Europejska i północnoindyjska kohorta choroby KaWasaki
23 września 2025 zaktualizowane przez: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Porównanie i wyniki wyników oporności Kobayashiego i Kawanet IVIg w wieloośrodkowej europejskiej i północnoindyjskiej kohorcie choroby KaWasaki (badanie KIWI)
Choroba Kawasaki (KD) jest obecnie główną przyczyną nabytych chorób serca u dzieci w krajach rozwiniętych.
Zajęcie serca jest głównym wyznacznikiem długoterminowego rokowania u tych pacjentów, ponieważ tętniaki wieńcowe (CAA) mogą prowadzić do choroby niedokrwiennej serca, a nawet nagłej śmierci.
Obecny standard opieki nad ChAD konsekwentnie zmniejsza częstość występowania CAA z 25–30% do około 5%.
Niestety, u 10–20% pacjentów z ChAD wyniki są oporne na standardowe leczenie, co prowadzi do dużego ryzyka powikłań kardiologicznych.
W związku z tym stworzono systemy punktacji w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą być oporni na IVIG i którzy mogą odnieść korzyść z bardziej agresywnego leczenia początkowego.
Różne skale punktacji opracowane przez Kobayashiego, Egami i Sano wykazały dobrą czułość (77–86%) i swoistość (67–86%) w przewidywaniu braku odpowiedzi na IVIG w populacjach japońskich.
Jednak ich wartość predykcyjna nie została potwierdzona w kolejnych badaniach w różnych populacjach etnicznych.
Niedawno francuska grupa Kawanet zaproponowała skalę braku odpowiedzi IVIG, która zapewnia dobrą czułość i akceptowalną swoistość w populacji chorych na ChAD spoza Azji, nawet jeśli nie została później potwierdzona w badaniu zewnętrznym.
W naszej badanej populacji osiągnięcie wartości swoistości i czułości w obu wynikach zgodnych z wynikami badań oryginalnych (czułość 70% i swoistość 80% dla Kobayashiego oraz czułość 77% i swoistość 60% dla Kawaneta) zostanie uznane za sukces .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriele Simonini
- Numer telefonu: 3297973141
- E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Adriana Fonseca
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Zagreb
-
Kontakt:
- Alenka Gagro
-
Zagreb, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
-
Kontakt:
- Marija Jelusic
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
-
Kontakt:
- Isabelle Kone-Paut
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Jordi Anton
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sabadell
-
Kontakt:
- Judith Sanchez Manubens
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
-
Kontakt:
- Wineke Armbrust
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Anand Prahalad Rao
-
Chandigarh, Indie
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Vignesh Pandiarajan
-
Chennai, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Kontakt:
- Mahesh Janarthanan
-
Kochi, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Suma Balan
-
Kolkata, Indie
- Rekrutacyjny
- Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Priyankar Pal
-
Kolkata, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vivekananda Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- SUPARNA GUHA
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meir Medical Centre
-
Kontakt:
- Ruby Haviv
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- Chiang Mai University Hospital
-
Kontakt:
- Watchareewan Sontichai
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Seza Ozen
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Betul Sozeri
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
-
Kontakt:
- Nuray Aktay Ayaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Lucio Verdoni
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Marco Cattalini
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Gabriele Simonini
- E-mail: gabriele.simonini@meyer.it
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Silvia Rosina
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giovanni Filocamo
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- P.O. "Giovanni Di Cristina"
-
Kontakt:
- Maria Cristina Maggio
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università di Torino
-
Kontakt:
- Francesco Licciardi
-
Trieste, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- andrea Taddio
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Children
-
Kontakt:
- Athimalaipet Ramanan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Placówka jest reprezentowana przez 1 azjatycki i 4 europejskie ośrodki reumatologii dziecięcej, które posiadają uznaną na arenie międzynarodowej wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia i obserwacji dużej liczby pacjentów z chorobą Kawasaki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w chwili rozpoznania
- Rozpoznanie ChAD według kryteriów AHA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów KD
- Pacjenci, u których nie zbadano i (lub) wykluczono alternatywną diagnozę zakażenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień oporności IVIG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik oporności na IVIG u pacjentów z ChAD i stratyfikacja według różnych grup etnicznych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
odsetek pacjentów opornych na IVIG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
odsetek pacjentów opornych na IVIG, którzy spełnili kryteria Kobayashiego i KAWANET oraz swoistość i czułość kryteriów w obrębie różnych grup etnicznych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIWI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .