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Cohorte européenne et nord-indienne de la maladie de KaWasaki

5 mars 2024 mis à jour par: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Comparaison et performances des scores de résistance aux IgIV de Kobayashi et Kawanet dans une cohorte multicentrique européenne et nord-indienne de la maladie de KaWasaki (l'étude KIWI)

La maladie de Kawasaki (KD) est actuellement la principale cause de maladies cardiaques acquises chez les enfants dans les pays développés. L'atteinte cardiaque est le principal déterminant du pronostic à long terme de ces patients, car les anévrismes coronariens (AAC) peuvent entraîner une cardiopathie ischémique et même une mort subite. La norme actuelle de soins pour le KD a systématiquement réduit la fréquence des AAC de 25 à 30 % à environ 5 %. Malheureusement, 10 à 20 % des patients atteints de KD résistent au traitement standard, entraînant un risque majeur de complications cardiaques. Ainsi, des systèmes de notation ont été construits afin d'identifier les patients susceptibles d'être résistants aux IgIV et susceptibles de bénéficier d'un traitement initial plus agressif. Différentes échelles de notation développées par Kobayashi, Egami et Sano ont montré une bonne sensibilité (77-86%) et une bonne spécificité (67-86%) pour prédire l'absence de réponse aux IgIV dans les populations japonaises. Cependant, leur valeur prédictive n’a pas été confirmée par des études ultérieures menées auprès de différentes populations ethniques. Récemment, le groupe français Kawanet a proposé un score d'absence de réponse aux IgIV offrant une bonne sensibilité et une spécificité acceptable dans une population KD non asiatique même s'il n'a pas été validé ultérieurement par une étude externe. Dans notre population d'étude, l'obtention de valeurs de spécificité et de sensibilité pour les deux scores cohérentes avec celles rapportées par les études originales (sensibilité 70 % et spécificité 80 % pour Kobayashi et sensibilité 77 % et spécificité 60 % pour Kawanet), sera considérée comme un succès. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:
          • Adriana Fonseca
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contact:
          • Alenka Gagro
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
        • Contact:
          • Marija Jelusic
  • Espagne
      • Barcellona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Sabadell
        • Contact:
          • Judith Sanchez Manubens
      • Barcellona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
          • Jordi Anton
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Pas encore de recrutement
        • Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
        • Contact:
          • Isabelle Koné-Paut
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Manipal Hospital
        • Contact:
          • Anand Prahalad Rao
      • Chandigarh, Inde
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Vignesh Pandiarajan
      • Chennai, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Sri Ramachandra Medical Centre
        • Contact:
          • Mahesh Janarthanan
      • Kochi, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Suma Balan
      • Kolkata, Inde
        • Recrutement
        • Institute of Child Health
        • Contact:
          • Priyankar Pal
      • Kolkata, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Vivekananda Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • SUPARNA GUHA
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Meir Medical Centre
        • Contact:
          • Ruby Haviv
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Lucio Verdoni
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Spedali Civili
        • Contact:
          • Marco Cattalini
      • Florence, Italie
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Contact:
          • Silvia Rosina
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Giovanni Filocamo
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • P.O. "Giovanni Di Cristina"
        • Contact:
          • Maria Cristina Maggio
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Università di Torino
        • Contact:
          • Francesco Licciardi
      • Trieste, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • Contact:
          • andrea Taddio
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
        • Contact:
          • Wineke Armbrust
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Athimalaipet Ramanan
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Recrutement
        • Chiang Mai University Hospital
        • Contact:
          • Watchareewan Sontichai
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe University Children's Hospital
        • Contact:
          • Seza Ozen
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
        • Contact:
          • Betul Sozeri
      • Istanbul, Turquie
        • Pas encore de recrutement
        • Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
        • Contact:
          • Nuray Aktay Ayaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le milieu est représenté par 1 centre asiatique et 4 centres européens de rhumatologie pédiatrique qui possèdent une expertise internationalement reconnue dans le traitement et le suivi d'un grand nombre de patients atteints de la maladie de Kawasaki.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de moins de 18 ans au moment du diagnostic
  • Diagnostic de KD selon les critères de l'AHA

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne répondent pas aux critères du KD
  • Patients pour lesquels un diagnostic infectieux alternatif n’a pas été étudié et/ou exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résistance aux IgIV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de résistance aux IgIV chez les patients atteints de KD et stratification selon différents groupes ethniques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pourcentage de patients résistants aux IgIV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
pourcentage de patients résistants aux IgIV répondant aux critères de Kobayashi et KAWANET, et spécificité et sensibilité des critères au sein des différents groupes ethniques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIWI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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