- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06301750
Пероральное энтеральное питание у пациентов с болезнью Альцгеймера
Случайно контролируемое исследование по изучению перорального и назального энтерального питания у пациентов с болезнью Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lavie Ce, Master
- Номер телефона: 15333828388
- Электронная почта: zenghongjixx@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 85 лет, соответствующий диагнозу болезни Альцгеймера.
- отсутствие противопоказаний к энтеральному питанию.
- с дисфагией, подтвержденной материалами визуализации.
- со стабильными жизненными показателями и без тяжелой дисфункции печени или почек, метаболических нарушений, сердечно-сосудистых заболеваний или множественных осложнений
- Минимальная оценка психического состояния от 10 до 26.
Критерий исключения:
- неспособен сотрудничать в завершении лечения и обследования по личным причинам или другим расстройствам.
- осложняется другими внутричерепными поражениями, например инсультом.
- аномальное строение органов и тканей, связанных с глотанием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа периодического перорально-пищеводного зондового питания
Эта группа госпитализируется, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
Группа прерывистого орально-пищеводного зондового питания получает прерывистое перорально-пищеводное зондовое питание для поддержки энтерального питания.
|
Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
Перед каждым кормлением трубку изнутри и снаружи промывали водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
|
Активный компаратор: Группа назогастральных зондов
Эта группа госпитализируется, при этом обеим группам оказывается традиционная помощь и поддержка энтерального питания.
Группа назогастрального зонда получает питание через назогастральный зонд для поддержки энтерального питания.
|
Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Тренировка глотания, включая стимуляцию лимонным льдом, прием Мендельсона, тренировку пустого глотания и тренировку произношения. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал провел установку зонда для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп.
Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Гемоглобин измеряли при обычном анализе крови.
(г/л)
|
день 1 и день 15
|
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Сывороточный альбумин регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(г/л)
|
день 1 и день 15
|
Уровень общего сывороточного белка
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Общий белок сыворотки регистрировали с помощью обычного анализа крови.
(г/л)
|
день 1 и день 15
|
Уровень сывороточного преальбумина
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Уровень сывороточного преальбумина регистрировали с помощью обычного анализа крови (г/л).
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Индекс массы тела оценивали по сочетанию массы тела и роста: вес (кг)/[рост (м)] ^2.
|
день 1 и день 15
|
Легочные инфекции
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
В ходе лечения в обеих группах зафиксировано возникновение осложнений.
Эти осложнения включали, помимо прочего: 1) Легочные инфекции: мониторинг развития респираторных инфекций, таких как пневмония или бронхит.
|
день 1 и день 15
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Мини-оценка питания используется для оценки состояния питания в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на лучший статус питания.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tube-Alzheimer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHРекрутингПоказатели результатов, о которых сообщают пациенты | CAR Т-клеточная терапияШвейцария
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты