Evropská a severoindická kohorta KaWasakiho nemoci
23. září 2025 aktualizováno: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Srovnání a výkonnost skóre rezistence Kobayashi a Kawanet IVIg v multicentrické evropské a severoindické kohortě KaWasakiho onemocnění (studie KIWI)
Kawasakiho choroba (KD) je v současnosti hlavní příčinou získaných srdečních chorob u dětí ve vyspělých zemích.
Postižení srdce je hlavním určujícím faktorem dlouhodobé prognózy těchto pacientů, protože koronární aneurismy (CAA) mohou vést k ischemické chorobě srdeční a dokonce k náhlé smrti.
Současný standard péče o KD trvale snižuje frekvenci CAA z 25–30 % na přibližně 5 %.
Bohužel 10–20 % pacientů s KD má rezistentní výsledky vůči standardní léčbě, což vede k velkému riziku srdečních komplikací.
Byly tedy vytvořeny skórovací systémy, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří jsou pravděpodobně rezistentní na IVIG a kteří mohou mít prospěch z agresivnější počáteční terapie.
Různé skórovací škály vyvinuté Kobayashi, Egami et Sano ukázaly dobrou senzitivitu (77-86 %) a specificitu (67-86 %) při predikci nereagování IVIG v japonských populacích.
Jejich prediktivní hodnota však nebyla potvrzena následnými studiemi u různých etnických populací.
Francouzská skupina Kawanet nedávno navrhla skóre nereagování IVIG, které poskytuje dobrou senzitivitu a přijatelnou specificitu v neasijské populaci KD, i když nebylo následně ověřeno externí studií.
V naší studované populaci bude za úspěch považováno dosažení hodnot specificity a senzitivity pro obě skóre konzistentní s hodnotami uváděnými v původních studiích (senzitivita 70 % a specificita 80 % pro Kobayashi a senzitivita 77 % a specificita 60 % pro Kawanet). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriele Simonini
- Telefonní číslo: 3297973141
- E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Adriana Fonseca
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Nábor
- Children's Hospital Zagreb
-
Kontakt:
- Alenka Gagro
-
Zagreb, Chorvatsko
- Nábor
- University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
-
Kontakt:
- Marija Jelusic
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Zatím nenabíráme
- Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
-
Kontakt:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
-
Kontakt:
- Wineke Armbrust
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Zatím nenabíráme
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Anand Prahalad Rao
-
Chandigarh, Indie
- Nábor
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Vignesh Pandiarajan
-
Chennai, Indie
- Zatím nenabíráme
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Kontakt:
- Mahesh Janarthanan
-
Kochi, Indie
- Zatím nenabíráme
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Suma Balan
-
Kolkata, Indie
- Nábor
- Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Priyankar Pal
-
Kolkata, Indie
- Zatím nenabíráme
- Vivekananda Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- SUPARNA GUHA
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Lucio Verdoni
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Marco Cattalini
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Gabriele Simonini
- E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Silvia Rosina
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giovanni Filocamo
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- P.O. "Giovanni Di Cristina"
-
Kontakt:
- Maria Cristina Maggio
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Università di Torino
-
Kontakt:
- Francesco Licciardi
-
Trieste, Itálie
- Nábor
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- andrea Taddio
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Meir Medical Centre
-
Kontakt:
- Ruby Haviv
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Athimalaipet Ramanan
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Nábor
- Chiang Mai University Hospital
-
Kontakt:
- Watchareewan Sontichai
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Seza Ozen
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Betul Sozeri
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
-
Kontakt:
- Nuray Aktay Ayaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Jordi Anton
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Sabadell
-
Kontakt:
- Judith Sanchez Manubens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prostředí zastupuje 1 asijská a 4 evropská pediatrická revmatologická centra, která mají mezinárodně uznávané odborné znalosti v léčbě a sledování velkého počtu pacientů s Kawasakiho chorobou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy
- Diagnostika KD dle AHA kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro KD
- Pacienti, u kterých nebyla zkoumána a/nebo vyloučena alternativní infekční diagnóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odporu IVIG
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra rezistence na IVIG u pacientů s KD a stratifikace podle různých etnických skupin.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
procento pacientů rezistentních na IVIG
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
procento pacientů rezistentních na IVIG, kteří splnili kritéria Kobayashi a KAWANET, a specifičnost a citlivost kritérií v rámci různých etnických skupin.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIWI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .