Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED90 soli disodowej fospropofolu w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital

Badanie 90% skutecznej dawki fospropofolu disodowego w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia u dorosłych w różnym wieku

Badanie 90% skutecznej dawki (ED90) fospropofolu disodowego w indukcji i podtrzymaniu znieczulenia u dorosłych w różnym wieku, dostarczając więcej dowodów klinicznych na zastosowanie fospropofolu disodowego w znieczuleniu klinicznym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako nowo wprowadzony na rynek uspokajający środek nasenny, fospropofol disodowy jest obecnie jedynym rozpuszczalnym w wodzie prekursorem propofolu w Chinach. Charakteryzuje się długim czasem działania, małą częstością występowania bólu po wstrzyknięciu, działań niepożądanych związanych z układem oddechowym i krążeniowym oraz brakiem działań niepożądanych związanych z metabolizmem lipidów, co zapewnia anestezjologom kolejną opcję uspokajającą podczas operacji. Jednakże obecnie istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących tego leku i nie ma doniesień na temat jego skutecznego dawkowania w różnych grupach wiekowych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu obserwację 90% dawki skutecznej (ED90) podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia u dorosłych w różnym wieku, dostarczając skutecznych dowodów klinicznych na jej zastosowanie w znieczuleniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, planowy zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym.
  • ASA I-II;
  • Czas trwania zabiegu > 30 minut;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ≥ III;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub >30 kg/m2;
  • Osoby z historią lub potencjalną historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu;
  • Przedoperacyjne stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych;
  • Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek;
  • Osoby uczulone lub potencjalnie uczulone na propofol i lipidy;
  • Rodzaje operacji, które bezpośrednio wpływają na hemodynamikę, takie jak chirurgia dużych naczyń i inne zabiegi chirurgiczne;
  • Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, zaburzeniami endokrynologicznymi lub innymi czynnikami wpływającymi na stan hemodynamiczny;
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • badacze uznali za niewłaściwe uczestnictwo uczestników w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa młodzieży
Grupa młodzieżowa (18-45 lat)
Lek: fospropofol
Początkowa dawka fospropofolu disodowego w grupie młodzieży wynosi 15 mg/kg, w grupie w średnim wieku 10 mg/kg, w grupie starszych 7,5 mg/kg, a stężenie sąsiadujących przedziałów wynosi 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • fospropofol disodowy
Eksperymentalny: grupa w średnim wieku
grupa w średnim wieku (46-65 lat)
Lek: fospropofol
Początkowa dawka fospropofolu disodowego w grupie młodzieży wynosi 15 mg/kg, w grupie w średnim wieku 10 mg/kg, w grupie starszych 7,5 mg/kg, a stężenie sąsiadujących przedziałów wynosi 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • fospropofol disodowy
Eksperymentalny: grupa starsza
grupa starsza (66-80 lat)
Lek: fospropofol
Początkowa dawka fospropofolu disodowego w grupie młodzieży wynosi 15 mg/kg, w grupie w średnim wieku 10 mg/kg, w grupie starszych 7,5 mg/kg, a stężenie sąsiadujących przedziałów wynosi 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • fospropofol disodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik sedacji (MOAA/S)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne działania niepożądane, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, objawy żołądkowo-jelitowe, niepokój pooperacyjny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDPP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fospropofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj