- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317259
Účinky hypoxického dýchání
Dopady rytmického a hypoxického dýchání na EEG, náladu, spánek a fyziologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Práce s dechem. Dechová práce jednoduše znamená vědomou manipulaci s dechem k dosažení požadovaného výsledku. Existuje mnoho druhů dýchání pro různé cíle. Celý segment jógy, nazývaný pránájáma, využívá sílu manipulace s dechem pro různé zdravotní přínosy. Současná studie nepoužívá konkrétní techniku ze starověkých tradic, ale kombinuje dvě základní techniky založené na západní literatuře: pomalé dýchání a hypoxický nácvik zadržení dechu.
Dechová práce: pomalé dýchání. Studie pomalého dýchání (SPB) vyplynula z pozorování, že srdeční frekvence následuje dech: srdeční frekvence se zvyšuje při nádechu a snižuje se při výdechu. Mnohočetné fyziologické procesy se dostanou do souladu, když je dýchání udržováno na konstantní frekvenci asi 0,1 Hz (6 dechů za minutu). Protože pomalejší dýchání vyžaduje větší dechový objem, SPB způsobuje rytmické změny krevního tlaku, které spouští baroreflexní reakci. Baroreflex zahrnuje komunikaci z těla do mozkového kmene a vyšších mozkových center prostřednictvím aferentních nervů vagu. Mozek promítá zpět přes bloudivý nerv do srdce, uvolňuje acetylcholin, což způsobuje dočasné zpomalení srdce. Protože typický dech (tak jako tak v naší kultuře) je obvykle mnohem rychlejší a méně pravidelný, není této rezonance dosaženo v běžném každodenním životě, což vede ke snížení funkce parasympatiku. Cvičení SPB může pomoci obnovit zdraví obnovením správné autonomní rovnováhy. Například krevní tlak je během SPB akutně snížen spolu se zvýšenou citlivostí baroreflexu. Systolický krevní tlak byl u hypertoniků snížen po 8 a 12 týdnech praxe SPB. Může také snížit krevní tlak a zvýšit absorpci kyslíku u obyvatel na hladině moře vystavených vysokým nadmořským výškám.
Kromě cílů mozkového kmene vagových aferentací, hřbetního mostu, periakveduktální šedé hmoty, mozečku, hypotalamu, thalamu a laterálních a předních insulárních kortexů také vykazují aktivitu na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) během SPB (Critchley et al., 2015) . Bylo také prokázáno, že pravidelná praxe SPB po dobu 8 týdnů zvyšuje funkční konektivitu mezi ventromediálním prefrontálním kortexem a insulou, amygdalou, středním cingulátem a laterálním prefrontálním kortexem ve srovnání s kontrolami (Schumann et al., 2021).
Dýchání: zadržení dechu. Různé výzkumné cesty ukázaly překvapivé výhody přerušovaného nedostatku kyslíku. V průběhu věků měly různé kultury určitou úroveň povědomí o menším dýchání nebo přesunu do nadmořské výšky ze zdravotních důvodů. Specifické studie se začaly provádět, když lidé začali s aktivitami ve vysokých nadmořských výškách, jako je let horkovzdušným balónem a horolezectví, a odtud bylo učiněno mnoho objevů o výhodách nízkého kyslíku. Například život ve vysoké nadmořské výšce pro sportovce poskytuje výhody pro trénink a soutěže na úrovni moře a mistři jógy učili pránájámu (dechové techniky), které omezují vystavení kyslíku pro různé výhody, jako je snížení stresu nebo vyčištění mysli. Ale to jsou jen nejzjevnější následky sníženého kyslíku. Překvapivější je, že hypoxické předkondicionování chrání před následnou ischemickou výzvou, která by normálně vedla k smrti neuronů. Bylo také prokázáno, že snížený obsah kyslíku zvyšuje růstové faktory, zvyšuje neurogenezi, zlepšuje průtok krve mozkem a zvyšuje antioxidační aktivitu. Předpokládá se, že mechanismus těchto výhod většinou zahrnuje hypoxií indukovatelné faktory (HIF), které vedou k downstream efektorům, jako je hemeoxygenáza-1, proteiny tepelného šoku, růstové faktory, erytropoetin a další. A tak, jakkoli by se to mohlo zdát neintuitivní, omezení kyslíku, ať už pomocí redukovaných směsí kyslíku, nadmořské výšky nebo zadržování dechu, je účinným způsobem, jak stimulovat přirozené schopnosti těla zvyšovat zdraví prospěšné faktory.
EEG zobrazení mozku při dýchání. V této studii použijeme 128kanálovou EEG čepici k záznamu EEG celé hlavy, která umožní rozklad na kortikální zdrojovou aktivitu pomocí nezávislé analýzy složek (ICA). Tato technika má tu výhodu, že odděluje aktivity vycházející z různých oblastí mozku (místo míst na pokožce hlavy) a následně pozoruje jejich přechodné interakce během konkrétních úkolů. V této studii budeme zkoumat aktivitu zdroje během řízeného rytmického dýchání a sekvencí zadržování dechu, abychom pozorovali frekvenční sílu a koherence, které charakterizují tyto stavy. Vliv hypoxie na EEG nebyl rozsáhle studován a předběžné zprávy se různí, částečně kvůli různým technikám pro navození hypoxie. Například hypobarická hypoxie v jedné studii prokázala zvýšení frekvencí alfa (~8-12 Hz) a theta (~4-7 Hz), ale snížení alfa ve dvou dalších studiích, ačkoli obě zjistily konzistentní zvýšení frekvence síla theta. Ukázalo se také, že normobarické zadržování dechu snižuje aktivitu alfa. Navíc hyperkapnie nebo zvýšený obsah oxidu uhličitého (CO2) (který se také vyskytuje během zadržování dechu) také snižuje alfa, stejně jako beta (~13-30 Hz) a nízké gama (~30-50 Hz) pomocí magnetoencefalografie. .
SPB má také malou literaturu ukazující spektrální změny během a po řízeném dýchání. Jedna studie specifické techniky pránájámy ukázala zvýšení theta během SPB, které během následné meditace klesá, zatímco síla alfa se během SPB snížila a během meditace se dále snížila. Při použití odlišného experimentálního designu ukázala další studie progresivní nárůst celkového výkonu a všech spektrálních pásem (theta, alfa, beta), když subjekty prováděly rychlé dýchání, normální dýchání a SPB. Jiná studie však zjistila snížený nízký beta výkon během SPB ve srovnání s rychlým dýcháním. Bylo také prokázáno, že SPB synchronizuje pomalé kortikální potenciály a variabilitu srdeční frekvence (HRV), což u subjektů vede k subjektivně relaxačnímu stavu.
I když tyto zprávy ukazují jasné důkazy pro změny EEG během dobrovolné manipulace s dechem, jejich výsledky jsou nekonzistentní a používají pouze nejzákladnější analytické techniky. V současné studii máme v úmyslu rozšířit tato zjištění tím, že rozložíme data EEG s vysokou hustotou na nezávislé komponenty pomocí ICA a prozkoumáme koherenci a kauzalitu aktivity EEG, abychom ukázali úroveň propojení mozku a směry toku informací během těchto stavů změněné vědomí.
Fyziologie, biochemie a molekulární biologie. Nebyly provedeny žádné studie, které by integrovaly fyziologické, biochemické a molekulárně biologické reakce dýchání u lidí. Studie hodnotí změny transkriptomu během jógy, které vykazují hlavní účinky na modulaci imunity, ale tyto jsou komplikovány procesy, které kromě jiných manipulací zahrnují i dechovou práci. Naše studie bude první studií, která integruje více fyziologických a biologických multi-omických koncových bodů ke studiu dopadu dechového tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Onton, PhD
- Telefonní číslo: 8583362704
- E-mail: julieonton@hotmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UC San Diego
-
Kontakt:
- Julie Onton, PhD
- Telefonní číslo: 858-336-2704
- E-mail: jonton@ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Onton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18-35 let
- Dostupnost po dobu studia
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak prokázala vlastní zpráva
- Uvedená ochota a schopnost dodržovat režim dýchání
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé pravidelné dechové cvičení
- Současné užívání psychoaktivních léků (např. antidepresiv nebo anxiolytik)
- Těhotenství
- Spát po 23:30 nebo pravidelně spát méně než 6 hodin za noc.
- Horečná nemoc do 10 dnů
- Pravidelný kuřák nebo uživatel tabáku (> 1 cigareta, žvýkačka nebo sáček za měsíc)
- Přítomnost krevního tlaku nad 140 systolický a/nebo 90 diastolický, záchvatová porucha, astma nebo závažné poruchy srdeční fibrilace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchání, hudba, zprávy
Subjekty provedou 40minutovou úvodní relaci dýchání/hudby/zasílání zpráv s plným EEG uzávěrem, po níž bude následovat 7 nebo 14 dní jednou denně 20minutové relace dýchání/hudby/zasílání zpráv.
Na konci 7 nebo 14 dnů opět provedou 40minutovou relaci dýchání/hudby/zasílání zpráv s plnou EEG čepicí.
|
Hypoxické dýchání sestává z asi 5 minut rytmického dýchání ve vzoru 4-v/4-out, po kterém následuje zadržení dechu při výdechu po dobu asi 1-2 minut.
Toto se opakuje 1-2 krát se zvyšující se dechovou frekvencí až na 2-in/2-out.
Zvuková stopa také obsahuje dynamickou hudbu, která doprovází různé fáze, stejně jako pozitivní zprávy povzbuzující sebeurčení.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze dýchání
Subjekty provedou 40minutové počáteční sezení pouze s dýcháním s plnou EEG čepicí, po kterém bude následovat 7 nebo 14 dní jednou denně 20minutového cvičení pouze s dýcháním.
Na konci 7 nebo 14 dnů opět provedou 40minutové sezení pouze s dýcháním s plnou EEG čepicí.
|
Hypoxické dýchání sestává z asi 5 minut rytmického dýchání ve vzoru 4-v/4-out, po kterém následuje zadržení dechu při výdechu po dobu asi 1-2 minut.
Toto se opakuje 1-2 krát se zvyšující se dechovou frekvencí až na 2-in/2-out.
Kromě pokynů k dýchání a stimulace je zvuková stopa tichá.
|
|
Aktivní komparátor: Hudba a zprávy
Subjekty provedou 40minutovou úvodní relaci hudby/zpráv s plným EEG uzávěrem, po níž bude následovat 7 nebo 14 dní jednou denně 20minutové sezení hudby/zpráv.
Na konci 7 nebo 14 dnů opět předvedou 40minutovou relaci hudby/zpráv s plnou EEG čepicí.
|
Meditace hudby a zpráv se skládá z dynamické hudby, která je poutavá a napomáhá soustředění, a také z pozitivních zpráv povzbuzujících sebeurčení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG výkon a/nebo rozdíly v konektivitě mezi skupinami
Časové okno: Den 7 a den 14 nebo 21 (začátek a konec denního tréninkového týdne)
|
Funkce EEG budou extrahovány, aby se ukázaly reakce mozku na rytmické dýchání a hypoxické zadržování dechu, které budou porovnány s hudbou a meditací pozitivních zpráv.
Tyto skupiny budou také porovnány se stavem pouze s dýcháním.
|
Den 7 a den 14 nebo 21 (začátek a konec denního tréninkového týdne)
|
|
Skupinové rozdíly ve spánkovém výkonu EEG a/nebo změnách stádia od výchozí hodnoty do období intervence
Časové okno: Dny 7–14 nebo 21 (intervence) vs. dny 1–7 (základní stav)
|
Spánkové fáze a výkonové charakteristiky budou analyzovány během tréninkového týdne ve srovnání s týdnem předcházejícím, během kterého nemají žádnou intervenci.
Všechny tři experimentální skupiny budou porovnány.
|
Dny 7–14 nebo 21 (intervence) vs. dny 1–7 (základní stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly mezi fyziologickými změnami v proteomice, mikrobiomu a dalších faktorech od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Dny 1 a 14 nebo 21 (před a po zásahu)
|
Fyziologické faktory z krve, moči, slin, stolice a dechu budou porovnány od doby před a po 7denní intervenci.
|
Dny 1 a 14 nebo 21 (před a po zásahu)
|
|
Skupinové rozdíly v náladě a stresu před intervencí až po ní
Časové okno: Dny 1 a 14 nebo 21 (před a po zásahu)
|
Subjekty budou hlásit svou náladu, spánek a úroveň stresu před a po intervenci. Všechny experimentální skupiny budou porovnány. Index závažnosti insomnie (0 – žádné problémy se spánkem až 28 – velmi vážné problémy se spánkem); Dotazník vnímaného stresu (0-žádný stres až 40-vysoký stres); Mystické zážitky-30 (0-žádné mystické pocity až 150-extrémní mystické pocity) ; PROMIS-29 (5 subškál: únava/poruchy spánku/porucha bolesti se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž 80 je závažnější; schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit se pohybuje v rozmezí 80–20, přičemž 20 je závažnější narušení; intenzita bolesti se pohybuje v rozmezí 0– 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit). |
Dny 1 a 14 nebo 21 (před a po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 809163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .