阿尔茨海默病患者的口服肠内营养喂养
2024年3月8日 更新者：Muhammad
一项探索阿尔茨海默病患者口服肠内营养喂养与鼻腔肠内营养喂养的随机对照研究
这是一项针对患有吞咽困难的阿尔茨海默病患者的前瞻性多中心研究。
入组患者随机均分为观察组和对照组。
所有患者均接受常规护理,观察组采用间歇性经口食管饲管喂养,对照组采用鼻胃管饲喂肠内营养支持。
比较基线信息（人口统计学、病史等）、入院时和治疗后的营养状况、抑郁、吞咽困难和治疗后的生活质量。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病在老年人中发病率很高。这是一项针对伴有吞咽困难的阿尔茨海默病患者的前瞻性多中心研究。
入组患者随机均分为观察组和对照组。
所有患者均接受常规护理,观察组采用间歇性经口食管饲管喂养,对照组采用鼻胃管饲喂肠内营养支持。
比较基线信息（人口统计学、病史等）、入院时和治疗后的营养状况、抑郁、吞咽困难和治疗后的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavie Ce, Master
- 电话号码：15333828388
- 邮箱：zenghongjixx@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至85岁之间，符合阿尔茨海默病的诊断。
- 不存在肠内营养禁忌症。
- 通过影像学材料证实有吞咽困难。
- 生命体征稳定，无严重肝肾功能障碍、代谢紊乱、心血管疾病及多种并发症
- 最低精神状态检查范围为 10-26
排除标准：
- 因个人原因或其他病症无法配合完成治疗和评估。
- 合并其他颅内病变，如中风。
- 吞咽相关器官和组织的结构异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性经口食管饲喂组
该组住院，同时向两组提供常规护理和肠内营养支持。
间歇性经口食管饲组接受间歇性经口食管饲以进行肠内营养支持
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基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。
每次喂食前，用水清洗管内、外。
喂食时，患者保持半卧位或坐位，张口，由医护人员将管子缓慢平稳地插入食管上部，同时根据食管上的校准标记检查合适的插管深度。管壁。
门牙到管头部分的距离应在 22-25 厘米之间。
但具体深度应根据患者的反馈进行评估并进行相应调整。
插入后，应将管尾部放入装满水的容器中，无连续气泡表明插管成功。
然后每天喂3次，每分钟50ml，每次400-600ml。
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|
有源比较器：鼻胃管组
该组住院，同时向两组提供常规护理和肠内营养支持。
鼻胃管组接受鼻胃管喂养以进行肠内营养支持
|
基础治疗，包括相应的危险因素控制和健康生活方式的教育。 吞咽训练，包括柠檬冰刺激、门德尔森动作、空吞咽训练、发音训练。 肺功能训练，包括站立训练、咳嗽训练、膈肌训练等。
入院后4小时内，由专业医护人员放置饲管，插管后用医用胶带将饲管固定在患者脸颊上。
每3-4小时饲喂一次，每次200-300ml。
总饲喂量根据每日需要量确定。
喂养内容由营养师根据患者病情和相关指南制定，以达到能量需求20-25 kcal/kg/天，补充蛋白质1.2-2.0
两组均克/公斤/天。
对于管饲依从性有限的患者，我们进行了适当的调整，尽可能确保他们不面临严重营养不良的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
通过血常规检查记录血红蛋白。
(克/升)
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第 1 天和第 15 天
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
通过血常规检测记录血清白蛋白。
(克/升)
|
第 1 天和第 15 天
|
|
血清总蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
通过血常规检测记录血清总蛋白。
（克/升）
|
第 1 天和第 15 天
|
|
血清前白蛋白水平
大体时间：第 1 天和第 15 天
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血常规测定血清前白蛋白（g/L）
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：第 1 天和第 15 天
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体重指数通过体重和身高的组合来评估：体重 (kg)/[身高 (m)] ^2
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第 1 天和第 15 天
|
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肺部感染
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
治疗过程中记录两组并发症的发生情况。
这些并发症包括但不限于： 1) 肺部感染：监测呼吸道感染的发展，例如肺炎或支气管炎。
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第 1 天和第 15 天
|
|
迷你营养评估
大体时间：第 1 天和第 15 天
|
迷你营养评估用于评估营养状况，范围为0至30。
分数越高表明营养状况越好
|
第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nieto Luis, Master、Site Coordinator of United Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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