- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317259
Effetti della respirazione ipossica
Impatti della respirazione ritmica e ipossica su EEG, umore, sonno e fisiologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Respirazione. Il respiro significa semplicemente manipolare consapevolmente il respiro per ottenere il risultato desiderato. Esistono molti tipi di respirazione per obiettivi diversi. Un intero segmento dello yoga, chiamato pranayama, sfrutta il potere della manipolazione del respiro per vari benefici per la salute. Lo studio attuale non utilizza una tecnica specifica delle antiche tradizioni ma combina due tecniche di base radicate nella letteratura occidentale: la respirazione a ritmo lento e l’allenamento con apnea ipossica.
Breathwork: respirazione a ritmo lento. Lo studio della respirazione a ritmo lento (SPB) è emerso dall'osservazione che la frequenza cardiaca segue il respiro: la frequenza cardiaca aumenta durante l'inspirazione e diminuisce durante l'espirazione. Diversi processi fisiologici entrano in allineamento quando la respirazione viene mantenuta a una frequenza costante di circa 0,1 Hz (6 respiri al minuto). Poiché una respirazione più lenta richiede un volume corrente maggiore, l’SPB provoca cambiamenti ritmici nella pressione sanguigna, che innescano la risposta baroriflesso. Il baroriflesso implica la comunicazione dal corpo al tronco encefalico e ai centri cerebrali superiori tramite afferenze del nervo vago. Il cervello si proietta indietro attraverso il nervo vago fino al cuore, rilasciando acetilcolina, per causare un rallentamento temporaneo del cuore. Poiché il respiro tipico (almeno nella nostra cultura) è solitamente molto più veloce e meno regolare, questa risonanza non viene raggiunta nella normale vita quotidiana, portando a una ridotta funzione parasimpatica. Praticare l’SPB può aiutare a ripristinare la salute recuperando il corretto equilibrio autonomo. Ad esempio, la pressione sanguigna viene drasticamente ridotta durante l’SPB, insieme ad una maggiore sensibilità del baroriflesso. La pressione sanguigna sistolica è stata ridotta nei pazienti ipertesi dopo 8 e 12 settimane di pratica dell'SPB. Può anche ridurre la pressione sanguigna e aumentare l’assorbimento di ossigeno negli abitanti del livello del mare esposti ad altitudini elevate.
Oltre ai target del tronco cerebrale delle afferenze vagali, il ponte dorsale, la materia grigia periacqueduttale, il cervelletto, l'ipotalamo, il talamo e le cortecce insulari laterali e anteriori mostrano anche attività sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante SPB (Critchley et al., 2015) . È stato anche dimostrato che una pratica regolare di SPB per 8 settimane aumenta la connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventromediale e l'insula, l'amigdala, il cingolo medio e la corteccia prefrontale laterale rispetto ai controlli (Schumann et al., 2021).
Respirazione: trattenere il respiro. Vari percorsi di ricerca hanno dimostrato i sorprendenti benefici del basso livello di ossigeno intermittente. Nel corso dei secoli, culture diverse hanno avuto un certo livello di consapevolezza riguardo alla necessità di respirare di meno o di spostarsi in quota per motivi di salute. Studi specifici iniziarono ad essere condotti quando gli esseri umani iniziarono ad attività ad alta quota come il volo in mongolfiera e l'alpinismo e da lì sono state fatte molte scoperte sui benefici della bassa quantità di ossigeno. Ad esempio, vivere ad alta quota per gli atleti conferisce vantaggi per l’allenamento e la competizione al livello del mare, e i maestri yogi hanno insegnato il pranayama (tecniche di respirazione) che limitano l’esposizione all’ossigeno per vari benefici come la riduzione dello stress o la liberazione della mente. Ma queste sono solo le conseguenze più evidenti della carenza di ossigeno. Ancora più sorprendente è che il precondizionamento ipossico protegge da successivi stimoli ischemici che normalmente porterebbero alla morte neuronale. È stato anche dimostrato che la riduzione dell’ossigeno stimola i fattori di crescita, aumenta la neurogenesi, migliora il flusso sanguigno al cervello e aumenta l’attività antiossidante. Si ritiene che il meccanismo di tali benefici coinvolga principalmente i fattori inducibili dall’ipossia (HIF), che portano a effettori a valle come l’eme-ossigenasi-1, le proteine da shock termico, i fattori di crescita, l’eritropoietina e altro ancora. Pertanto, per quanto possa sembrare controintuitivo, limitare l’ossigeno, riducendo le miscele di ossigeno, l’altitudine o trattenendo il respiro, è un modo efficace per stimolare le capacità naturali del corpo di aumentare i fattori che promuovono la salute.
