Melatonin u obézních pacientů při laparoskopické cholecystektomii
Hodnocení přidání melatoninu k anestezii bez opioidů při pooperační bolesti u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita vede k restriktivnímu onemocnění plic, které způsobuje snížení funkční reziduální kapacity a celkové poddajnosti plic.
Když je obézní pacient vleže na zádech a je v anestezii, tlumivé účinky mnoha anestetik a analgetik, zejména opioidů, dále snižují poddajnost plic, což vede ke zvýšené hypoxémii.
Celková anestezie na bázi opioidů u těchto pacientů zvyšuje výskyt pooperační respirační deprese, atelektázy a pneumonie. Také úleva od bolesti pomocí opioidů je spojena se sedací, a proto brání rychlému zotavení a časné mobilizaci.
OFA je použití multimodální nebo vyvážené analgezie. Principem je získat aditivní analgetické účinky různých léků při minimalizaci vedlejších účinků, zejména těch opioidů. Studie ukázaly, že OFA urychluje operaci, zkracuje dobu hospitalizace, podporuje časnou mobilizaci a enterální výživu.
Předchozí studie, které zkoumaly techniky bez opioidů, jsou založeny na kombinaci léků působících na sympatický nervový systém, perioperačním podávání lokálních anestetik, nesteroidních protizánětlivých léků a adjuvantních léků, jako je ketamin, hořčík atd.
Laparoskopická operace je náročnější u obézních pacientů, protože mají nadměrné pneumoperitoneální insuflační tlaky, delší dobu anestezie, chirurgického zákroku a rekonvalescence. Navíc se tyto postupy obvykle provádějí v Trendelenburgově poloze, což dále vede ke zvýšenému odporu dýchacích cest.
Melatonin je vylučován hlavně z epifýzy suprachiasmatickým jádrem. Tento neurohormon má cirkadiánní vzorec sekrece a reguluje biologické hodiny; má také antiemetický, analgetický a anxiolytický účinek. Díky svému účinku na akutní i chronickou bolest plní melatonin prospěšnou roli při snižování pooperační spotřeby opioidů při minimalizaci nevolnosti a zvracení. Kromě toho lze melatonin použít ke zmírnění vlivu světla na autonomní systém.
Několik studií uvádí, že melatonin jako analgetikum, protizánětlivé, anxiolytické a antiagitační premedikace je spojen se sedací a anxiolýzou bez nepříznivých účinků na zapamatování a řízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Telefonní číslo: 00201008092950
- E-mail: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-45 let.
- Index tělesné hmotnosti: Přes 30 kg/m2.
- Fyzický stav: ASA klasifikace I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Věk: Méně než 18 let, více než 45 let.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na jeden ze studovaných léků.
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin.
- Index tělesné hmotnosti: Méně než 30 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina melatoninu
Skupina s melatoninem: Celkem 30 obézních pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii dostane melatonin perorálně (0,2 mg/kg) 45 minut před celkovou anestezií.
|
Obézní pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii dostanou melatonin perorálně (0,2 mg/kg) 45 minut před celkovou anestezií.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Celkem 30 obézních pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii dostane placebo (vitamínový doplněk) 45 minut před celkovou anestezií; Kontrolní skupina.
|
Obézní pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii dostanou placebo (vitamínový doplněk) 45 minut před celkovou anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest.
Časové okno: Bude vyhodnoceno pooperačně v době porodu na jednotku postanestezie (PACU) (nulový čas) a každých 5 minut po dobu 30 minut.
|
Číselná ratingová stupnice (NRS); je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice (0-10), kde (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Bude vyhodnoceno pooperačně v době porodu na jednotku postanestezie (PACU) (nulový čas) a každých 5 minut po dobu 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest.
Časové okno: Bude vyhodnocena v čase 30 minut po doručení do PACU a každou hodinu po dobu 4 hodin.
|
Číselná ratingová stupnice (NRS); je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice (0-10), kde (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Bude vyhodnocena v čase 30 minut po doručení do PACU a každou hodinu po dobu 4 hodin.
|
|
Použití analgetik.
Časové okno: Bude hodnocen pooperačně (nulový čas) a každých 15 minut po dobu 1 hodiny.
|
Celková dávka spotřebovaných analgetik byla použita pooperačně na záchrannou analgezii pacienta.
|
Bude hodnocen pooperačně (nulový čas) a každých 15 minut po dobu 1 hodiny.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Bude hodnocen pooperačně (nulový čas) a každých 15 minut po dobu 1 hodiny.
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně pooperační nevolnosti a zvracení.
|
Bude hodnocen pooperačně (nulový čas) a každých 15 minut po dobu 1 hodiny.
|
|
Doba rekonvalescence.
Časové okno: Bude hodnocena při přijetí na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny až do propuštění z PACU.
|
Doba mezi přijetím pacienta na PACU a propuštěním z PACU.
|
Bude hodnocena při přijetí na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny až do propuštění z PACU.
|
|
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou.
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku operace a každých 5 minut po celou dobu operace až do porodu na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny až do propuštění z ní.
|
Údaje o intraoperační hemodynamické stabilitě (systolický krevní tlak; v mmHg, diastolický krevní tlak; v mmHg a střední arteriální tlak; v mmHg)
|
Bude hodnoceno na začátku operace a každých 5 minut po celou dobu operace až do porodu na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny až do propuštění z ní.
|
|
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou.
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku operace a každých 5 minut po celou dobu operace až do porodu na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny až do propuštění z ní.
|
Údaje o intraoperační hemodynamické stabilitě (srdeční frekvence; v tepech za sekundu)
|
Bude hodnoceno na začátku operace a každých 5 minut po celou dobu operace až do porodu na PACU a každých 15 minut po dobu 1 hodiny až do propuštění z ní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD304/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .