Biventrikuläre versus rechtsventrikuläre Stimulation
15. November 2024 aktualisiert von: Maya Guglin, Indiana University
Auswahl der Stimulationsmodalitäten der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten, die von LVADs unterstützt werden
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete prospektive Crossover-Studie, in der Forscher die klinischen Ergebnisse der Stimulationsmodalitäten der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD) bestimmen.
Nur Patienten sind verblindet.
Dies ist eine klein angelegte Studie, aus der künftig größere randomisierte Kontrollen durchgeführt werden können.
Der primäre Endpunkt wird die Auswirkung der BiV- und RV-Stimulationseinstellung auf den 6-Minuten-Gehtest sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz, verminderter linksventrikulärer systolischer Funktion und sich verschlechterndem klinischem Zustand werden häufig mit mechanischen Geräten behandelt.
Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) und linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVAD) sind die Grundpfeiler der Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz und haben unabhängig voneinander nachweislich die Sterblichkeit gesenkt.
Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen, die den Nutzen dieser beiden Modalitäten im Einklang belegen.
Kürzlich wurden Untersuchungen zum Vergleich der biventrikulären (BiV) mit der rechtsventrikulären (RV) Stimulation durchgeführt, die auf eine bessere Trainingsleistung und geringere linksventrikuläre (LV) Volumina bei RV-Stimulation schließen lassen.
Diese Entdeckung steht im Gegensatz zu früheren Metaanalysen, die keinen Unterschied zwischen LVAD-Patienten mit und ohne CRT, einschließlich Mortalität und Krankenhausaufenthalten, berichten.
Ziel der Forscher ist es, BiV-Stimulation und RV-Stimulation bei LVAD-Patienten mit CRT hinsichtlich der Belastungstoleranz des Patienten und der Häufigkeit von Tachyarrhythmien zu vergleichen.
Darüber hinaus sind Forschungsarbeiten erforderlich, um eine Schlussfolgerung über die Rolle der CRT bei LVAD-Patienten zu ziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sowohl einem LVAD- als auch einem CRT-Gerät mit funktionsfähigen Elektroden
- Alter: 18 Jahre und älter
- Fähigkeit zu gehen
- Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
- Patienten, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind
- Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biventrikuläre Stimulation, gefolgt von rechtsventrikulärer Stimulation
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge der Stimulationseingriffe zugeordnet.
Nach dem Basistest (wobei sich ihr CRT-Gerät immer noch in der Basisstimulationsmodalität der Probanden befindet) wird bei Probanden, die BiV-first zugeordnet sind, ihr CRT-Gerät in der Klinik auf die BiV-Stimulationsmodalität umprogrammiert.
Nach einer dreimonatigen Behandlung mit dieser Stimulationsmodalität kehren sie zur erneuten Untersuchung in die Klinik zurück.
Das CRT-Gerät wird dann für die nächsten 3 Monate auf RV-Stimulation umprogrammiert.
Die Probanden kehren dann erneut zur erneuten Untersuchung in die Klinik zurück und ihr CRT-Gerät wird auf die Grundstimulationsmodalität umprogrammiert.
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Das CRT-Gerät wird neu programmiert, um die Kontraktionen des linken und rechten Ventrikels zu koordinieren.
Das CRT-Gerät wird für rechtsventrikuläre Kontraktionen umprogrammiert.
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Experimental: Rechtsventrikuläre Stimulation, gefolgt von biventrikulärer Stimulation
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge der Stimulationseingriffe zugeordnet.
Nach dem Basistest (wobei sich ihr CRT-Gerät immer noch in der Basisstimulationsmodalität der Probanden befindet) wird bei Probanden, die RV-first zugeordnet sind, ihr CRT-Gerät in der Klinik auf die RV-Stimulationsmodalität umprogrammiert.
Nach einer dreimonatigen Behandlung mit dieser Stimulationsmodalität kehren sie zur erneuten Untersuchung in die Klinik zurück.
Das CRT-Gerät wird dann für die nächsten 3 Monate auf BiV-Stimulation umprogrammiert.
Die Probanden kehren dann erneut zur erneuten Untersuchung in die Klinik zurück und ihr CRT-Gerät wird auf die Grundstimulationsmodalität umprogrammiert.
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Das CRT-Gerät wird neu programmiert, um die Kontraktionen des linken und rechten Ventrikels zu koordinieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtestleistung
Zeitfenster: Basisbesuch; Dreimonatiger Besuch
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Die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke wurde beim Basisbesuch und beim Besuch drei Monate nach Studienbeginn gemessen.
Der sechsmonatige Besuch fand nicht statt, da die Studie abgebrochen wurde.
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Basisbesuch; Dreimonatiger Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-3L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Erstbesuch
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des EQ-5D-3L-Fragebogens gemessen. Beim EQ-5D-3L werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird entweder als „keine Probleme“ (Wertung 1), „einige Probleme“ (Wertung 2) oder als extreme Probleme (Wertung 3) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine insgesamt schlechtere Lebensqualität in diesen Dimensionen hin. Die Bewertungen der fünf Dimensionen werden zusammengefasst, um einen Indexwert zu erstellen. Der EQ-5D-3L-Indexwert ist ein numerischer Wert, der den Gesundheitszustand einer Person auf einer Skala von -0,594 bis 1 zusammenfasst:
Der Fragebogen wurde nur beim Basisbesuch für den einzelnen Studienteilnehmer ausgefüllt. |
Erstbesuch
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Serum NT-PRO-BNP
Zeitfenster: Basisbesuch; Dreimonatiger Besuch
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Die Serumspiegel des N-terminalen prohirnnatriuretischen Peptids (NT-PRO-BNP) wurden beim Basisbesuch und beim Besuch drei Monate nach Studienbeginn gemessen.
Der sechsmonatige Besuch fand nicht statt, da die Studie abgebrochen wurde.
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Basisbesuch; Dreimonatiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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