ED90 fospropofolu disodného při navození a udržování anestezie
11. srpna 2025 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital
Studie 90% účinné dávky fospropofolu disodného při navození a udržování anestezie u dospělých různého věku
Zkoumání 90% účinné dávky (ED90) fospropofolu disodného při navození a udržování anestezie u dospělých různého věku, poskytnutí více klinických důkazů pro použití fospropofolu disodného v klinické anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Jako nově uváděné sedativní hypnotikum je fospropofol disodný v současnosti jediným ve vodě rozpustným prekurzorem propofolu v Číně.
Má vlastnosti dlouhého trvání účinku, nízký výskyt bolesti při injekci, nežádoucích účinků souvisejících s dýchacím a oběhovým systémem a žádné nežádoucí reakce související s metabolismem lipidů, což anesteziologům poskytuje další sedativní možnost během operace.
V současné době však existuje jen málo klinických pozorovacích studií tohoto léku a neexistují žádné zprávy o jeho účinném dávkování v různých věkových skupinách.
Tato studie si proto klade za cíl pozorovat 90% účinnou dávku (ED90) při navození a udržování anestezie u dospělých různého věku, což poskytuje účinný klinický důkaz pro její použití v klinické anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let, elektivní operace v celkové anestezii.
- ASA I-II;
- Délka operace > 30 minut;
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA)≥ III;
- Index tělesné hmotnosti (BMI)<18 kg/m2 nebo >30 kg/m2;
- Jedinci s anamnézou nebo potenciální anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu;
- Předoperační použití sedativ nebo analgetik;
- Jedinci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
- Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo potenciálně alergičtí na propofol a lipidy;
- Typy operací, které přímo ovlivňují hemodynamiku, jako je operace velkých cév a další chirurgické postupy;
- Pacienti s abnormální koagulační funkcí, endokrinními poruchami nebo jinými faktory ovlivňujícími hemodynamický stav;
- Účastníci jiných klinických studií během posledních 3 měsíců;
- výzkumníci považovali za nevhodné, aby se účastníci této studie účastnili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mládeže
Skupina mládeže (18-45 let)
|
Počáteční dávka fospropofolu disodného ve skupině mládeže je 15 mg/kg, ve skupině středního věku je 10 mg/kg, ve skupině starších osob je 7,5 mg/kg a koncentrace sousedních intervalů je 0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina středního věku
skupina středního věku (46-65 let)
|
Počáteční dávka fospropofolu disodného ve skupině mládeže je 15 mg/kg, ve skupině středního věku je 10 mg/kg, ve skupině starších osob je 7,5 mg/kg a koncentrace sousedních intervalů je 0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: starší skupina
starší skupina (66-80 let)
|
Počáteční dávka fospropofolu disodného ve skupině mládeže je 15 mg/kg, ve skupině středního věku je 10 mg/kg, ve skupině starších osob je 7,5 mg/kg a koncentrace sousedních intervalů je 0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedační skóre
Časové okno: 1 den
|
Skóre sedace (MOAA/S)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nežádoucí reakce
Časové okno: 1 den
|
Pooperační nežádoucí účinky jako hypertenze, hypotenze, tachykardie, gastrointestinální symptomy, pooperační neklid.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .