Европейская и североиндийская когорта болезни Кавасаки
5 марта 2024 г. обновлено: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS
Сравнение и эффективность показателей резистентности Кобаяши и Каванета к ИВВГ в многоцентровой европейской и североиндийской когорте болезни Кавасаки (исследование KIWI)
Болезнь Кавасаки (БК) в настоящее время является ведущей причиной приобретенных пороков сердца у детей в развитых странах.
Поражение сердца является основным фактором, определяющим долгосрочный прогноз этих пациентов, поскольку коронарные аневризмы (КАА) могут привести к ишемической болезни сердца и даже внезапной смерти.
Текущий стандарт лечения БК последовательно снижает частоту ВГА с 25-30% примерно до 5%.
К сожалению, у 10-20% пациентов с БК результаты резистентны к стандартному лечению, что приводит к серьезному риску сердечных осложнений.
Таким образом, были созданы системы оценки для выявления пациентов с вероятной резистентностью к ВВИГ, которым может помочь более агрессивная начальная терапия.
Различные шкалы оценки, разработанные Кобаяши, Эгами и Сано, показали хорошую чувствительность (77–86%) и специфичность (67–86%) при прогнозировании резистентности к ВВИГ в японском населении.
Однако их прогностическая ценность не была подтверждена последующими исследованиями в различных этнических группах населения.
Недавно французская группа Каванет предложила шкалу невосприимчивости IVIG, которая обеспечивает хорошую чувствительность и приемлемую специфичность в неазиатской популяции БК, даже если она не была впоследствии подтверждена внешним исследованием.
В нашей исследуемой популяции достижение значений специфичности и чувствительности для обоих показателей, соответствующих значениям, указанным в исходных исследованиях (чувствительность 70% и специфичность 80% для Кобаяши и чувствительность 77% и специфичность 60% для Каванета), будет считаться успехом. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriele Simonini
- Номер телефона: 3297973141
- Электронная почта: gabriele.simonini@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Adriana Fonseca
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Еще не набирают
- Meir Medical Centre
-
Контакт:
- Ruby Haviv
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- Еще не набирают
- Manipal Hospital
-
Контакт:
- Anand Prahalad Rao
-
Chandigarh, Индия
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Контакт:
- Vignesh Pandiarajan
-
Chennai, Индия
- Еще не набирают
- Sri Ramachandra Medical Centre
-
Контакт:
- Mahesh Janarthanan
-
Kochi, Индия
- Еще не набирают
- Amrita Institute Of Medical Sciences
-
Контакт:
- Suma Balan
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Institute of Child Health
-
Контакт:
- Priyankar Pal
-
Kolkata, Индия
- Еще не набирают
- Vivekananda Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- SUPARNA GUHA
-
-
-
-
-
Barcellona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Sabadell
-
Контакт:
- Judith Sanchez Manubens
-
Barcellona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Контакт:
- Jordi Anton
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Lucio Verdoni
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Spedali Civili
-
Контакт:
- Marco Cattalini
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Gabriele Simonini
- Электронная почта: gabriele.simonini@meyer.it
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Контакт:
- Silvia Rosina
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Giovanni Filocamo
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- P.O. "Giovanni Di Cristina"
-
Контакт:
- Maria Cristina Maggio
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Universita Di Torino
-
Контакт:
- Francesco Licciardi
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Контакт:
- andrea Taddio
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
-
Контакт:
- Wineke Armbrust
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Hospital for Children
-
Контакт:
- Athimalaipet Ramanan
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд
- Рекрутинг
- Chiang Mai University Hospital
-
Контакт:
- Watchareewan Sontichai
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University Children's Hospital
-
Контакт:
- Seza Ozen
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Betul Sozeri
-
Istanbul, Турция
- Еще не набирают
- Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
-
Контакт:
- Nuray Aktay Ayaz
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Еще не набирают
- Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
-
Контакт:
- Isabelle Koné-Paut
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- Children's Hospital Zagreb
-
Контакт:
- Alenka Gagro
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
-
Контакт:
- Marija Jelusic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Центр представлен 1 азиатским и 4 европейскими детскими ревматологическими центрами, которые обладают международно признанным опытом в лечении и наблюдении большого количества пациентов с болезнью Кавасаки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет на момент постановки диагноза
- Диагностика БК по критериям AHA
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям БК.
- Пациенты, у которых альтернативный инфекционный диагноз не был исследован и/или исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень резистентности к ВВИГ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Уровень резистентности к ВВИГ у больных БК и стратификация по разным этническим группам.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
процент пациентов, резистентных к ВВИГ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
процент пациентов с резистентностью к ВВИГ, которые соответствовали критериям Кобаяши и KAWANET, а также специфичность и чувствительность критериев в различных этнических группах.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIWI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .