- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301750
Orale enterale Ernährung bei Alzheimer-Patienten
Eine zufällig kontrollierte Studie zur Untersuchung der oralen vs. nasalen enteralen Ernährung bei Alzheimer-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zenghongjixx@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei dem die Diagnose Alzheimer gestellt wird.
- Es liegen keine Kontraindikationen für eine enterale Ernährung vor.
- mit Dysphagie, bestätigt durch Bildgebungsmaterialien.
- mit stabilen Vitalfunktionen und ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere Komplikationen
- Mindesttest für den geistigen Zustand liegt zwischen 10 und 26
Ausschlusskriterien:
- aus persönlichen Gründen oder anderen Störungen nicht in der Lage sind, an der Durchführung der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten.
- kompliziert mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie z. B. Schlaganfall.
- abnormale Struktur des schluckbezogenen Organs und Gewebes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe zur intermittierenden oral-ösophagealen Sondenernährung
Diese Gruppe wird stationär behandelt, während die beiden Gruppen konventionelle Pflege und Unterstützung bei der enteralen Ernährung erhalten.
Die Gruppe der intermittierenden oral-ösophagealen Sondenernährung erhält eine intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung zur Unterstützung der enteralen Ernährung
|
Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Vor jeder Fütterung wurde das Röhrchen innen und außen mit Wasser gereinigt.
Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand.
Der Abstand von den Schneidezähnen zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen.
Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden.
Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin.
Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe „Nasensonde“.
Diese Gruppe wird stationär behandelt, während die beiden Gruppen konventionelle Pflege und Unterstützung bei der enteralen Ernährung erhalten.
Die Gruppe über eine Magensonde erhält eine Magensondenernährung zur Unterstützung der enteralen Ernährung
|
Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt.
Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml.
Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt.
Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen
g/kg/Tag für beide Gruppen.
Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Hämoglobin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.
(g/L)
|
Tag 1 und Tag 15
|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Serumalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.
(g/L)
|
Tag 1 und Tag 15
|
Spiegel des Gesamtserumproteins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Das Gesamtserumprotein wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.
(g/l)
|
Tag 1 und Tag 15
|
Serumpräalbuminspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Serum-Präalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst. (g/L)
|
Tag 1 und Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Der Body-Mass-Index wurde anhand der Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße ermittelt: Gewicht (kg)/ [Größe (m)] ^2
|
Tag 1 und Tag 15
|
Lungeninfektionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Während der Behandlung wurde für beide Gruppen das Auftreten von Komplikationen erfasst.
Zu diesen Komplikationen gehörten unter anderem: 1) Lungeninfektionen: Überwachung auf die Entwicklung von Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung oder Bronchitis.
|
Tag 1 und Tag 15
|
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
|
Die Mini-Ernährungsbewertung wird zur Beurteilung des Ernährungszustands im Bereich von 0 bis 30 verwendet.
Ein höherer Wert weist auf einen besseren Ernährungszustand hin
|
Tag 1 und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tube-Alzheimer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konventionelle Pflege
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenLymphom | Leukämie | Plasmazelldyskrasie
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland