ED90 von Fospropofol-Dinatrium bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
11. August 2025 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital
Studie zur 90 % wirksamen Dosis von Fospropofol-Dinatrium bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Erwachsenen unterschiedlichen Alters
Untersuchung der 90 % wirksamen Dosis (ED90) von Fospropofol-Dinatrium bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Erwachsenen unterschiedlichen Alters, um weitere klinische Beweise für die Anwendung von Fospropofol-Dinatrium in der klinischen Anästhesie zu liefern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Als neu vermarktetes sedierendes Hypnotikum ist Fospropofol-Dinatrium derzeit das einzige wasserlösliche Vorläufermedikament von Propofol in China.
Es zeichnet sich durch eine lange Wirkungsdauer, ein geringes Auftreten von Injektionsschmerzen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Atemwegen und dem Kreislauf sowie keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel aus und bietet Anästhesisten eine weitere sedierende Option während der Operation.
Allerdings gibt es derzeit nur wenige klinische Beobachtungsstudien zu diesem Medikament und es liegen keine Berichte über seine wirksame Dosierung in verschiedenen Altersgruppen vor.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die 90 % effektive Dosis (ED90) bei der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Erwachsenen unterschiedlichen Alters zu beobachten und wirksame klinische Beweise für ihre Anwendung in der klinischen Anästhesie zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–80 Jahren, elektiver Eingriff unter Vollnarkose.
- ASA I-II;
- Operationsdauer >30 Minuten;
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)≥ III;
- Body-Mass-Index (BMI)<18 kg/m2 oder>30 kg/m2;
- Personen mit einer Vorgeschichte oder potenziellen Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
- Präoperative Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Analgetika;
- Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Personen, die allergisch oder potenziell allergisch gegen Propofol und Lipide sind;
- Die Arten von Operationen, die sich direkt auf die Hämodynamik auswirken, wie z. B. Operationen an großen Gefäßen und andere chirurgische Eingriffe;
- Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion, endokrinen Störungen oder anderen Faktoren, die den hämodynamischen Status beeinflussen;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
- Forscher hielten es für unangemessen, dass Teilnehmer an dieser Studie teilnahmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jugendgruppe
Jugendgruppe (18-45 Jahre)
|
Die Anfangsdosis von Fospropofol-Dinatrium beträgt in der Jugendgruppe 15 mg/kg, in der Gruppe mittleren Alters 10 mg/kg, in der älteren Gruppe 7,5 mg/kg und die Konzentration benachbarter Intervalle beträgt 0,5 mg/kg.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe mittleren Alters
mittlere Altersgruppe (46-65 Jahre)
|
Die Anfangsdosis von Fospropofol-Dinatrium beträgt in der Jugendgruppe 15 mg/kg, in der Gruppe mittleren Alters 10 mg/kg, in der älteren Gruppe 7,5 mg/kg und die Konzentration benachbarter Intervalle beträgt 0,5 mg/kg.
Andere Namen:
|
|
Experimental: ältere Gruppe
ältere Gruppe (66-80 Jahre alt)
|
Die Anfangsdosis von Fospropofol-Dinatrium beträgt in der Jugendgruppe 15 mg/kg, in der Gruppe mittleren Alters 10 mg/kg, in der älteren Gruppe 7,5 mg/kg und die Konzentration benachbarter Intervalle beträgt 0,5 mg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sedierungsscore (MOAA/S)
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperative Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, gastrointestinale Symptome, postoperative Unruhe.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDPP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .