Melatonina en pacientes obesos en colecistectomía laparoscópica
La evaluación de la adición de melatonina a la anestesia sin opioides sobre el dolor posoperatorio en pacientes obesos sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad conduce a una enfermedad pulmonar restrictiva, que provoca una reducción de la capacidad residual funcional y la distensibilidad pulmonar total.
Cuando un paciente obeso está en decúbito supino y anestesiado, los efectos depresores de muchos agentes anestésicos y analgésicos, en particular los opioides, disminuyen aún más la distensibilidad pulmonar, lo que lleva a un aumento de la hipoxemia.
La anestesia general basada en opioides en estos pacientes aumenta la incidencia de depresión respiratoria posoperatoria, atelectasia y neumonía. Además, el alivio del dolor con opioides se asocia con la sedación, lo que impide una recuperación rápida y una movilización temprana.
OFA es el uso de analgesia multimodal o equilibrada. El principio de esto es obtener efectos analgésicos aditivos de diferentes medicamentos y al mismo tiempo minimizar los efectos secundarios, particularmente los de los opioides. Los estudios han demostrado que la OFA acelera la cirugía, reduce la estancia hospitalaria, promueve la movilización temprana y la nutrición enteral.
Los estudios previos que investigaron técnicas libres de opioides se basan en la combinación de fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, la administración perioperatoria de anestésicos locales, antiinflamatorios no esteroideos y fármacos adyuvantes, como ketamina, magnesio, etc.
La cirugía laparoscópica es más desafiante en pacientes obesos ya que tienen presiones de insuflación neumoperitoneales excesivas y tiempos anestésicos, quirúrgicos y de recuperación más prolongados. Además, estos procedimientos generalmente se realizan en posición de Trendelenburg, lo que aumenta aún más la resistencia de las vías respiratorias.
La melatonina es secretada principalmente por la glándula pineal por el núcleo supraquiasmático. Esta neurohormona posee un patrón de secreción circadiano y regula el reloj biológico; también ofrece efectos antieméticos, analgésicos y ansiolíticos. Debido a su efecto sobre el dolor tanto agudo como crónico, la melatonina cumple un papel beneficioso para reducir el consumo de opioides posoperatorios y minimizar las náuseas y los vómitos. Además, la melatonina se puede utilizar para moderar el efecto de la luz sobre el sistema autónomo.
Varios estudios han informado que la melatonina, como premedicación analgésica, antiinflamatoria, ansiolítica y antiagitación, se asocia con la sedación y la ansiolisis sin efectos adversos sobre la memoria y el rendimiento de conducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Número de teléfono: 00201008092950
- Correo electrónico: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-45 años.
- Índice de Masa Corporal: Más de 30 kg/m2.
- Estado Físico: Clasificación ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Edad: Menos de 18 años, más de 45 años.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Pacientes con enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática o renal grave.
- Índice de Masa Corporal: Menos de 30 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de la melatonina
Grupo de melatonina: un total de 30 pacientes obesos sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán melatonina oral (0,2 mg/kg) 45 minutos antes de la anestesia general.
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Los pacientes obesos sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán melatonina oral (0,2 mg/kg) 45 minutos antes de la anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El grupo de control
Grupo de control: un total de 30 pacientes obesos sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán medicación placebo (suplemento vitamínico) 45 minutos antes de la anestesia general; Grupo de control.
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Los pacientes obesos sometidos a colecistectomía laparoscópica recibirán medicación placebo (suplemento vitamínico) 45 minutos antes de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio.
Periodo de tiempo: Se evaluará posoperatoriamente en el momento del parto en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) (tiempo cero) y cada 5 minutos durante 30 minutos.
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Escala de Calificación Numérica (NRS); es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala (0-10), donde (0) significa sin dolor y (10) significa el peor dolor imaginable.
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Se evaluará posoperatoriamente en el momento del parto en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) (tiempo cero) y cada 5 minutos durante 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio.
Periodo de tiempo: Se evaluará cada 30 minutos después del parto en PACU y cada hora durante 4 horas.
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Escala de Calificación Numérica (NRS); es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala (0-10), donde (0) significa sin dolor y (10) significa el peor dolor imaginable.
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Se evaluará cada 30 minutos después del parto en PACU y cada hora durante 4 horas.
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Uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: Se evaluará postoperatoriamente (tiempo cero) y cada 15 minutos durante 1 hora.
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La dosis total de consumo de analgésicos se utilizó en el postoperatorio como analgesia de rescate por paciente.
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Se evaluará postoperatoriamente (tiempo cero) y cada 15 minutos durante 1 hora.
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Se evaluará postoperatoriamente (tiempo cero) y cada 15 minutos durante 1 hora.
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La aparición de complicaciones posoperatorias, incluidas náuseas y vómitos posoperatorios.
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Se evaluará postoperatoriamente (tiempo cero) y cada 15 minutos durante 1 hora.
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Tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: Será evaluado al momento del ingreso a PACU y cada 15 minutos durante 1 hora hasta ser dado de alta de la misma.
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El tiempo entre el ingreso del paciente a la URPA y su alta de la misma.
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Será evaluado al momento del ingreso a PACU y cada 15 minutos durante 1 hora hasta ser dado de alta de la misma.
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Número de participantes con inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: Será evaluado al inicio de la operación y cada 5 minutos durante toda la operación hasta el ingreso a PACU y cada 15 minutos durante 1 hora hasta el alta de la misma.
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Datos de estabilidad hemodinámica intraoperatoria (Presión arterial sistólica; en mmHg, Presión arterial diastólica; en mmHg y Presión arterial media; en mmHg)
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Será evaluado al inicio de la operación y cada 5 minutos durante toda la operación hasta el ingreso a PACU y cada 15 minutos durante 1 hora hasta el alta de la misma.
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Número de participantes con inestabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: Será evaluado al inicio de la operación y cada 5 minutos durante toda la operación hasta el ingreso a PACU y cada 15 minutos durante 1 hora hasta el alta de la misma.
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Datos de estabilidad hemodinámica intraoperatoria (frecuencia cardíaca; en latidos por segundo)
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Será evaluado al inicio de la operación y cada 5 minutos durante toda la operación hasta el ingreso a PACU y cada 15 minutos durante 1 hora hasta el alta de la misma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Investigador principal: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Investigador principal: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
- Investigador principal: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD304/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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