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양심실 대 우심실 조율

2024년 3월 1일 업데이트: Maya Guglin, Indiana University

LVAD가 지원되는 환자의 심장 재동기화 치료 조율 방식 선택

이 연구는 연구자들이 좌심실 보조 장치(LVAD) 환자를 대상으로 심장 재동기화 치료(CRT) 조율 방식의 임상 결과를 결정하는 무작위 단일 맹검 교차 전향적 연구입니다. 환자만 눈이 멀었습니다. 이는 향후 대규모 무작위 대조를 수행할 수 있는 소규모 연구입니다. 1차 종료점은 6분 걷기 테스트에 대한 BiV 및 RV 속도 설정의 효과입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 수축기 기능이 저하되고 임상 상태가 악화되는 심부전 환자는 기계 장치를 사용하여 치료하는 경우가 많습니다. 심장 재동기화 요법(CRT)과 좌심실 보조 장치(LVAD)는 고급 심부전 치료의 주류이며 독립적으로 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 최소한의 연구에서는 이 두 가지 양식의 유용성을 함께 문서화합니다. 양심실(BiV)과 우심실(RV) 조율을 비교한 최근 조사에서는 RV 조율을 통해 운동 성능이 향상되고 좌심실(LV) 부피가 감소한 것으로 나타났습니다. 이 발견은 사망률과 입원을 포함하여 CRT 유무에 관계없이 LVAD 환자 사이에 차이가 없다고 보고한 이전 메타 분석과 대조됩니다. 연구자들은 환자의 운동 내성과 빈맥부정맥 빈도에 대해 CRT를 사용하는 LVAD 환자의 BiV 조율과 RV 조율을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 LVAD 환자에서 CRT의 역할에 대한 결론을 내리기 위해서는 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기능적 리드가 있는 LVAD 및 CRT 장치를 모두 갖춘 환자
  • 18세 이상
  • 걷는 능력
  • 동의서 서명 기능

제외 기준:

  • 영구 심방세동 환자
  • 심장박동기에 의존하는 환자
  • 지속적인 심실성 빈맥 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양방향 심실 조율 후 우심실 조율
피험자는 간격 조정 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 기본 테스트(CRT 장치가 여전히 피험자의 기본 조율 방식에 있는 상태) 후에 BiV 우선에 할당된 피험자는 클리닉에서 CRT 장치를 BiV 조율 방식으로 다시 프로그래밍하게 됩니다. 이 페이싱 방식으로 3개월간 치료를 받은 후 재검사를 위해 병원으로 돌아갑니다. 그런 다음 CRT 장치는 다음 3개월 동안 RV 속도에 맞게 다시 프로그래밍됩니다. 그런 다음 피험자는 다시 테스트를 위해 병원으로 돌아가고 CRT 장치는 기본 조율 방식으로 다시 프로그래밍됩니다.
장치: 심실 페이싱
CRT 장치는 좌심실과 우심실의 수축을 조정하도록 다시 프로그래밍됩니다.
장치: 우심실 페이싱
CRT 장치는 우심실 수축을 위해 다시 프로그래밍됩니다.
실험적: 우심실 조율 및 쌍심실 조율
피험자는 간격 조정 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 기본 테스트(CRT 장치가 여전히 피험자의 기본 조율 방식에 있는 상태) 후 RV 우선에 할당된 피험자는 클리닉에서 CRT 장치를 RV 조율 방식으로 다시 프로그래밍하게 됩니다. 이 페이싱 방식으로 3개월간 치료를 받은 후 재검사를 위해 병원으로 돌아갑니다. 그런 다음 CRT 장치는 다음 3개월 동안 BiV 속도로 다시 프로그래밍됩니다. 그런 다음 피험자는 다시 테스트를 위해 병원으로 돌아가고 CRT 장치는 기본 조율 방식으로 다시 프로그래밍됩니다.
장치: 심실 페이싱
CRT 장치는 좌심실과 우심실의 수축을 조정하도록 다시 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 성능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
6분 동안 걸은 거리를 측정합니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 NT-PRO-BNP
기간: 기준선, 3개월, 6개월
N-말단 친뇌 천연 펩타이드(NT-PRO-BNP)의 혈청 수준을 측정합니다.
기준선, 3개월, 6개월
EQ-5D-3L
기간: 기준선, 3개월, 6개월
EQ-5D-3L 설문지로 측정된 삶의 질이 측정됩니다. EQ-5D-3L은 참가자들에게 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 측면을 평가하도록 요청합니다. 각 차원은 문제 없음(1점), 일부 문제(2점) 또는 심각한 문제(3점)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 이러한 차원에서 전반적인 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10652

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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