ED90 af Fospropofol dinatrium i induktion og vedligeholdelse af anæstesi
11. august 2025 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital
90 % effektiv dosisundersøgelse af fospropofoldinatrium i induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne i forskellige aldre
Udforskning af den 90 % effektive dosis (ED90) af fospropofoldinatrium til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne i forskellige aldre, hvilket giver mere klinisk dokumentation for anvendelsen af fospropofoldinatrium i klinisk anæstesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som et nyligt markedsført beroligende hypnotisk middel er fospropofoldinatrium i øjeblikket det eneste vandopløselige prækursorlægemiddel for propofol i Kina.
Det har karakteristika af lang virkningsvarighed, lav forekomst af injektionssmerter, respiratoriske og kredsløbsrelaterede bivirkninger og ingen lipidmetabolismerelaterede bivirkninger, hvilket giver anæstesiologer en anden sedativ mulighed under operationen.
Men der er i øjeblikket få kliniske observationsundersøgelser af dette lægemiddel, og der har ikke været rapporter om dets effektive dosering i forskellige aldersgrupper.
Derfor sigter denne undersøgelse på at observere den 90 % effektive dosis (ED90) til induktion og vedligeholdelse af anæstesi hos voksne i forskellige aldre, hvilket giver effektiv klinisk dokumentation for dens anvendelse i klinisk anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-80 år, elektiv kirurgi under generel anæstesi.
- ASA I-II;
- Kirurgisk varighed >30 minutter;
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists(ASA)≥ III;
- Kropsmasseindeks (BMI)<18 kg/m2 eller>30 kg/m2;
- Personer med en historie eller potentiel historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
- Præoperativ brug af beroligende eller smertestillende medicin;
- Personer med alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Personer, der er allergiske eller potentielt allergiske over for propofol og lipider;
- De typer af operationer, der direkte påvirker hæmodynamikken, såsom store karkirurgi og andre kirurgiske procedurer;
- Patienter med unormal koagulationsfunktion, endokrine lidelser eller andre faktorer, der påvirker hæmodynamisk status;
- Deltagere i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder;
- forskere fandt det upassende for deltagerne at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ungdomsgruppe
Ungdomsgruppe (18-45 år)
|
Startdosis fospropofoldinatrium i ungdomsgruppen er 15 mg/kg, den midaldrende gruppe er 10 mg/kg, ældregruppen er 7,5 mg/kg, og koncentrationen af tilstødende intervaller er 0,5 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: midaldrende gruppe
midaldrende gruppe (46-65 år)
|
Startdosis fospropofoldinatrium i ungdomsgruppen er 15 mg/kg, den midaldrende gruppe er 10 mg/kg, ældregruppen er 7,5 mg/kg, og koncentrationen af tilstødende intervaller er 0,5 mg/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ældre gruppe
ældre gruppe (66-80 år)
|
Startdosis fospropofoldinatrium i ungdomsgruppen er 15 mg/kg, den midaldrende gruppe er 10 mg/kg, ældregruppen er 7,5 mg/kg, og koncentrationen af tilstødende intervaller er 0,5 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedations score
Tidsramme: 1 dag
|
Sedationsresultat (MOAA/S)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative bivirkninger såsom hypertension, hypotension, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ rastløshed.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .