-first verrà riprogrammato il dispositivo CRT in modalità di stimolazione BiV in clinica. Dopo aver subito tre mesi di trattamento con questa modalità di stimolazione, torneranno in clinica per ripetere il test. Il dispositivo CRT verrà quindi riprogrammato per la stimolazione RV per i successivi 3 mesi. I soggetti torneranno quindi nuovamente in clinica per ripetere il test e il loro dispositivo CRT verrà riprogrammato sulla modalità di stimolazione di base.
Il dispositivo CRT verrà riprogrammato per coordinare le contrazioni dei ventricoli sinistro e destro.
Il dispositivo CRT verrà riprogrammato per le contrazioni del ventricolo destro.
Sperimentale: Stimolazione ventricolare destra seguita da stimolazione biventricolare
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine degli interventi di stimolazione. Dopo il test di base (con il dispositivo CRT ancora nella modalità di stimolazione di base dei soggetti), ai soggetti assegnati a RV-first verrà riprogrammato il dispositivo CRT in modalità di stimolazione RV in clinica. Dopo aver subito tre mesi di trattamento con questa modalità di stimolazione, torneranno in clinica per ripetere il test. Il dispositivo CRT verrà quindi riprogrammato per la stimolazione BiV per i successivi 3 mesi. I soggetti torneranno quindi nuovamente in clinica per ripetere il test e il loro dispositivo CRT verrà riprogrammato sulla modalità di stimolazione di base.
Il dispositivo CRT verrà riprogrammato per coordinare le contrazioni dei ventricoli sinistro e destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Visita di base; Visita di tre mesi
La distanza percorsa in 6 minuti è stata misurata alla visita basale e alla visita tre mesi dopo la visita basale. La visita semestrale non è avvenuta perché lo studio è stato interrotto.
Visita di base; Visita di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-3L Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Visita di base

La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario EQ-5D-3L. L'EQ-5D-3L chiede ai partecipanti di valutare le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione viene valutata come nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) o problemi estremi (punteggio 3). Punteggi più alti indicano una qualità di vita complessiva più scarsa in queste dimensioni. I punteggi sulle cinque dimensioni vengono riepilogati per creare un punteggio indice. Il punteggio dell'indice EQ-5D-3L è un valore numerico che riassume lo stato di salute di una persona su una scala da -0,594 a 1:

  • 1: Salute completa
  • 0 o meno: Equivalente a essere morto o peggio che morto

Il questionario è stato completato solo alla visita basale per il singolo partecipante allo studio.

Visita di base
Siero NT-PRO-BNP
Lasso di tempo: Visita di base; Visita di tre mesi
I livelli sierici del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-PRO-BNP) sono stati misurati alla visita basale e alla visita tre mesi dopo il basale. La visita semestrale non è avvenuta perché lo studio è stato interrotto.
Visita di base; Visita di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi