Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese en Noord-Indiase cohort van KaWasaki-ziekte

5 maart 2024 bijgewerkt door: Gabriele Simonini, Meyer Children's Hospital IRCCS

Vergelijking en prestaties van Kobayashi en Kawanet IVIg-resistentiescores in een multicentrisch Europees en Noord-Indiaas cohort van KaWasaki-ziekte (de KIWI-studie)

De ziekte van Kawasaki (KD) is momenteel de belangrijkste oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen in ontwikkelde landen. De betrokkenheid van het hart is de belangrijkste bepalende factor voor de langetermijnprognose van deze patiënten, aangezien coronaire aneurismen (CAA's) kunnen leiden tot ischemische hartziekten en zelfs tot plotselinge dood. De huidige zorgstandaard voor KD heeft de CAA-frequentie consequent verlaagd van 25-30% naar ongeveer 5%. Helaas is 10-20% van de KD-patiënten resistent tegen de standaardbehandeling, wat leidt tot een groot risico op cardiale complicaties. Er zijn dus scoresystemen ontwikkeld om patiënten te identificeren die waarschijnlijk resistent zijn tegen IVIG en die baat kunnen hebben bij een agressievere initiële therapie. Verschillende scoreschalen ontwikkeld door Kobayashi, Egami en Sano hadden een goede gevoeligheid (77-86%) en specificiteit (67-86%) laten zien bij het voorspellen van IVIG-onresponsiviteit in Japanse populaties. Hun voorspellende waarde werd echter niet bevestigd door latere onderzoeken bij verschillende etnische populaties. Onlangs heeft de Franse Kawanet-groep een IVIG-onresponsiviteitsscore voorgesteld die een goede gevoeligheid en acceptabele specificiteit opleverde in een niet-Aziatische KD-populatie, zelfs als deze vervolgens niet werd gevalideerd door een extern onderzoek. In onze onderzoekspopulatie zal het behalen van specificiteits- en gevoeligheidswaarden voor beide scores consistent met die gerapporteerd door de oorspronkelijke onderzoeken (gevoeligheid 70% en specificiteit 80% voor Kobayashi en gevoeligheid 77% en specificiteit 60% voor Kawanet) als een succes worden beschouwd. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:
          • Adriana Fonseca
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Le Kremlin-Bicetre University Hospital, Paris-Sud University - CEREMAI
        • Contact:
          • Isabelle Koné-Paut
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Manipal Hospital
        • Contact:
          • Anand Prahalad Rao
      • Chandigarh, Indië
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Vignesh Pandiarajan
      • Chennai, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Sri Ramachandra Medical Centre
        • Contact:
          • Mahesh Janarthanan
      • Kochi, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Amrita Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Suma Balan
      • Kolkata, Indië
        • Werving
        • Institute of Child Health
        • Contact:
          • Priyankar Pal
      • Kolkata, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Vivekananda Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • SUPARNA GUHA
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Meir Medical Centre
        • Contact:
          • Ruby Haviv
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Lucio Verdoni
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Spedali Civili
        • Contact:
          • Marco Cattalini
      • Florence, Italië
      • Genova, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
        • Contact:
          • Silvia Rosina
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Giovanni Filocamo
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • P.O. "Giovanni Di Cristina"
        • Contact:
          • Maria Cristina Maggio
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Università di Torino
        • Contact:
          • Francesco Licciardi
      • Trieste, Italië
        • Werving
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • Contact:
          • andrea Taddio
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Hacettepe University Children's Hospital
        • Contact:
          • Seza Ozen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Health Sciences University, Umraniye Education and Research Hospital
        • Contact:
          • Betul Sozeri
      • Istanbul, Kalkoen
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul Uni. Istanbul Med.Fac
        • Contact:
          • Nuray Aktay Ayaz
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contact:
          • Alenka Gagro
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • University Hospital Centre Zagreb, University School of Medicine
        • Contact:
          • Marija Jelusic
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Beatrix Kinderkliniek, University Medical Center
        • Contact:
          • Wineke Armbrust
  • Spanje
      • Barcellona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Sabadell
        • Contact:
          • Judith Sanchez Manubens
      • Barcellona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
          • Jordi Anton
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Werving
        • Chiang Mai University Hospital
        • Contact:
          • Watchareewan Sontichai
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Hospital for Children
        • Contact:
          • Athimalaipet Ramanan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De setting wordt vertegenwoordigd door 1 Aziatische en 4 Europese pediatrische reumatologische centra die internationaal erkende expertise hebben in de behandeling en follow-up van een groot aantal patiënten met de ziekte van Kawasaki.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar bij diagnose
  • Diagnose van KD volgens de AHA-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor KD
  • Patiënten bij wie geen alternatieve infectieuze diagnose is onderzocht en/of uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVIG-weerstandspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
IVIG-resistentiepercentage bij patiënten met KD en stratificatie volgens verschillende etnische groepen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
percentage IVIG-resistente patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
percentage IVIG-resistente patiënten die voldeden aan de Kobayashi- en KAWANET-criteria, en specificiteit en gevoeligheid van de criteria binnen de verschillende etnische groepen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIWI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren