- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317259
Effekter af hypoxisk vejrtrækning
Virkninger af rytmisk og hypoxisk vejrtrækning på EEG, humør, søvn og fysiologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åndedræt. Breathwork betyder ganske enkelt bevidst at manipulere åndedrættet for at opnå et ønsket resultat. Der er mange former for åndedræt til forskellige mål. Et helt segment af yoga, kaldet pranayama, udnytter kraften ved åndedrætsmanipulation til forskellige sundhedsmæssige fordele. Den nuværende undersøgelse bruger ikke en specifik teknik fra gamle traditioner, men kombinerer to grundlæggende teknikker baseret på vestlig litteratur: langsomt vejrtrækning og hypoxisk vejrtrækningstræning.
Åndedræt: vejrtrækning i langsomt tempo. Undersøgelsen af slow-paced vejrtrækning (SPB) kom ud fra observationen af, at hjertefrekvensen følger åndedrættet: hjertefrekvensen stiger under indånding og falder under udåndingen. Flere fysiologiske processer kommer på linje, når vejrtrækningen opretholdes ved en konstant hastighed på omkring 0,1 Hz (6 vejrtrækninger pr. minut). Da langsommere vejrtrækning nødvendiggør større tidalvolumen, forårsager SPB rytmiske ændringer i blodtrykket, som udløser barorefleksresponsen. Barorefleksen involverer kommunikation fra kroppen til hjernestammen og højere hjernecentre via vagale nerveafferenter. Hjernen projicerer tilbage gennem vagusnerven til hjertet og frigiver acetylcholin, hvilket forårsager midlertidig hjerteopbremsning. Fordi typisk åndedræt (ihvertfald i vores kultur) normalt er meget hurtigere og mindre regelmæssigt, opnås denne resonans ikke i normal dagligdag, hvilket fører til nedsat parasympatisk funktion. At praktisere SPB kan hjælpe med at genoprette sundheden ved at genoprette den korrekte autonome balance. For eksempel reduceres blodtrykket akut under SPB, sammen med øget barorefleksfølsomhed. Systolisk blodtryk blev reduceret hos hypertensive patienter efter 8 og 12 ugers SPB praksis. Det kan også reducere blodtrykket og øge iltoptagelsen hos beboere i havoverfladen, der er udsat for store højder.
Ud over hjernestammemål for vagale afferenter viser dorsale pons, periaqueductal grå substans, cerebellum, hypothalamus, thalamus og laterale og anteriore insulære cortex også aktivitet på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under SPB (Critchley et al., 2015) . En regelmæssig praktisering af SPB i 8 uger har også vist sig at øge funktionel forbindelse mellem den ventromediale præfrontale cortex og insula, amygdala, den midterste cingulate og laterale præfrontale cortex sammenlignet med kontroller (Schumann et al., 2021).
Åndedræt: Hold vejret. Forskellige forskningsmuligheder har vist de overraskende fordele ved intermitterende lavt iltindhold. Gennem tiderne har forskellige kulturer haft en vis grad af bevidsthed om at trække vejret mindre eller flytte til højden af sundhedsmæssige årsager. Specifikke undersøgelser begyndte at blive udført, da mennesker begyndte aktiviteter i høj højde som luftballonflyvning og bjergbestigning, og derfra er der gjort mange opdagelser om fordelene ved lavt iltindhold. For eksempel giver atleter at bo i høj højde fordele til træning og konkurrence på havoverfladen, og yogimestre har undervist i pranayama (åndedrætsteknikker), der begrænser ilteksponering for forskellige fordele som stressreduktion eller renselse af sindet. Men disse er kun de mest åbenlyse følger af nedsat ilt. Mere overraskende er det, at hypoxisk prækonditionering beskytter mod efterfølgende iskæmisk udfordring, som normalt ville resultere i neuronal død. Reduceret ilt har også vist sig at booste vækstfaktorer, øge neurogenese, forbedre blodgennemstrømningen til hjernen og øge antioxidantaktiviteten. Mekanismen for sådanne fordele menes for det meste at involvere hypoxi-inducerbare faktorer (HIF'er), som fører til downstream-effektorer såsom hæm-oxygenase-1, varmechokproteiner, vækstfaktorer, erythropoietin og mere. Så kontraintuitivt som det kan virke, er begrænsning af ilt, enten ved reducerede iltgasblandinger, højde eller at holde vejret, en effektiv måde at stimulere kroppens naturlige evner til at øge sundhedsfremmende faktorer.
EEG-hjerneafbildning af åndedræt. I denne undersøgelse vil vi bruge en 128-kanals EEG-hætte til at optage helhoved-EEG, der giver mulighed for nedbrydning til kortikal kildeaktivitet ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA). Denne teknik har den fordel, at den adskiller aktiviteter, der kommer fra forskellige områder af hjernen (i stedet for hovedbundsplaceringer) og derefter observere deres forbigående interaktioner under specifikke opgaver. I denne undersøgelse vil vi undersøge kildeaktivitet under guidet rytmisk vejrtrækning og vejrtræknings-hold-sekvenser for at observere den frekvensstyrke og sammenhæng, der karakteriserer disse tilstande. Effekten af hypoxi på EEG er ikke blevet grundigt undersøgt, og de foreløbige rapporter er varierede, delvist på grund af forskellige teknikker til at inducere hypoxi. For eksempel har hypobar hypoxi vist sig at stige i alfa (~8-12 Hz) og theta (~4-7 Hz) frekvenser i en undersøgelse, men falde alfa i to andre undersøgelser, selvom disse begge fandt en konsekvent stigning i theta magt. Normobarisk vejrtrækning har også vist sig at reducere alfa-aktivitet. Ydermere er hyperkapni eller øget kuldioxid (CO2) (som også forekommer under vejrtrækning) også blevet bemærket at reducere alfa, såvel som beta (~13-30 Hz) og lav gamma (~30-50 Hz) ved hjælp af magnetoencephalografi .
SPB har også en lille litteratur, der viser spektrale ændringer under og efter kontrolleret vejrtrækning. En undersøgelse af en specifik pranayama-teknik viste en theta-stigning under SPB, som falder under efterfølgende meditation, mens alfa-styrken faldt under SPB og faldt yderligere under meditation. Ved at bruge et andet eksperimentelt design viste en anden undersøgelse progressive stigninger i total effekt og alle spektralbånd (theta, alfa, beta), når forsøgspersoner udførte hurtig vejrtrækning, normal vejrtrækning og SPB. En anden undersøgelse fandt imidlertid nedsat lav beta-styrke under SPB sammenlignet med hurtig vejrtrækning. SPB har også vist sig at synkronisere langsomme kortikale potentialer og hjertefrekvensvariabilitet (HRV), hvilket fører til en subjektivt afslappende tilstand for forsøgspersoner.
Selvom disse rapporter viser klare beviser for EEG-ændringer under frivillig åndedrætsmanipulation, er deres resultater både inkonsekvente og bruger kun de mest basale analyseteknikker. I den aktuelle undersøgelse har vi til hensigt at udvide disse resultater ved at dekomponere EEG-data med høj tæthed i uafhængige komponenter ved hjælp af ICA og undersøge sammenhængen og årsagssammenhængen af EEG-aktiviteten for at vise niveauet af hjerneforbundethed og informationsstrømningsretninger under disse tilstande af ændret bevidsthed.
Fysiologi, biokemi og molekylærbiologi. Der er ikke foretaget undersøgelser for at integrere de fysiologiske, biokemiske og molekylærbiologiske reaktioner af åndedræt hos mennesker. Undersøgelser har vurderet transkriptomændringer under Yoga, der viser hovedeffekter på immunmodulation, men disse kompliceres af processer, der inkluderer åndedræt ud over andre manipulationer. Vores vil være den første undersøgelse, der integrerer flere fysiologiske og biologiske multiomiske endepunkter for at studere virkningen af åndedrætstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-35 år
- Tilgængelighed i hele studiets varighed
- Ved god generel sundhed som afsløret ved selvrapportering
- Erklæret vilje og evne til at overholde åndedrætsregimet
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere regelmæssig åndedrætspraksis
- Nuværende brug af psykoaktive lægemidler (f.eks. antidepressiva eller anxiolytika)
- Graviditet
- Sengetid efter 23:30 eller regelmæssigt at få mindre end 6 timers søvn pr. nat.
- Febersygdom inden for 10 dage
- Almindelig ryger eller tobaksbruger (> 1 cigaret, tyggegummi eller pose pr. måned)
- Tilstedeværelse af blodtryk over 140 systolisk og/eller 90 diastolisk, krampeanfald, astma eller alvorlige hjerteflimmerlidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åndedræt, musik, beskeder
Forsøgspersonerne vil udføre en 40 minutters indledende åndedræts-/musik-/beskedsession med en fuld EEG-hætte efterfulgt af 7 dages træning to gange dagligt med en 20 minutters åndedræts-/musik-/beskedsession.
