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Melatonina em pacientes obesos em colecistectomia laparoscópica

6 de abril de 2024 atualizado por: Ismail Farid Ibrahim Mahmoud, Ain Shams University

A avaliação da adição de melatonina à anestesia sem opioides na dor pós-operatória em pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica

Anestesia sem opióides (OFA) significa uma técnica na qual nenhum opióide intraoperatório é administrado por qualquer via. O manejo da dor perioperatória em um paciente obeso é um desafio. A incidência de depressão respiratória é maior em pacientes obesos e é exagerada com opioides, por isso os investigadores procuram um medicamento que tenha efeito analgésico sem qualquer efeito na função respiratória. Neste estudo, os investigadores irão adicionar melatonina ao OFA em pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A obesidade leva a uma doença pulmonar restritiva, causando redução da capacidade residual funcional e da complacência pulmonar total.

Quando um paciente obeso está em decúbito dorsal e anestesiado, os efeitos depressores de muitos agentes anestésicos e analgésicos, particularmente os opioides, diminuem ainda mais a complacência pulmonar, levando ao aumento da hipoxemia.

A anestesia geral à base de opioides nesses pacientes aumenta a incidência de depressão respiratória pós-operatória, atelectasia e pneumonia. Além disso, o alívio da dor com opioides está associado à sedação, impedindo assim a recuperação rápida e a mobilização precoce.

OFA é o uso de analgesia multimodal ou balanceada. O princípio disto é obter efeitos analgésicos aditivos de diferentes medicamentos, minimizando ao mesmo tempo os efeitos colaterais, particularmente os dos opioides. Estudos demonstraram que o OFA acelera a cirurgia, reduz a internação hospitalar, promove a mobilização precoce e a nutrição enteral.

Estudos anteriores que investigaram técnicas livres de opioides baseiam-se na combinação de drogas que atuam no sistema nervoso simpático, administração perioperatória de anestésicos locais, antiinflamatórios não esteroides e de drogas adjuvantes, como cetamina, magnésio etc.

A cirurgia laparoscópica é mais desafiadora em pacientes obesos, uma vez que apresentam pressões excessivas de insuflação pneumoperitoneal, tempos anestésicos, cirúrgicos e de recuperação mais longos. Além disso, esses procedimentos geralmente são realizados na posição de Trendelenburg, o que leva ainda ao aumento da resistência das vias aéreas.

A melatonina é secretada principalmente pela glândula pineal pelo núcleo supraquiasmático. Este neuro-hormônio possui um padrão de secreção circadiano e regula o relógio biológico; também oferece efeitos antieméticos, analgésicos e ansiolíticos. Devido ao seu efeito na dor aguda e crónica, a melatonina desempenha um papel benéfico na redução do consumo de opiáceos no pós-operatório, ao mesmo tempo que minimiza as náuseas e os vómitos. Além disso, a melatonina pode ser usada para moderar o efeito da luz no sistema autônomo.

Vários estudos relataram que a melatonina, como pré-medicação analgésica, antiinflamatória, ansiolítica e anti-agitação, está associada à sedação e ansiólise sem efeitos adversos na recordação e no desempenho ao dirigir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-45 anos.
  2. Índice de Massa Corporal: Acima de 30 kg/m2.
  3. Estado Físico: Classificação ASA I e II.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Idade: Menos de 18 anos, mais de 45 anos.
  3. Pacientes com histórico conhecido de alergia a um dos medicamentos do estudo.
  4. Pacientes com doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal grave.
  5. Índice de Massa Corporal: Menos de 30 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo Melatonina
Grupo melatonina: um total de 30 pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão melatonina oral (0,2 mg/kg) 45 minutos antes da anestesia geral.
Pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão melatonina oral (0,2 mg/kg) 45 minutos antes da anestesia geral.
Outros nomes:
  • Circadino
Comparador de Placebo: O grupo de controle
Grupo controle: Um total de 30 pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão medicação placebo (suplemento vitamínico) 45 minutos antes da anestesia geral; Grupo de controle.
Pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão medicação placebo (suplemento vitamínico) 45 minutos antes da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória.
Prazo: Será avaliado no pós-operatório no momento do parto na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (tempo zero) e a cada 5 minutos por 30 minutos.
Escala de Avaliação Numérica (NRS); é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala (0-10), em que (0) significa nenhuma dor e (10) significa a pior dor imaginável.
Será avaliado no pós-operatório no momento do parto na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (tempo zero) e a cada 5 minutos por 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória.
Prazo: Será avaliado no horário de 30 minutos após o parto na SRPA e de hora em hora durante 4 horas.
Escala de Avaliação Numérica (NRS); é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala (0-10), em que (0) significa nenhuma dor e (10) significa a pior dor imaginável.
Será avaliado no horário de 30 minutos após o parto na SRPA e de hora em hora durante 4 horas.
Uso de analgésicos.
Prazo: Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
A dose total de consumo de analgésicos foi utilizada no pós-operatório por analgesia de resgate do paciente.
Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
Náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
A ocorrência de complicações pós-operatórias, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios.
Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
Tempo de recuperação.
Prazo: Será avaliado no momento da admissão na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
O tempo entre a admissão do paciente na SRPA e a alta dela.
Será avaliado no momento da admissão na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
Número de participantes com instabilidade hemodinâmica.
Prazo: Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
Dados de estabilidade hemodinâmica intraoperatória (Pressão arterial sistólica; em mmHg, Pressão arterial diastólica; em mmHg e Pressão arterial média; em mmHg)
Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
Número de participantes com instabilidade hemodinâmica.
Prazo: Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
Dados de estabilidade hemodinâmica intraoperatória (frequência cardíaca; em batimentos por segundo)
Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hala GO Salama, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Reham MU Hashim, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Walid YO Youssef, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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