- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355687
Melatonina in pazienti obesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica
La valutazione dell'aggiunta di melatonina all'anestesia senza oppioidi sul dolore postoperatorio nei pazienti obesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità porta a una malattia polmonare restrittiva, causando una riduzione della capacità funzionale residua e della compliance polmonare totale.
Quando un paziente obeso è supino e anestetizzato, gli effetti depressivi di molti agenti anestetici e analgesici, in particolare degli oppioidi, riducono ulteriormente la compliance polmonare, portando ad un aumento dell’ipossiemia.
L'anestesia generale a base di oppioidi in questi pazienti aumenta l'incidenza di depressione respiratoria postoperatoria, atelettasia e polmonite. Inoltre, il sollievo dal dolore con gli oppioidi è associato alla sedazione, impedendo quindi un rapido recupero e una mobilizzazione precoce.
OFA è l’uso dell’analgesia multimodale o bilanciata. Il principio è quello di ottenere effetti analgesici additivi da diversi farmaci riducendo al minimo gli effetti collaterali, in particolare quelli degli oppioidi. Gli studi hanno dimostrato che l’OFA accelera l’intervento chirurgico, riduce la degenza ospedaliera, promuove la mobilizzazione precoce e la nutrizione enterale.
Studi precedenti che hanno indagato le tecniche prive di oppioidi si basano sulla combinazione di farmaci che agiscono sul sistema nervoso simpatico, sulla somministrazione perioperatoria di anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei e di farmaci adiuvanti, come ketamina, magnesio, ecc.
La chirurgia laparoscopica è più impegnativa nei pazienti obesi poiché hanno pressioni di insufflazione pneumoperitoneale eccessive, tempi anestetici, chirurgici e di recupero più lunghi. Inoltre, queste procedure vengono solitamente eseguite nella posizione di Trendelenburg che porta ulteriormente ad un aumento della resistenza delle vie aeree.
La melatonina viene secreta principalmente dalla ghiandola pineale dal nucleo soprachiasmatico. Questo neuroormone possiede uno schema di secrezione circadiano e regola l'orologio biologico; offre anche effetti antiemetici, analgesici e ansiolitici. Grazie al suo effetto sul dolore sia acuto che cronico, la melatonina svolge un ruolo benefico nel ridurre il consumo di oppioidi postoperatori minimizzando nausea e vomito. Inoltre, la melatonina può essere utilizzata per moderare l’effetto della luce sul sistema autonomo.
Diversi studi hanno riportato che la melatonina, come premedicazione analgesica, antinfiammatoria, ansiolitica e anti-agitazione, è associata a sedazione e ansiolisi senza effetti avversi sulla capacità di ricordare e sulla prestazione di guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ismail FA Ibrahim, MSc
- Numero di telefono: 00201008092950
- Email: ismail.mahmoud@med.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-45 anni.
- Indice di massa corporea: oltre 30 kg/m2.
- Stato fisico: classificazione ASA I e II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Età: Meno di 18 anni, più di 45 anni.
- Pazienti con storia nota di allergia verso uno dei farmaci in studio.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, respiratorie, epatiche o renali.
- Indice di massa corporea: inferiore a 30 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo della melatonina
Gruppo melatonina: un totale di 30 pazienti obesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica riceveranno melatonina orale (0,2 mg / kg) 45 minuti prima dell'anestesia generale.
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I pazienti obesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica riceveranno melatonina orale (0,2 mg/kg) 45 minuti prima dell'anestesia generale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Gruppo di controllo: un totale di 30 pazienti obesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica riceveranno un farmaco placebo (integratore vitaminico) 45 minuti prima dell'anestesia generale; Gruppo di controllo.
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I pazienti obesi sottoposti a colecistectomia laparoscopica riceveranno un farmaco placebo (integratore vitaminico) 45 minuti prima dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo l'intervento al momento della consegna all'unità di cura post anestesia (PACU) (tempo zero) e ogni 5 minuti per 30 minuti.
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Scala di valutazione numerica (NRS); è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala (0-10), dove (0) indica assenza di dolore e (10) indica il peggior dolore immaginabile.
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Verrà valutato dopo l'intervento al momento della consegna all'unità di cura post anestesia (PACU) (tempo zero) e ogni 5 minuti per 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Verrà valutato entro 30 minuti dalla consegna al PACU e ogni ora per 4 ore.
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Scala di valutazione numerica (NRS); è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala (0-10), dove (0) indica assenza di dolore e (10) indica il peggior dolore immaginabile.
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Verrà valutato entro 30 minuti dalla consegna al PACU e ogni ora per 4 ore.
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Utilizzo di analgesici.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo l'intervento (tempo zero) e ogni 15 minuti per 1 ora.
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La dose totale del consumo di analgesici è stata utilizzata nel postoperatorio per l'analgesia di salvataggio del paziente.
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Verrà valutato dopo l'intervento (tempo zero) e ogni 15 minuti per 1 ora.
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Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo l'intervento (tempo zero) e ogni 15 minuti per 1 ora.
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Il verificarsi di complicanze postoperatorie tra cui nausea e vomito postoperatori.
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Verrà valutato dopo l'intervento (tempo zero) e ogni 15 minuti per 1 ora.
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I tempi di recupero.
Lasso di tempo: Verrà valutato al momento del ricovero in PACU e ogni 15 minuti per 1 ora fino alla dimissione dallo stesso.
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Il tempo che intercorre tra l'ammissione del paziente al PACU e la sua dimissione.
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Verrà valutato al momento del ricovero in PACU e ogni 15 minuti per 1 ora fino alla dimissione dallo stesso.
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Numero di partecipanti con instabilità emodinamica.
Lasso di tempo: Verrà valutato all'inizio dell'operazione e ogni 5 minuti durante tutta l'operazione fino alla consegna al PACU e ogni 15 minuti per 1 ora fino alla dimissione dallo stesso.
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Dati sulla stabilità emodinamica intraoperatoria (pressione sanguigna sistolica; in mmHg, pressione sanguigna diastolica; in mmHg e pressione arteriosa media; in mmHg)
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Verrà valutato all'inizio dell'operazione e ogni 5 minuti durante tutta l'operazione fino alla consegna al PACU e ogni 15 minuti per 1 ora fino alla dimissione dallo stesso.
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Numero di partecipanti con instabilità emodinamica.
Lasso di tempo: Verrà valutato all'inizio dell'operazione e ogni 5 minuti durante tutta l'operazione fino alla consegna al PACU e ogni 15 minuti per 1 ora fino alla dimissione dallo stesso.
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Dati di stabilità emodinamica intraoperatoria (frequenza cardiaca; in battiti al secondo)
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Verrà valutato all'inizio dell'operazione e ogni 5 minuti durante tutta l'operazione fino alla consegna al PACU e ogni 15 minuti per 1 ora fino alla dimissione dallo stesso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala GO Salama, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Reham MU Hashim, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Walid YO Youssef, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Diaaeldein MA Haiba, MD, Faculty of medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD304/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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