- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332261
Standardizované hodnocení léčby deprese v rutinních psychiatrických službách
Standardizované hodnocení léčby deprese v rutinních psychiatrických službách: retrospektivní revize lékařského záznamu
Cílem této observační studie je zhodnotit současné postupy v léčbě deprese v psychiatrických službách ve Stockholmu ve Švédsku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou současné postupy v souladu s místními klinickými doporučeními, pokud jde o standardizované hodnocení a poskytované léčby?
- Jaké jsou současné podmínky pro zavádění péče založené na měření v léčbě deprese v tomto prostředí?
Data budou sbírána retrospektivně ze zdravotních záznamů pacientů, kteří v letech 2020 až 2023 podstoupili psychologickou nebo farmakologickou léčbu deprese. Shromažďuje se frekvence standardizovaných hodnocení (nikoli skóre) pomocí Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese, Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese-sebehodnocení a dotazníku o zdraví pacienta-9 spolu s informacemi o pacientovi, lékaři a charakteristikách léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Péče založená na měření (MBC) se týká hodnocení výsledků před léčbou a během léčby s cílem poskytnout základ pro rozhodnutí o léčbě a plánování v průběhu léčby (Lewis et al., 2019). MBC obvykle zahrnuje rutinní sledování výsledků na bázi sezení od sezení a nástroje klinické podpory, které pomáhají v procesu léčby (Scott & Lewis, 2015; Trivedi, 2020). Výzkum ukazuje, že MBC zlepšuje výsledky měření symptomů a snižuje předčasné ukončení ve srovnání s běžnou léčbou bez MBC (de Jong et al., 2021; Rognstad et al., 2023). Ústředním bodem MBC je časté a systematické podávání výsledků měření.
Ve veřejných psychiatrických službách ve Stockholmu ve Švédsku byly vyvinuty místní klinické směrnice pro hodnocení a léčbu deprese (Region Stockholm, 2021). Tyto pokyny specifikují, jakou psychologickou a farmakologickou léčbu použít, v jakých časových intervalech by se mělo provádět hodnocení výsledků a jaká opatření použít. Dodržování těchto pokynů u lékařů však nebylo hodnoceno; není tedy známo, do jaké míry jsou pokyny správně implementovány a jaké jsou současné podmínky pro zavedení MBC do léčby deprese v tomto prostředí.
Cíle a výzkumné otázky
Prvním cílem této studie je zhodnotit současné postupy v léčbě deprese ve veřejných psychiatrických službách ve Stockholmu. Druhým cílem je posoudit, do jaké míry tyto postupy odpovídají místním klinickým doporučením a zda se postupy liší podle pacienta, lékaře a charakteristik léčby. Třetím cílem je zhodnotit současné podmínky pro implementaci MBC v léčbě deprese v tomto prostředí. Druhý cíl poskytuje cenné informace pro budoucí iniciativy zlepšování podmínek pro zavedení MBC v prostředí běžné klinické praxe. Výzkumné otázky zahrnují:
- Jsou současné postupy v souladu s místními klinickými doporučeními, pokud jde o standardizované hodnocení a poskytované léčby?
- Liší se současné postupy podle charakteristik pacienta, lékaře a léčby?
- Jaké jsou současné podmínky pro implementaci MBC v léčbě deprese v tomto prostředí?
Návrh a postup
Tato observační studie využívá retrospektivní návrh přezkoumání lékařských záznamů. Jsou zahrnuty lékařské záznamy pacientů, kteří zahájili a dokončili léčbu závažné depresivní poruchy v období od 1. ledna 2020 do 30. září 2023 na pěti všeobecných psychiatrických klinikách v rámci veřejných psychiatrických ambulantních služeb ve Stockholmu ve Švédsku. Specializovaný personál v tomto prostředí získává údaje o frekvenci standardizovaného hodnocení a charakteristikách pacienta, terapeuta a léčby. Hodnotící body zahrnují před a po léčbě a také ve specifických bodech během léčby, jak je specifikováno v místních klinických doporučeních.
Účastníci
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s velkou depresivní poruchou, kteří podstoupili psychologickou nebo farmakologickou léčbu.
Posouzení
Frekvence standardizovaných hodnocení (nikoli skóre) pomocí klinicky spravované Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS; Montgomery & Åsberg, 1979), self-reported Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self Assessment (MADRS-S; Svanborg & Åsberg , 2001) a jsou shromážděny self-reported Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). Kromě toho se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta (věk, pohlaví), charakteristikách klinického lékaře (věk, pohlaví, profese) a charakteristikách léčby, včetně kliniky, typu léčby (psychologické, farmakologické), typu psychologické léčby (např. behaviorální, psychodynamické), typ farmakologické léčby (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a trvání léčby. Primárním měřítkem výsledku je dodržování místních klinických doporučení s ohledem na frekvenci standardizovaných hodnocení pomocí MADRS. Informace identifikující pacienty nebo lékaře se neshromažďují.
Analýza dat
Údaje o dodržování frekvence standardizovaných hodnocení jsou zkoumány pomocí deskriptivní statistiky. Skupinové rozdíly u kategoriálních proměnných jsou zkoumány pomocí chí-kvadrát testů nebo Kruskal-Wallisových testů a skupinové rozdíly u spojitých proměnných jsou analyzovány pomocí víceúrovňového modelování s přihlédnutím k vnořené datové struktuře pacientů a lékařů v rámci klinik.
Reference
de Jong, K., Conijn, J. M., Gallagher, R. A. V., Reshetnikova, A. S., Heij, M., & Lutz, M. C. (2021). Použití zpětné vazby o pokroku ke zlepšení výsledků a snížení předčasného ukončení léčby, trvání léčby a zhoršení stavu: víceúrovňová metaanalýza. Klinická psychologická revue, 85.
Kroenke, K., Spitzer, R.L., & Williams, J.B. (2001). PHQ-9: platnost krátkého měření závažnosti deprese. Journal of General Internal Medicine, 16(9), 606-13.
Lewis, C. C., Boyd, M., Puspitasari, A., Navarro, E., Howard, J., Kassab, H., Hoffman, M., Scott, K., Lyon, A., Douglas, S., Simon , G., & Kroenke, K. (2019). Zavádění péče založené na měření v behaviorálním zdraví: přehled. Psychiatrie JAMA, 76(3), 324-35.
Montgomery, SA a Åsberg, M. (1979). Nová stupnice deprese navržená tak, aby byla citlivá na změny. British Journal of Psychiatry, 134, 382-9.
Region Stockholm (2021). Hodnocení a léčba velké depresivní poruchy. [Vårdprocesskarta pro deprese]. Region Stockholm, Stockholm, Švédsko. Nepublikovaný dokument.
Rognstad, K., Wentzel-Larsen, T., Neumer, S. P., & Kjøbli, J. (2023). Systematický přehled a metaanalýza systémů zpětné vazby měření v léčbě běžných poruch duševního zdraví. Správa a politika v oblasti duševního zdraví, 50 (2), 269-82.
Scott, K., & Lewis, C. C. (2015). Použití péče založené na měření ke zlepšení jakékoli léčby. Kognitivní a behaviorální praxe, 22(1).
Svanborg, P., & Åsberg, M. (2001). Srovnání mezi Beck Depression Inventory (BDI) a samohodnotící verzí Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Journal of Affective Disorders, 64, 203-16.
Trivedi, M. H. (2020). Jak může péče založená na měření pomoci zlepšit výsledky léčby závažné depresivní poruchy v primární péči? Journal of Clinical Psychiatry, 81(2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm Health Care Services, Region Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Základní diagnóza velké depresivní poruchy
- Psychologická nebo farmakologická léčba zahájená a ukončená mezi 1. lednem 2020 a 30. zářím 2023 na jedné z pěti všeobecných psychiatrických klinik v rámci veřejných psychiatrických ambulantních služeb ve Stockholmu, Švédsko
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Desetipoložková míra depresivních příznaků prováděná lékařem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese-sebehodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Devítipoložková verze Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese s vlastním hlášením
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dotazník o zdraví pacientů-9
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Devítipoložková sebehodnotící míra depresivních symptomů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-BB-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko