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ED90 del fospropofol disódico en la inducción y mantenimiento de la anestesia

17 de abril de 2024 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital

Estudio de dosis efectiva del 90% de fospropofol disódico en la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos de diferentes edades

Explorando la dosis efectiva del 90% (DE90) de fospropofol disódico en la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos de diferentes edades, proporcionando más evidencia clínica para la aplicación de fospropofol disódico en anestesia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como agente hipnótico sedante recientemente comercializado, el fospropofol disódico es actualmente el único fármaco precursor del propofol soluble en agua en China. Tiene las características de acción de larga duración, baja incidencia de dolor por inyección, eventos adversos relacionados con el sistema respiratorio y circulatorio y sin reacciones adversas relacionadas con el metabolismo de los lípidos, lo que brinda a los anestesiólogos otra opción sedante durante la cirugía. Sin embargo, actualmente existen pocos estudios de observación clínica sobre este fármaco y no ha habido informes sobre su dosis efectiva en diferentes grupos de edad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar la dosis efectiva del 90% (DE90) en la inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos de diferentes edades, proporcionando evidencia clínica efectiva para su aplicación en anestesia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años, cirugía electiva bajo anestesia general.
  • ASA I-II;
  • Duración quirúrgica>30 minutos;
  • Firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥ III;
  • Índice de masa corporal (IMC)<18 kg/m2 o>30 kg/m2;
  • Personas con antecedentes o posibles antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol;
  • Uso preoperatorio de fármacos sedantes o analgésicos;
  • Individuos con disfunción hepática y renal grave;
  • Personas alérgicas o potencialmente alérgicas al propofol y a los lípidos;
  • Los tipos de cirugías que afectan directamente la hemodinámica, como la cirugía de grandes vasos y otros procedimientos quirúrgicos;
  • Pacientes con función de coagulación anormal, trastornos endocrinos u otros factores que afectan el estado hemodinámico;
  • Participantes en otros estudios clínicos dentro de los últimos 3 meses;
  • Los investigadores consideraron inapropiado que los participantes participaran en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de jovenes
Grupo juvenil (18-45 años)
La dosis inicial de fospropofol disódico en el grupo de jóvenes es de 15 mg/kg, en el grupo de mediana edad es de 10 mg/kg, en el grupo de ancianos es de 7,5 mg/kg y la concentración de intervalos adyacentes es de 0,5 mg/kg.
Otros nombres:
  • fospropofol disódico
Experimental: grupo de mediana edad
grupo de mediana edad (46-65 años)
La dosis inicial de fospropofol disódico en el grupo de jóvenes es de 15 mg/kg, en el grupo de mediana edad es de 10 mg/kg, en el grupo de ancianos es de 7,5 mg/kg y la concentración de intervalos adyacentes es de 0,5 mg/kg.
Otros nombres:
  • fospropofol disódico
Experimental: grupo de ancianos
grupo de personas mayores (66-80 años)
La dosis inicial de fospropofol disódico en el grupo de jóvenes es de 15 mg/kg, en el grupo de mediana edad es de 10 mg/kg, en el grupo de ancianos es de 7,5 mg/kg y la concentración de intervalos adyacentes es de 0,5 mg/kg.
Otros nombres:
  • fospropofol disódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de sedación (MOAA/S)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Reacciones adversas postoperatorias como hipertensión, hipotensión, taquicardia, síntomas gastrointestinales, inquietud postoperatoria.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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