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ED90 du fospropofol disodique dans l'induction et le maintien de l'anesthésie

17 avril 2024 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital

Étude sur la dose efficace à 90 % de fospropofol disodique pour l'induction et le maintien de l'anesthésie chez des adultes d'âges différents

Explorer la dose efficace de 90 % (DE90) de fospropofol disodique dans l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les adultes d'âges différents, fournissant davantage de preuves cliniques pour l'application du fospropofol disodique en anesthésie clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'agent sédatif hypnotique nouvellement commercialisé, le fospropofol disodique est actuellement le seul précurseur hydrosoluble du propofol en Chine. Il présente les caractéristiques d'une longue durée d'action, d'une faible incidence de douleur à l'injection, d'événements indésirables liés au système respiratoire et circulatoire et d'absence d'effets indésirables liés au métabolisme lipidique, offrant aux anesthésiologistes une autre option sédative pendant la chirurgie. Cependant, il existe actuellement peu d’études d’observation clinique sur ce médicament, et aucun rapport n’a été publié sur sa posologie efficace dans différents groupes d’âge. Par conséquent, cette étude vise à observer la dose efficace de 90 % (DE90) dans l'induction et le maintien de l'anesthésie chez les adultes d'âges différents, fournissant des preuves cliniques efficaces pour son application en anesthésie clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 80 ans, chirurgie élective sous anesthésie générale.
  • ASA I-II ;
  • Durée chirurgicale> 30 minutes ;
  • Signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) ≥ III ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2 ;
  • Les personnes ayant des antécédents ou des antécédents potentiels de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ;
  • Utilisation préopératoire de médicaments sédatifs ou analgésiques ;
  • Les personnes présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave ;
  • Les personnes allergiques ou potentiellement allergiques au propofol et aux lipides ;
  • Les types de chirurgies qui affectent directement l’hémodynamique, telles que la chirurgie des gros vaisseaux et d’autres interventions chirurgicales ;
  • Patients présentant une fonction de coagulation anormale, des troubles endocriniens ou d'autres facteurs affectant l'état hémodynamique ;
  • Participants à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • les chercheurs ont jugé inapproprié que les participants participent à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de jeunesse
Groupe de jeunes (18-45 ans)
Médicament: fospropofol
La dose initiale de fospropofol disodique dans le groupe des jeunes est de 15 mg/kg, celle du groupe d'âge moyen est de 10 mg/kg, celle du groupe des personnes âgées est de 7,5 mg/kg et la concentration des intervalles adjacents est de 0,5 mg/kg.
Autres noms:
  • fospropofol disodique
Expérimental: groupe d'âge moyen
groupe d'âge moyen (46-65 ans)
Médicament: fospropofol
La dose initiale de fospropofol disodique dans le groupe des jeunes est de 15 mg/kg, celle du groupe d'âge moyen est de 10 mg/kg, celle du groupe des personnes âgées est de 7,5 mg/kg et la concentration des intervalles adjacents est de 0,5 mg/kg.
Autres noms:
  • fospropofol disodique
Expérimental: groupe de personnes âgées
groupe de personnes âgées (66-80 ans)
Médicament: fospropofol
La dose initiale de fospropofol disodique dans le groupe des jeunes est de 15 mg/kg, celle du groupe d'âge moyen est de 10 mg/kg, celle du groupe des personnes âgées est de 7,5 mg/kg et la concentration des intervalles adjacents est de 0,5 mg/kg.
Autres noms:
  • fospropofol disodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation
Délai: Un jour
Score de sédation (MOAA/S)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables postopératoires
Délai: Un jour
Effets indésirables postopératoires tels que hypertension, hypotension, tachycardie, symptômes gastro-intestinaux, agitation postopératoire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDPP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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