- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355687
Melatonina em pacientes obesos em colecistectomia laparoscópica
A avaliação da adição de melatonina à anestesia sem opioides na dor pós-operatória em pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade leva a uma doença pulmonar restritiva, causando redução da capacidade residual funcional e da complacência pulmonar total.
Quando um paciente obeso está em decúbito dorsal e anestesiado, os efeitos depressores de muitos agentes anestésicos e analgésicos, particularmente os opioides, diminuem ainda mais a complacência pulmonar, levando ao aumento da hipoxemia.
A anestesia geral à base de opioides nesses pacientes aumenta a incidência de depressão respiratória pós-operatória, atelectasia e pneumonia. Além disso, o alívio da dor com opioides está associado à sedação, impedindo assim a recuperação rápida e a mobilização precoce.
OFA é o uso de analgesia multimodal ou balanceada. O princípio disto é obter efeitos analgésicos aditivos de diferentes medicamentos, minimizando ao mesmo tempo os efeitos colaterais, particularmente os dos opioides. Estudos demonstraram que o OFA acelera a cirurgia, reduz a internação hospitalar, promove a mobilização precoce e a nutrição enteral.
Estudos anteriores que investigaram técnicas livres de opioides baseiam-se na combinação de drogas que atuam no sistema nervoso simpático, administração perioperatória de anestésicos locais, antiinflamatórios não esteroides e de drogas adjuvantes, como cetamina, magnésio etc.
A cirurgia laparoscópica é mais desafiadora em pacientes obesos, uma vez que apresentam pressões excessivas de insuflação pneumoperitoneal, tempos anestésicos, cirúrgicos e de recuperação mais longos. Além disso, esses procedimentos geralmente são realizados na posição de Trendelenburg, o que leva ainda ao aumento da resistência das vias aéreas.
A melatonina é secretada principalmente pela glândula pineal pelo núcleo supraquiasmático. Este neuro-hormônio possui um padrão de secreção circadiano e regula o relógio biológico; também oferece efeitos antieméticos, analgésicos e ansiolíticos. Devido ao seu efeito na dor aguda e crónica, a melatonina desempenha um papel benéfico na redução do consumo de opiáceos no pós-operatório, ao mesmo tempo que minimiza as náuseas e os vómitos. Além disso, a melatonina pode ser usada para moderar o efeito da luz no sistema autônomo.
Vários estudos relataram que a melatonina, como pré-medicação analgésica, antiinflamatória, ansiolítica e anti-agitação, está associada à sedação e ansiólise sem efeitos adversos na recordação e no desempenho ao dirigir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Número de telefone: 00201008092950
- E-mail: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-45 anos.
- Índice de Massa Corporal: Acima de 30 kg/m2.
- Estado Físico: Classificação ASA I e II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Idade: Menos de 18 anos, mais de 45 anos.
- Pacientes com histórico conhecido de alergia a um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes com doença cardíaca, respiratória, hepática ou renal grave.
- Índice de Massa Corporal: Menos de 30 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo Melatonina
Grupo melatonina: um total de 30 pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão melatonina oral (0,2 mg/kg) 45 minutos antes da anestesia geral.
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Pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão melatonina oral (0,2 mg/kg) 45 minutos antes da anestesia geral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
Grupo controle: Um total de 30 pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão medicação placebo (suplemento vitamínico) 45 minutos antes da anestesia geral; Grupo de controle.
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Pacientes obesos submetidos à colecistectomia laparoscópica receberão medicação placebo (suplemento vitamínico) 45 minutos antes da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória.
Prazo: Será avaliado no pós-operatório no momento do parto na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (tempo zero) e a cada 5 minutos por 30 minutos.
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Escala de Avaliação Numérica (NRS); é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala (0-10), em que (0) significa nenhuma dor e (10) significa a pior dor imaginável.
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Será avaliado no pós-operatório no momento do parto na Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (tempo zero) e a cada 5 minutos por 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória.
Prazo: Será avaliado no horário de 30 minutos após o parto na SRPA e de hora em hora durante 4 horas.
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Escala de Avaliação Numérica (NRS); é uma ferramenta de triagem da dor, comumente usada para avaliar a intensidade da dor naquele momento usando uma escala (0-10), em que (0) significa nenhuma dor e (10) significa a pior dor imaginável.
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Será avaliado no horário de 30 minutos após o parto na SRPA e de hora em hora durante 4 horas.
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Uso de analgésicos.
Prazo: Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
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A dose total de consumo de analgésicos foi utilizada no pós-operatório por analgesia de resgate do paciente.
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Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
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A ocorrência de complicações pós-operatórias, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios.
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Será avaliado no pós-operatório (tempo zero) e a cada 15 minutos durante 1 hora.
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Tempo de recuperação.
Prazo: Será avaliado no momento da admissão na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
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O tempo entre a admissão do paciente na SRPA e a alta dela.
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Será avaliado no momento da admissão na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
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Número de participantes com instabilidade hemodinâmica.
Prazo: Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
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Dados de estabilidade hemodinâmica intraoperatória (Pressão arterial sistólica; em mmHg, Pressão arterial diastólica; em mmHg e Pressão arterial média; em mmHg)
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Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
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Número de participantes com instabilidade hemodinâmica.
Prazo: Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
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Dados de estabilidade hemodinâmica intraoperatória (frequência cardíaca; em batimentos por segundo)
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Será avaliado no início da operação e a cada 5 minutos durante toda a operação até a entrega na SRPA e a cada 15 minutos durante 1 hora até a alta da mesma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala GO Salama, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Reham MU Hashim, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Walid YO Youssef, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD304/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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