ヨーロッパおよび北インドのカワサキ病コホート
2024年3月5日 更新者：Gabriele Simonini、Meyer Children's Hospital IRCCS
ヨーロッパおよび北インドの多中心型カワサキ病コホートにおける小林氏とカワネット氏の IVIg 耐性スコアの比較とパフォーマンス (KIWI 研究)
川崎病（KD）は現在、先進国の小児の後天性心疾患の主な原因となっています。
冠動脈瘤（CAA）は虚血性心疾患や突然死を引き起こす可能性があるため、心臓病変がこれらの患者の長期予後の主な決定要因となっています。
KD の現在の標準治療では、CAA の頻度が 25 ～ 30% から約 5% に一貫して減少しています。
残念ながら、KD 患者の 10 ～ 20% は標準治療に抵抗性を示し、心臓合併症の重大なリスクにつながります。
したがって、IVIGに耐性がある可能性が高く、より積極的な初期治療の恩恵を受ける可能性がある患者を特定するために、スコアリングシステムが構築されています。
小林、江上、佐野らが開発したさまざまなスコアリングスケールは、日本人集団におけるIVIG不応答性の予測において良好な感度（77～86％）と特異度（67～86％）を示した。
しかし、それらの予測値は、異なる民族集団におけるその後の研究では確認されませんでした。
最近、フランスの Kawanet グループは、たとえその後外部研究によって検証されなかったとしても、非アジア系 KD 集団において良好な感度と許容可能な特異性を提供する IVIG 無反応性スコアを提案しました。
私たちの研究集団では、元の研究で報告された値と一致する両方のスコアの特異性と感度の値（小林については感度 70% と特異度 80%、カワネットについては感度 77% と特異度 60%）を達成した場合、成功とみなされます。 。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriele Simonini
- 電話番号：3297973141
- メール：gabriele.simonini@meyer.it
研究場所
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Bristol、イギリス
- 募集
- Royal Hospital for Children
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コンタクト：
- Athimalaipet Ramanan
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Kfar Saba、イスラエル
- まだ募集していません
- Meir Medical Centre
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コンタクト：
- Ruby Haviv
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Bergamo、イタリア
- 募集
- ASST Papa Giovanni XXIII
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コンタクト：
- Lucio Verdoni
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Brescia、イタリア
- 募集
- Spedali Civili
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コンタクト：
- Marco Cattalini
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Florence、イタリア
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Gabriele Simonini
- メール：gabriele.simonini@meyer.it
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Genova、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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コンタクト：
- Silvia Rosina
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Giovanni Filocamo
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Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- P.O. "Giovanni Di Cristina"
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コンタクト：
- Maria Cristina Maggio
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Torino、イタリア
- 募集
- Università di Torino
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コンタクト：
- Francesco Licciardi
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Trieste、イタリア
- 募集
- IRCCS Burlo Garofolo
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コンタクト：
- andrea Taddio
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Bangalore、インド
- まだ募集していません
- Manipal Hospital
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コンタクト：
- Anand Prahalad Rao
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Chandigarh、インド
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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コンタクト：
- Vignesh Pandiarajan
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Chennai、インド
- まだ募集していません
- Sri Ramachandra Medical Centre
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コンタクト：
- Mahesh Janarthanan
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Kochi、インド
- まだ募集していません
- Amrita Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Suma Balan
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Kolkata、インド
- 募集
- Institute of Child Health
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コンタクト：
- Priyankar Pal
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Kolkata、インド
- まだ募集していません
- Vivekananda Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- SUPARNA GUHA
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Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
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コンタクト：
- Wineke Armbrust
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- Children's Hospital Zagreb
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コンタクト：
- Alenka Gagro
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
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コンタクト：
- Marija Jelusic
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Barcellona、スペイン
- 募集
- Hospital de Sabadell
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コンタクト：
- Judith Sanchez Manubens
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Barcellona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Jordi Anton
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Chiang Mai、タイ
- 募集
- Chiang Mai University Hospital
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コンタクト：
- Watchareewan Sontichai
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- まだ募集していません
- Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
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コンタクト：
- Isabelle Koné-Paut
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Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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コンタクト：
- Adriana Fonseca
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Hacettepe University Children's Hospital
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コンタクト：
- Seza Ozen
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
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コンタクト：
- Betul Sozeri
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Istanbul、七面鳥
- まだ募集していません
- Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
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コンタクト：
- Nuray Aktay Ayaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この施設は、アジアの 1 か所とヨーロッパの 4 か所の小児リウマチセンターによって代表され、多数の川崎病患者の治療と追跡調査において国際的に認められた専門知識を備えています。
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18歳未満の患者
- AHA基準に従ったKDの診断
除外基準:
- KDの基準を満たさない患者
- 代替感染症診断が調査されなかった、および/または除外された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IVIG耐性率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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KD 患者の IVIG 耐性率と異なる民族グループに基づく層別化。
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学習完了まで、平均1年
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IVIG耐性患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
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小林およびKAWANETの基準を満たすIVIG耐性患者の割合、および異なる民族グループ内での基準の特異性と感度。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
川崎病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