Imaging cerebrale EEG del respiro. In questo studio, utilizzeremo un cappuccio EEG a 128 canali per registrare l'EEG dell'intera testa che consentirà la scomposizione nell'attività della sorgente corticale utilizzando l'analisi delle componenti indipendenti (ICA). Questa tecnica ha il vantaggio di separare le attività provenienti da diverse aree del cervello (invece che dalle posizioni del cuoio capelluto) e quindi di osservare le loro interazioni transitorie durante compiti specifici. In questo studio, esamineremo l'attività della sorgente durante la respirazione ritmica guidata e le sequenze di apnea per osservare la potenza di frequenza e le coerenze che caratterizzano questi stati. L'effetto dell'ipossia sull'EEG non è stato studiato approfonditamente e i rapporti preliminari sono vari, in parte a causa delle diverse tecniche per indurre l'ipossia. Ad esempio, è stato dimostrato che l'ipossia ipobarica aumenta le frequenze alfa (~8-12 Hz) e theta (~4-7 Hz) in uno studio, ma diminuisce le frequenze alfa in altri due studi, sebbene entrambi abbiano riscontrato un aumento consistente delle frequenze alfa (~8-12 Hz) e theta (~4-7 Hz). potere theta. È stato anche dimostrato che l’apnea normobarica diminuisce l’attività alfa. Inoltre, è stato notato che l'ipercapnia, o l'aumento dell'anidride carbonica (CO2) (che si verifica anche durante l'apnea), diminuisce l'alfa, così come il beta (~13-30 Hz) e il basso gamma (~30-50 Hz) utilizzando la magnetoencefalografia. .
L'SPB dispone anche di una piccola letteratura che mostra i cambiamenti spettrali durante e dopo la respirazione controllata. Uno studio su una specifica tecnica di pranayama ha mostrato un aumento theta durante l’SPB che diminuisce durante la meditazione successiva, mentre il potere alfa diminuisce durante l’SPB e diminuisce ulteriormente durante la meditazione. Utilizzando un diverso disegno sperimentale, un altro studio ha mostrato aumenti progressivi della potenza totale e di tutte le bande spettrali (theta, alfa, beta) quando i soggetti eseguivano respirazione rapida, respirazione normale e SPB. Tuttavia, un altro studio ha rilevato una diminuzione della bassa potenza beta durante l’SPB rispetto alla respirazione rapida. È stato anche dimostrato che l'SPB sincronizza i potenziali corticali lenti e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), portando a uno stato soggettivamente rilassante per i soggetti.
Sebbene questi rapporti mostrino una chiara evidenza di cambiamenti EEG durante la manipolazione volontaria del respiro, i loro risultati sono incoerenti e utilizzano solo le tecniche di analisi più basilari. Nel presente studio, intendiamo estendere questi risultati scomponendo i dati EEG ad alta densità in componenti indipendenti utilizzando l'ICA ed esaminare la coerenza e la causalità dell'attività EEG per mostrare il livello di connessione cerebrale e le direzioni del flusso di informazioni durante questi stati di coscienza alterata.
Fisiologia, biochimica e biologia molecolare. Non sono stati intrapresi studi per integrare le risposte fisiologiche, biochimiche e biologiche molecolari del respiro negli esseri umani. Gli studi hanno valutato i cambiamenti del trascrittoma durante lo Yoga che mostrano gli effetti principali sulla modulazione immunitaria, ma questi sono complicati da processi che includono il respiro oltre ad altre manipolazioni. Il nostro sarà il primo studio a integrare più endpoint multi-omici fisiologici e biologici per studiare l’impatto dell’allenamento della respirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone, di età compresa tra 18 e 35 anni
- Disponibilità per tutta la durata dello studio
- In buona salute generale, come rivelato dall'autovalutazione
- Disponibilità e capacità dichiarate di aderire al regime di respirazione
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 5.3) per tutta la durata dello studio
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare di respirazione attuale o passata
- Uso attuale di farmaci psicoattivi (ad esempio antidepressivi o ansiolitici)
- Gravidanza
- Andare a dormire dopo le 23:30 o dormire regolarmente meno di 6 ore a notte.
- Malattia febbrile entro 10 giorni
- Fumatore abituale o consumatore di tabacco (> 1 sigaretta, gomma o bustina al mese)
- Presenza di pressione arteriosa superiore a 140 sistolica e/o 90 diastolica, disturbi convulsivi, asma o gravi disturbi di fibrillazione cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Respiro, musica, messaggi
I soggetti eseguiranno una sessione iniziale di respirazione/musica/messaggi di 40 minuti con un cappuccio EEG completo seguito da 7 giorni di pratica due volte al giorno di una sessione di respirazione/musica/messaggi di 20 minuti.
