- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298669
Stimolazione biventricolare e ventricolare destra
Selezione delle modalità di stimolazione della terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti supportati da LVAD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dispositivo LVAD e CRT con elettrocateteri funzionanti
- Età 18 anni e più
- Capacità di camminare
- Possibilità di firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente
- Pazienti pacemaker dipendenti
- Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione biventricolare seguita dalla stimolazione ventricolare destra
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine degli interventi di stimolazione.
Dopo il test di base (con il dispositivo CRT ancora nella modalità di stimolazione di base dei soggetti), ai soggetti assegnati a BiV-first verrà riprogrammato il dispositivo CRT in modalità di stimolazione BiV in clinica.
Dopo aver subito tre mesi di trattamento con questa modalità di stimolazione, torneranno in clinica per ripetere il test.
Il dispositivo CRT verrà quindi riprogrammato per la stimolazione RV per i successivi 3 mesi.
I soggetti torneranno quindi nuovamente in clinica per ripetere il test e il loro dispositivo CRT verrà riprogrammato sulla modalità di stimolazione di base.
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Il dispositivo CRT verrà riprogrammato per coordinare le contrazioni dei ventricoli sinistro e destro.
Il dispositivo CRT verrà riprogrammato per le contrazioni del ventricolo destro.
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Sperimentale: Stimolazione ventricolare destra seguita da stimolazione biventricolare
I soggetti verranno assegnati in modo casuale all'ordine degli interventi di stimolazione.
Dopo il test di base (con il dispositivo CRT ancora nella modalità di stimolazione di base dei soggetti), ai soggetti assegnati a RV-first verrà riprogrammato il dispositivo CRT in modalità di stimolazione RV in clinica.
Dopo aver subito tre mesi di trattamento con questa modalità di stimolazione, torneranno in clinica per ripetere il test.
Il dispositivo CRT verrà quindi riprogrammato per la stimolazione BiV per i successivi 3 mesi.
I soggetti torneranno quindi nuovamente in clinica per ripetere il test e il loro dispositivo CRT verrà riprogrammato sulla modalità di stimolazione di base.
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Il dispositivo CRT verrà riprogrammato per coordinare le contrazioni dei ventricoli sinistro e destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Visita di base; Visita di tre mesi
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La distanza percorsa in 6 minuti è stata misurata alla visita basale e alla visita tre mesi dopo la visita basale.
La visita semestrale non è avvenuta perché lo studio è stato interrotto.
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Visita di base; Visita di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-3L Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Visita di base
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario EQ-5D-3L. L'EQ-5D-3L chiede ai partecipanti di valutare le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione viene valutata come nessun problema (punteggio 1), alcuni problemi (punteggio 2) o problemi estremi (punteggio 3). Punteggi più alti indicano una qualità di vita complessiva più scarsa in queste dimensioni. I punteggi sulle cinque dimensioni vengono riepilogati per creare un punteggio indice. Il punteggio dell'indice EQ-5D-3L è un valore numerico che riassume lo stato di salute di una persona su una scala da -0,594 a 1:
Il questionario è stato completato solo alla visita basale per il singolo partecipante allo studio. |
Visita di base
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Siero NT-PRO-BNP
Lasso di tempo: Visita di base; Visita di tre mesi
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I livelli sierici del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-PRO-BNP) sono stati misurati alla visita basale e alla visita tre mesi dopo il basale.
La visita semestrale non è avvenuta perché lo studio è stato interrotto.
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Visita di base; Visita di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16052
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