Бивентрикулярная и правожелудочковая стимуляция
1 марта 2024 г. обновлено: Maya Guglin, Indiana University
Выбор методов кардиоресинхронизирующей терапии у пациентов, получающих LVAD
Исследование представляет собой рандомизированное, простое слепое перекрестное проспективное исследование, в котором исследователи определят клинические результаты кардиостимуляции (СРТ) у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD).
Ослеплены только пациенты.
Это небольшое исследование, на основе которого в будущем можно будет провести более масштабный рандомизированный контроль.
Первичной конечной точкой будет влияние настроек стимуляции BiV и RV на тест 6-минутной ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с сердечной недостаточностью, сниженной систолической функцией левого желудочка и ухудшением клинического статуса часто лечат механическими устройствами.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) и вспомогательные устройства левого желудочка (LVAD) являются основой современного лечения сердечной недостаточности и, как независимо было продемонстрировано, снижают смертность.
Однако минимальные исследования подтверждают полезность этих двух модальностей в унисон.
Недавние исследования, сравнивающие бивентрикулярную (BiV) и правожелудочковую (ПЖ) стимуляцию, свидетельствуют о лучшей производительности при физической нагрузке и уменьшении объемов левого желудочка (ЛЖ) при стимуляции ПЖ.
Это открытие контрастирует с предыдущим метаанализом, в котором не сообщается об отсутствии различий между пациентами с LVAD с ЭЛТ и без нее, включая смертность и госпитализацию.
Исследователи стремятся сравнить стимуляцию BiV и стимуляцию RV у пациентов с LVAD с ЭЛТ по переносимости пациента к физической нагрузке и частоте тахиаритмий.
Кроме того, необходимы исследования, чтобы сделать вывод о роли ЭЛТ у пациентов с LVAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с устройством LVAD и CRT с функциональными электродами
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность ходить
- Возможность подписать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациенты, зависимые от кардиостимулятора
- Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивентрикулярная стимуляция с последующей правожелудочковой стимуляцией
Субъекты будут случайным образом распределены по порядку кардиостимуляции.
После базового тестирования (при этом устройство ЭЛТ все еще находится в режиме базовой стимуляции субъектов) у субъектов, которым назначен режим BiV-first, в клинике устройство CRT будет перепрограммировано на режим стимуляции BiV.
После трехмесячного лечения этим методом кардиостимуляции они вернутся в клинику для повторного тестирования.
Затем устройство ЭЛТ будет перепрограммировано на стимуляцию ПЖ в течение следующих 3 месяцев.
Затем субъекты снова вернутся в клинику для повторного тестирования, и их ЭЛТ-устройство будет перепрограммировано на базовый режим стимуляции.
|
Устройство ЭЛТ будет перепрограммировано для координации сокращений левого и правого желудочков.
Устройство ЭЛТ будет перепрограммировано на сокращения правого желудочка.
|
|
Экспериментальный: Правожелудочковая стимуляция с последующей бивентрикулярной стимуляцией
Субъекты будут случайным образом распределены по порядку кардиостимуляции.
После базового тестирования (когда их устройство ЭЛТ все еще находится в режиме базовой стимуляции субъектов) у субъектов, которым назначен режим RV-first, устройство CRT будет перепрограммировано на режим стимуляции RV в клинике.
После трехмесячного лечения этим методом кардиостимуляции они вернутся в клинику для повторного тестирования.
Затем устройство ЭЛТ будет перепрограммировано на стимуляцию BiV на следующие 3 месяца.
Затем субъекты снова вернутся в клинику для повторного тестирования, и их ЭЛТ-устройство будет перепрограммировано на базовый режим стимуляции.
|
Устройство ЭЛТ будет перепрограммировано для координации сокращений левого и правого желудочков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет измерено расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка NT-PRO-BNP
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будут измеряться сывороточные уровни N-концевого промозгового натуретического пептида (NT-PRO-BNP).
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
EQ-5D-3L
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет измерено качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-3L.
В EQ-5D-3L участникам предлагается оценить следующие пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается как отсутствие проблем (1 балл), некоторые проблемы (2 балла) или крайние проблемы (3 балла).
Более высокие баллы указывают на более низкое общее качество жизни по этим параметрам.
|
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Бивентрикулярная стимуляция
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Medtronic BRCMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Синусовая аритмияИталия