Alla fine dei 7 giorni, eseguiranno nuovamente la sessione di respirazione/musica/messaggi di 40 minuti con un limite EEG completo.
|
La respirazione ipossica consiste in circa 5 minuti di respirazione ritmica secondo uno schema 4-in/4-out seguito da una trattenimento del respiro durante l'espirazione per circa 1-2 minuti.
Questo viene ripetuto 1-2 volte aumentando la frequenza respiratoria fino a 2-in/2-out.
La traccia audio include anche musica dinamica che accompagna le diverse fasi e messaggi positivi che incoraggiano l'autodeterminazione.
|
Comparatore attivo: Solo respirazione
I soggetti eseguiranno una sessione iniziale di sola respirazione di 40 minuti con un cappuccio EEG completo seguito da 7 giorni di pratica due volte al giorno di una sessione di sola respirazione di 20 minuti.
Alla fine dei 7 giorni, eseguiranno nuovamente la sessione di sola respirazione di 40 minuti con una copertura EEG completa.
|
La respirazione ipossica consiste in circa 5 minuti di respirazione ritmica secondo uno schema 4-in/4-out seguito da una trattenimento del respiro durante l'espirazione per circa 1-2 minuti.
Questo viene ripetuto 1-2 volte aumentando la frequenza respiratoria fino a 2-in/2-out.
A parte le istruzioni sulla respirazione e la stimolazione, la traccia audio è silenziosa.
|
Comparatore attivo: Musica e messaggistica
I soggetti eseguiranno una sessione iniziale di musica/messaggi di 40 minuti con un limite EEG completo seguito da 7 giorni di pratica due volte al giorno di una sessione di musica/messaggi di 20 minuti.
Alla fine dei 7 giorni, eseguiranno nuovamente la sessione di musica/messaggistica da 40 minuti con un limite EEG completo.
|
La meditazione con musica e messaggi consiste in musica dinamica che coinvolge e aiuta la concentrazione, nonché messaggi positivi che incoraggiano l'autodeterminazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze di potenza EEG e/o connettività tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14 (inizio e fine della settimana di pratica quotidiana)
|
Verranno estratte le caratteristiche dell'EEG per mostrare le risposte del cervello alla respirazione ritmica e alle trattenimenti del respiro ipossico che verranno confrontati con la musica e la meditazione con messaggi positivi.
Questi gruppi verranno confrontati anche con una condizione di sola respirazione.
|
Giorno 7 e Giorno 14 (inizio e fine della settimana di pratica quotidiana)
|
Differenze di gruppo nella potenza dell'EEG del sonno e/o cambiamenti di stadio dal basale al periodo di intervento
Lasso di tempo: Giorni 7-14 (intervento) vs Giorni 1-7 (baseline)
|
Le fasi del sonno e le caratteristiche della potenza verranno analizzate durante la settimana di pratica rispetto alla settimana precedente durante la quale non vi era alcun intervento.
Tutti e tre i gruppi sperimentali verranno confrontati.
|
Giorni 7-14 (intervento) vs Giorni 1-7 (baseline)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze di gruppo tra cambiamenti fisiologici nella proteomica, nel microbioma e in altri fattori rispetto al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 (prima e dopo l'intervento)
|
I fattori fisiologici derivanti da sangue, urina, saliva, feci e respiro verranno confrontati da prima a dopo l'intervento di 7 giorni.
|
Giorni 1 e 14 (prima e dopo l'intervento)
|
Differenze di gruppo nell'umore e nello stress da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14 (prima e dopo l'intervento)
|
I soggetti riferiranno il loro umore, sonno e livelli di stress prima e dopo l'intervento. Tutti i gruppi sperimentali verranno confrontati. Indice di gravità dell'insonnia (da 0-nessun problema di sonno a 28-problemi di sonno molto gravi); Questionario sullo stress percepito (da 0-nessuno stress a 40-stress elevato); Esperienze mistiche-30 (da 0-nessun sentimento mistico a 150-sentimenti mistici estremi); PROMIS-29 (5 sottoscale: Fatica/Disturbi del sonno/Interferenza del dolore vanno da 20 a 80, dove 80 rappresenta il disturbo più grave; Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali varia da 80 a 20, dove 20 rappresenta il disturbo più grave; L'intensità del dolore varia da 0- 10 dove 10 è il peggior dolore immaginabile). |
Giorni 1 e 14 (prima e dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .