Biventrikulær versus højre ventrikulær pacing
15. november 2024 opdateret af: Maya Guglin, Indiana University
Udvælgelse af hjerteresynkroniseringsterapi pacing-modaliteter hos patienter, der understøttes af LVAD'er
Undersøgelsen er et randomiseret, enkelt-blindt crossover prospektivt studie, hvori efterforskerne vil bestemme de kliniske resultater af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacingmodaliteter hos patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD).
Kun patienter er blindet.
Dette er et mindre studie, hvorfra fremtidige randomiserede kontroller i større skala kan udføres.
Det primære endepunkt vil være effekten af BiV- og RV-stimuleringsindstillingen på 6-minutters gangtesten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigtpatienter med nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion og forværret klinisk status behandles ofte med mekaniske apparater.
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD) er grundpillerne i avanceret behandling af hjertesvigt og har uafhængigt vist sig at reducere dødeligheden.
Imidlertid dokumenterer minimal forskning nytten af disse to modaliteter i forening.
Der har været nyere undersøgelser, der sammenligner biventrikulær (BiV) versus højre ventrikulær (RV) pacing, hvilket tyder på bedre træningsydelse og nedsatte venstre ventrikulære (LV) volumen med RV pacing.
Denne opdagelse står i kontrast til tidligere meta-analyse, der rapporterer ingen forskel mellem LVAD-patienter med og uden CRT inklusive dødelighed og hospitalsindlæggelser.
Efterforskere sigter mod at sammenligne BiV-stimulering og RV-stimulering hos LVAD-patienter med CRT på patientens træningstolerance og hyppighed af takyarytmier.
Derudover er forskning påkrævet for at danne en konklusion om CRT's rolle i LVAD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med både en LVAD- og CRT-enhed med funktionelle ledninger
- Alder 18 år og ældre
- Evne til at gå
- Mulighed for at underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med permanent atrieflimren
- Patienter, der er pacemakerafhængige
- Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biventrikulær pacing efterfulgt af højre ventrikulær pacing
Emner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af pacing-interventioner.
Efter baseline-testning (med deres CRT-enhed stadig i forsøgspersonernes baseline-stimuleringsmodalitet), vil forsøgspersoner, der er tildelt BiV-first, få deres CRT-enhed omprogrammeret til BiV-stimuleringsmodalitet i klinikken.
Efter at have gennemgået tre måneders behandling i denne pacing-modalitet, vender de tilbage til klinikken til gentestning.
CRT-enheden vil derefter blive omprogrammeret til RV-stimulering i de næste 3 måneder.
Forsøgspersonerne vil derefter igen vende tilbage til klinikken til gentestning, og deres CRT-enhed vil blive omprogrammeret til deres baseline-stimuleringsmodalitet.
|
CRT-enheden vil blive omprogrammeret til at koordinere kontraktioner af venstre og højre ventrikler.
CRT-enheden vil blive omprogrammeret til højre ventrikulære kontraktioner.
|
|
Eksperimentel: Højre ventrikulær pacing efterfulgt af biventrikulær pacing
Emner vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af pacing-interventioner.
Efter baseline-testning (med deres CRT-enhed stadig i forsøgspersonernes baseline-stimuleringsmodalitet), vil forsøgspersoner, der er tildelt RV-first, få deres CRT-enhed omprogrammeret til RV-stimuleringsmodalitet i klinikken.
Efter at have gennemgået tre måneders behandling i denne pacing-modalitet, vender de tilbage til klinikken til gentestning.
CRT-enheden vil derefter blive omprogrammeret til BiV-pacing i de næste 3 måneder.
Forsøgspersonerne vil derefter igen vende tilbage til klinikken til gentestning, og deres CRT-enhed vil blive omprogrammeret til deres baseline-stimuleringsmodalitet.
|
CRT-enheden vil blive omprogrammeret til at koordinere kontraktioner af venstre og højre ventrikler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtestydelse
Tidsramme: Baseline besøg; Tre måneders besøg
|
Den gåede distance over 6 minutter blev målt ved baselinebesøget og besøget tre måneder efter baseline.
Seks måneders besøg fandt ikke sted, fordi undersøgelsen blev afsluttet.
|
Baseline besøg; Tre måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L Score for livskvalitet
Tidsramme: Baseline besøg
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet. EQ-5D-3L beder deltagerne om at vurdere følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes som enten ingen problemer (score på 1), nogle problemer (score på 2) eller ekstreme problemer (score på 3). Højere score indikerer en dårligere overordnet livskvalitet i disse dimensioner. Score på de fem dimensioner er opsummeret for at skabe en indeksscore. EQ-5D-3L indeksscore er en numerisk værdi, der opsummerer en persons helbredstilstand på en skala fra -0,594 til 1:
Spørgeskemaet blev kun udfyldt ved baseline-besøget for den enkelte deltager i undersøgelsen. |
Baseline besøg
|
|
Serum NT-PRO-BNP
Tidsramme: Baseline besøg; Tre måneders besøg
|
Serumniveauer af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-PRO-BNP) blev målt ved baseline-besøget og besøget tre måneder efter baseline.
Seks måneders besøg fandt ikke sted, fordi undersøgelsen blev afsluttet.
|
Baseline besøg; Tre måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .