Orální enterální výživa u pacientů s Alzheimerovou chorobou
8. března 2024 aktualizováno: Muhammad
Náhodně kontrolovaná studie k prozkoumání orální vs nazální enterální výživy u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s Alzheimerovou chorobou s dysfagií.
Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny.
Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala přerušované krmení orálně-jícnovou sondou, zatímco kontrolní skupina dostávala krmení nazogastrickou sondou pro podporu enterální výživy.
Porovnávají se základní informace (demografické údaje, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba u starších osob vykazuje vysokou prevalenci. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s pacienty s Alzheimerovou chorobou s dysfagií.
Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni rovnoměrně do skupiny pozorování a kontrolní skupiny.
Všichni pacienti dostávají konvenční péči a pozorovaná skupina dostávala přerušované krmení orálně-jícnovou sondou, zatímco kontrolní skupina dostávala krmení nazogastrickou sondou pro podporu enterální výživy.
Porovnávají se základní informace (demografické údaje, anamnéza atd.), stav výživy při přijetí a po léčbě, deprese, dysfagie a kvalita života po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce, Master
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 85 lety, splňující diagnózu Alzheimerova choroba.
- přítomnost žádné kontraindikace pro enterální výživu.
- s dysfagií ověřenou zobrazovacími materiály.
- se stabilními vitálními funkcemi a bez závažné dysfunkce jater nebo ledvin, metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo mnohočetných komplikací
- Minimální vyšetření duševního stavu v rozmezí 10-26
Kritéria vyloučení:
- z osobních důvodů nebo jiných poruch není schopen spolupracovat při dokončení léčby a posouzení.
- komplikované s jinými intrakraniálními lézemi, jako je mrtvice.
- abnormální struktura orgánu a tkáně související s polykáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přerušovaného krmení orálně-esofageální sondou
Tato skupina je hospitalizována, přičemž oběma skupinám je poskytována konvenční péče a podpora enterální výživy.
Skupina přerušovaného krmení orálně-ezofageální sondou dostává přerušované krmení orálně-jícnovou sondou pro podporu enterální výživy
|
Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nazogastrické sondy
Tato skupina je hospitalizována, přičemž oběma skupinám je poskytována konvenční péče a podpora enterální výživy.
Skupina nasogastrických sond dostává krmení nasogastrickou sondou pro podporu enterální výživy
|
Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0
g/kg/den pro obě dvě skupiny.
U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem.
(g/l)
|
den 1 a den 15
|
|
Hladina sérového albuminu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Sérový albumin byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu.
(g/l)
|
den 1 a den 15
|
|
Hladina celkového sérového proteinu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Celkový sérový protein byl zaznamenán pomocí krevního rutinního testu.
(g/L)
|
den 1 a den 15
|
|
Hladina sérového prealbuminu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Sérový prealbumin byl zaznamenán rutinním krevním testem. (g/l)
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 15
|
Index tělesné hmotnosti byl hodnocen kombinací tělesné hmotnosti a výšky: hmotnost (kg)/ [výška (m)] ^2
|
den 1 a den 15
|
|
Plicní infekce
Časové okno: den 1 a den 15
|
V průběhu léčby byl u obou skupin zaznamenán výskyt komplikací.
Tyto komplikace zahrnovaly, ale nebyly omezeny na: 1) Plicní infekce: Monitorování rozvoje respiračních infekcí, jako je pneumonie nebo bronchitida.
|
den 1 a den 15
|
|
Mini nutriční hodnocení
Časové okno: den 1 a den 15
|
Mini Nutritional Assessment se používá pro hodnocení nutričního stavu v rozsahu 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tube-Alzheimer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .