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川崎病的欧洲和北印度队列

2024年3月5日 更新者：Gabriele Simonini、Meyer Children's Hospital IRCCS

Kobayashi 和 Kawanet IVIg 耐药性评分在欧洲和北印度多中心川崎病队列中的比较和表现（KIWI 研究）

川崎病（KD）目前是发达国家儿童获得性心脏病的主要原因。 心脏受累是这些患者长期预后的主要决定因素，因为冠状动脉瘤（CAA）可能导致缺血性心脏病甚至猝死。 目前 KD 的护理标准已将 CAAs 频率从 25-30% 持续降低至 5% 左右。 不幸的是，10-20% 的川崎病患者对标准治疗产生耐药性，从而导致心脏并发症的重大风险。 因此，构建了评分系统，以便识别可能对 IVIG 产生耐药性的患者以及可能从更积极的初始治疗中受益的患者。 Kobayashi、Egami 等人开发的不同评分量表在预测日本人群 IVIG 无反应方面表现出良好的敏感性 (77-86%) 和特异性 (67-86%)。 然而，它们的预测价值并未得到随后针对不同种族人群的研究的证实。 最近，法国 Kawanet 小组提出了 IVIG 无反应评分，即使随后没有得到外部研究的验证，该评分在非亚洲 KD 人群中也提供了良好的敏感性和可接受的特异性。 在我们的研究人群中，两个分数的特异性和敏感性值与原始研究报告一致（小林的敏感性为 70%，特异性为 80%，川内特的敏感性为 77%，特异性为 60%），将被视为成功。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列
        • 尚未招聘
        • Meir Medical Centre
        • 接触：
          • Ruby Haviv
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • Children's Hospital Zagreb
        • 接触：
          • Alenka Gagro
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
        • 接触：
          • Marija Jelusic
  • 印度
      • Bangalore、印度
        • 尚未招聘
        • Manipal Hospital
        • 接触：
          • Anand Prahalad Rao
      • Chandigarh、印度
        • 招聘中
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 接触：
          • Vignesh Pandiarajan
      • Chennai、印度
        • 尚未招聘
        • Sri Ramachandra Medical Centre
        • 接触：
          • Mahesh Janarthanan
      • Kochi、印度
        • 尚未招聘
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • 接触：
          • Suma Balan
      • Kolkata、印度
        • 招聘中
        • Institute of Child Health
        • 接触：
          • Priyankar Pal
      • Kolkata、印度
        • 尚未招聘
        • Vivekananda Institute of Medical Sciences
        • 接触：
          • SUPARNA GUHA
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
        • 招聘中
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • 接触：
          • Adriana Fonseca
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • Lucio Verdoni
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Spedali Civili
        • 接触：
          • Marco Cattalini
      • Florence、意大利
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • 接触：
          • Silvia Rosina
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
          • Giovanni Filocamo
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • P.O. "Giovanni Di Cristina"
        • 接触：
          • Maria Cristina Maggio
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Università di Torino
        • 接触：
          • Francesco Licciardi
      • Trieste、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • 接触：
          • andrea Taddio
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 尚未招聘
        • Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
        • 接触：
          • Isabelle Koné-Paut
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国
        • 招聘中
        • Chiang Mai University Hospital
        • 接触：
          • Watchareewan Sontichai
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Hacettepe University Children's Hospital
        • 接触：
          • Seza Ozen
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
        • 接触：
          • Betul Sozeri
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
        • 接触：
          • Nuray Aktay Ayaz
  • 英国
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Children
        • 接触：
          • Athimalaipet Ramanan
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • 尚未招聘
        • Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
        • 接触：
          • Wineke Armbrust
  • 西班牙
      • Barcellona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Sabadell
        • 接触：
          • Judith Sanchez Manubens
      • Barcellona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触：
          • Jordi Anton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该机构以 1 个亚洲和 4 个欧洲儿科风湿病中心为代表，在治疗和随访大量川崎病患者方面拥有国际公认的专业知识

描述

纳入标准：

  • 诊断时年龄小于 18 岁的患者
  • 根据 AHA 标准诊断川崎病

排除标准：

  • 不符合 KD 标准的患者
  • 未调查和/或排除其他传染病诊断的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IVIG耐药率
大体时间：通过学习完成，平均1年
KD患者IVIG耐药率及不同种族分层
通过学习完成，平均1年
IVIG 耐药患者的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
符合 Kobayashi 和 KAWANET 标准的 IVIG 耐药患者的百分比，以及该标准在不同种族中的特异性和敏感性。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meyer Children's Hospital IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KIWI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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