ED90 del fospropofol disodico nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia
11 agosto 2025 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital
Studio sulla dose efficace al 90% di fospropofol disodico nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia negli adulti di età diverse
Esplorazione della dose efficace al 90% (ED90) di fospropofol disodico nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia negli adulti di diverse età, fornendo ulteriori prove cliniche per l'applicazione del fospropofol disodico nell'anestesia clinica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come agente ipnotico sedativo di recente commercializzazione, il fospropofol disodico è attualmente l’unico farmaco precursore idrosolubile del propofol in Cina.
Ha le caratteristiche di lunga durata d'azione, bassa incidenza di dolore da iniezione, eventi avversi correlati al sistema respiratorio e circolatorio e nessuna reazione avversa correlata al metabolismo lipidico, fornendo agli anestesisti un'altra opzione sedativa durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, attualmente esistono pochi studi di osservazione clinica su questo farmaco e non sono stati riportati i dati sul suo dosaggio efficace in diversi gruppi di età.
Pertanto, questo studio si propone di osservare la dose efficace al 90% (ED90) nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia negli adulti di diverse età, fornendo prove cliniche efficaci per la sua applicazione nell'anestesia clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni, chirurgia elettiva in anestesia generale.
- ASA I-II;
- Durata chirurgica>30 minuti;
- Firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA)≥ III;
- Indice di massa corporea (BMI)<18 kg/m2 o>30 kg/m2;
- Individui con una storia o potenziale storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol;
- Uso preoperatorio di farmaci sedativi o analgesici;
- Individui con grave disfunzione epatica e renale;
- Individui allergici o potenzialmente allergici al propofol e ai lipidi;
- I tipi di interventi chirurgici che influenzano direttamente l'emodinamica, come la chirurgia dei grandi vasi e altre procedure chirurgiche;
- Pazienti con funzione anormale della coagulazione, disturbi endocrini o altri fattori che influenzano lo stato emodinamico;
- Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- i ricercatori hanno ritenuto inappropriato che i partecipanti partecipassero a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo giovanile
Gruppo Giovani (18-45 anni)
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La dose iniziale di fospropofol disodico nel gruppo dei giovani è di 15 mg/kg, nel gruppo di mezza età è di 10 mg/kg, nel gruppo degli anziani è di 7,5 mg/kg e la concentrazione degli intervalli adiacenti è di 0,5 mg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di mezza età
gruppo di mezza età (46-65 anni)
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La dose iniziale di fospropofol disodico nel gruppo dei giovani è di 15 mg/kg, nel gruppo di mezza età è di 10 mg/kg, nel gruppo degli anziani è di 7,5 mg/kg e la concentrazione degli intervalli adiacenti è di 0,5 mg/kg.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo anziani
gruppo anziani (66-80 anni)
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La dose iniziale di fospropofol disodico nel gruppo dei giovani è di 15 mg/kg, nel gruppo di mezza età è di 10 mg/kg, nel gruppo degli anziani è di 7,5 mg/kg e la concentrazione degli intervalli adiacenti è di 0,5 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sedazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Punteggio di sedazione (MOAA/S)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Reazioni avverse postoperatorie quali ipertensione, ipotensione, tachicardia, sintomi gastrointestinali, irrequietezza postoperatoria.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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