- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301750
Nutrizione enterale orale nei pazienti con malattia di Alzheimer
Uno studio controllato in modo casuale per esplorare la nutrizione enterale orale e nasale nei pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce, Master
- Numero di telefono: 15333828388
- Email: zenghongjixx@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 85 anni, che soddisfano la diagnosi di malattia di Alzheimer.
- presenza di nessuna controindicazione alla nutrizione enterale.
- con disfagia verificata mediante materiali di imaging.
- con segni vitali stabili e senza grave disfunzione epatica o renale, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari o complicazioni multiple
- Esame minimo dello stato mentale compreso tra 10 e 26
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a collaborare al completamento del trattamento e della valutazione per motivi personali o altri disturbi.
- complicato con altre lesioni intracraniche, come l’ictus.
- struttura anomala degli organi e dei tessuti legati alla deglutizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Questo gruppo è ricoverato in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale.
Il gruppo di nutrizione orale-esofagea intermittente riceve la sonda oro-esofagea intermittente per il supporto della nutrizione enterale
|
Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
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Comparatore attivo: Gruppo sondino nasogastrico
Questo gruppo è ricoverato in ospedale, mentre ai due gruppi vengono fornite cure convenzionali e supporto nutrizionale enterale.
Il gruppo del sondino nasogastrico riceve l'alimentazione con sondino nasogastrico per il supporto della nutrizione enterale
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Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico.
L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta.
Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0
g/kg/giorno per entrambi i gruppi.
Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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L'emoglobina è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine.
(g/l)
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giorno 1 e giorno 15
|
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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L'albumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine.
(g/l)
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giorno 1 e giorno 15
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Livello di proteine sieriche totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
|
Le proteine sieriche totali sono state registrate mediante l'esame del sangue di routine.
(g/l)
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giorno 1 e giorno 15
|
Livello di prealbumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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La prealbumina sierica è stata registrata attraverso l'esame del sangue di routine. (g/L)
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giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
|
L'indice di massa corporea è stato valutato con la combinazione di peso corporeo e altezza: peso (kg)/[altezza (m)] ^2
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giorno 1 e giorno 15
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Infezioni polmonari
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
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Durante il trattamento è stata registrata l'insorgenza di complicanze in entrambi i gruppi.
Queste complicazioni includevano ma non erano limitate a: 1) Infezioni polmonari: monitoraggio dello sviluppo di infezioni respiratorie come polmonite o bronchite.
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giorno 1 e giorno 15
|
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
|
La Mini Valutazione Nutrizionale viene utilizzata per la valutazione dello stato nutrizionale, con un valore compreso tra 0 e 30.
Un punteggio più alto indica il migliore stato nutrizionale
|
giorno 1 e giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tube-Alzheimer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
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Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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