Efter 7 dage vil de igen udføre 40 min breathwork/musik/beskeder session med en fuld EEG cap.
|
Hypoksisk åndedræt består af cirka 5 minutters rytmisk vejrtrækning i et 4-ind/4-ud mønster efterfulgt af et vejrtrækningshold på udåndingen i cirka 1-2 minutter.
Dette gentages 1-2 gange med stigende vejrtrækningsfrekvens op til 2-in/2-out.
Lydsporet inkluderer også dynamisk musik, der akkompagnerer de forskellige stadier, samt positive budskaber, der opmuntrer til selvbestemmelse.
|
Aktiv komparator: Kun åndedræt
Forsøgspersonerne vil udføre en 40 minutters indledende session med kun åndedræt med en fuld EEG-hætte efterfulgt af 7 dages træning to gange dagligt med en 20 minutters kun åndedrætssession.
Efter 7 dage vil de igen udføre den 40 min kun åndedrætssession med en fuld EEG-hætte.
|
Hypoksisk åndedræt består af cirka 5 minutters rytmisk vejrtrækning i et 4-ind/4-ud mønster efterfulgt af et vejrtrækningshold på udåndingen i cirka 1-2 minutter.
Dette gentages 1-2 gange med stigende vejrtrækningsfrekvens op til 2-in/2-out.
Ud over vejrtrækningsinstruktioner og pacing er lydsporet tavst.
|
Aktiv komparator: Musik og beskeder
Forsøgspersonerne vil udføre en 40 minutters indledende musik-/beskedsession med en fuld EEG-hætte efterfulgt af 7 dages øvelse to gange dagligt med en 20 minutters musik-/beskedsession.
Efter 7 dage vil de igen udføre den 40 min musik/besked session med en fuld EEG cap.
|
Musik og budskabsmeditation består af dynamisk musik, der engagerer og hjælper med at fokusere, samt positive budskaber, der opmuntrer til selvbestemmelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-effekt og/eller tilslutningsforskelle mellem grupper
Tidsramme: Dag 7 og dag 14 (begyndelsen og slutningen af den daglige træningsuge)
|
EEG-funktioner vil blive ekstraheret for at vise hjernens reaktioner på rytmisk vejrtrækning og hypoxisk vejrtrækning, som vil blive sammenlignet med musik og positiv beskedmeditation.
Disse grupper vil også blive sammenlignet med en kun åndedrætstilstand.
|
Dag 7 og dag 14 (begyndelsen og slutningen af den daglige træningsuge)
|
Gruppeforskelle i søvn EEG-styrke og/eller stadieændringer fra baseline til interventionsperioden
Tidsramme: Dage 7-14 (intervention) vs. dag 1-7 (baseline)
|
Søvnstadier og kraftkarakteristika vil blive analyseret i løbet af træningsugen sammenlignet med ugen før, hvor de ikke har nogen intervention.
Alle tre forsøgsgrupper vil blive sammenlignet.
|
Dage 7-14 (intervention) vs. dag 1-7 (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppeforskelle mellem fysiologiske ændringer i proteomik, mikrobiom og andre faktorer fra baseline efter intervention
Tidsramme: Dag 1 og 14 (før og efter intervention)
|
Fysiologiske faktorer fra blod, urin, spyt, afføring og ånde vil blive sammenlignet fra før til efter 7-dages intervention.
|
Dag 1 og 14 (før og efter intervention)
|
Gruppeforskelle i humør og stress fra før til efter interventionen
Tidsramme: Dag 1 og 14 (før og efter intervention)
|
Forsøgspersoner vil rapportere deres humør, søvn og stressniveauer før og efter interventionen. Alle forsøgsgrupper vil blive sammenlignet. Insomnia Severity Index (0-ingen søvnproblemer til 28-meget alvorlige søvnproblemer); Opfattet stress spørgeskema (0-ingen stress til 40-høj stress); Mystiske oplevelser-30 (0-ingen mystiske følelser til 150-ekstreme mystiske følelser); PROMIS-29 (5 underskalaer: Træthed/Søvnforstyrrelse/Smerteinterferens spænder fra 20-80, hvor 80 er de mere alvorlige; Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter spænder fra 80-20, hvor 20 er mere alvorlige forstyrrelser; Smerteintensiteten varierer fra 0- 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte). |
Dag 1 og 14 (før og efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 809163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .